Wpływ lakieru fluorkowego na zmiany białych plam u pacjentów ortodontycznych Clear Aligner
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Suzan Al-Khateeb, King Abdullah University Hospital
Wpływ lakieru fluorkowego na zmiany białych plam u pacjentów ortodontycznych Clear Aligner: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Lakier z fluorem nakładany jest na powierzchnię zębów pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu tuż przed założeniem przezroczystych nakładek.
Badano wpływ lakieru na zmniejszenie częstości występowania demineralizacji szkliwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: W literaturze nie badano profilaktycznego wpływu lakieru fluorkowego na rozwój białych plam (WSL) podczas leczenia przezroczystymi nakładkami.
Dlatego też taki był cel niniejszego badania.
Materiał i metody: Było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
W sumie 44 pacjentów (7 mężczyzn, 37 kobiet, średni wiek 20,91 ± 4,56), którzy zgłaszali się na terapię przezroczystymi nakładkami w podyplomowych klinikach ortodontycznych w JUST, zostało zrekrutowanych i losowo podzielonych po równo (n=22 w każdej grupie) za pomocą strony internetowej randomizator.
Kryteria kwalifikacyjne obejmowały zdrowych pacjentów obu płci (przedział wiekowy 14–30 lat), wadę zgryzu klasy I z łagodnym do umiarkowanego stłoczeniem (≤5 mm), plan leczenia bez ekstrakcji oraz optymalną higienę jamy ustnej przed leczeniem.
Zarówno pacjent, jak i badacz byli zaślepieni podczas interwencji i oceny wyników.
W (T0) pacjentom z Grupy 1 nałożono lakier fluorkowy, podczas gdy podmiotom z Grupy 2 podano sól fizjologiczną jako kontrolę.
Ilościowe obrazy fluorescencji indukowanej światłem (QLF) wykonano na początku leczenia (T0) i po 4 miesiącach (T1).
Obrazy QLF analizowano w celu oceny głównych wyników: obszaru zmiany chorobowej (piksele), średniej wielkości utraty fluorescencji (ΔF)% oraz liczby nowo powstałych zmian.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Postgraduate Teaching Clinics/JUST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby należą do obu płci
- Łagodne do umiarkowanego stłoczenie
- Optymalna higiena jamy ustnej
- Maksymalnie trzy odbudowane zęby
Kryteria wyłączenia:
- Obecność hipoplazji lub hipokalcyfikacji szkliwa,
- Jakakolwiek choroba gruczołów ślinowych lub stosowanie leków wpływających na przepływ śliny
- Osoby stosujące fluor inny niż pasta do zębów z fluorem o stężeniu 1450 ppm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lakierów fluorkowych
Przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego przezroczystymi nakładkami pacjenci otrzymywali na zęby warstwę lakieru fluorkowego
|
Przed założeniem nakładek na powierzchnię zębów nałożono lakier z fluorem
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego przezroczystymi nakładkami pacjenci otrzymywali na zęby warstwę soli fizjologicznej
|
Przed terapią nakładkową na powierzchnię zębów nałożono sól fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia utrata fluorescencji zmiany chorobowej (∆F%)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odzwierciedla wielkość utraty minerałów
|
4 miesiące
|
|
Maksymalna utrata fluorescencji zmiany chorobowej (∆F-max%)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzy najgłębszy punkt zmiany (w stosunku do szkliwa zdrowego) przy użyciu systemu QLF w procentach
|
4 miesiące
|
|
Obszar uszkodzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzy obszar zmian białych plam w pikselach
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar płytki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzy ilość płytki nazębnej na powierzchni zębów w procentach za pomocą systemu QLF
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Al-Khateeb, Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Al-Khateeb S, Forsberg CM, de Josselin de Jong E, Angmar-Mansson B. A longitudinal laser fluorescence study of white spot lesions in orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jun;113(6):595-602. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70218-5.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Albhaisi Z, Al-Khateeb SN, Abu Alhaija ES. Enamel demineralization during clear aligner orthodontic treatment compared with fixed appliance therapy, evaluated with quantitative light-induced fluorescence: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 May;157(5):594-601. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.01.004.
- Houston WJ. The analysis of errors in orthodontic measurements. Am J Orthod. 1983 May;83(5):382-90. doi: 10.1016/0002-9416(83)90322-6.
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- van Loveren C, Duggal MS. Experts' opinions on the role of diet in caries prevention. Caries Res. 2004;38 Suppl 1:16-23. doi: 10.1159/000074358.
- Lucchese A, Gherlone E. Prevalence of white-spot lesions before and during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2013 Oct;35(5):664-8. doi: 10.1093/ejo/cjs070. Epub 2012 Oct 8.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Zabokova-Bilbilova E, Popovska L, Kapusevska B, Stefanovska E. White spot lesions: prevention and management during the orthodontic treatment. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2014;35(2):161-8. doi: 10.2478/prilozi-2014-0021.
- Ogaard B. [Cariologic aspects of orthodontic treatment]. Nor Tannlaegeforen Tid. 1989 Dec;99(20):802-5. Norwegian.
- Sharma S, Narkhede S, Sonawane S, Gangurde P. Evaluation of Patient's Personal Reasons and Experience with Orthodontic Treatment. J Int Oral Health. 2013 Dec;5(6):78-81. Epub 2013 Dec 26.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Benson BJ. Reducing white spot lesions in orthodontic populations with fluoride rinsing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):403-7. doi: 10.1016/0889-5406(92)70112-N.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
- Banks PA, Chadwick SM, Asher-McDade C, Wright JL. Fluoride-releasing elastomerics--a prospective controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):401-7. doi: 10.1093/ejo/22.4.401.
- Benson PE, Douglas CW, Martin MV. Fluoridated elastomers: effect on the microbiology of plaque. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):325-30. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.07.007.
- Gay G, Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Rossini G, Parrini S, Cugliari G, Deregibus A. Root resorption during orthodontic treatment with Invisalign(R): a radiometric study. Prog Orthod. 2017 Dec;18(1):12. doi: 10.1186/s40510-017-0166-0. Epub 2017 May 15.
- Bisht S, Khera AK, Raghav P. White spot lesions during orthodontic clear aligner therapy: A scoping review. J Orthod Sci. 2022 May 4;11:9. doi: 10.4103/jos.jos_170_21. eCollection 2022.
- Sudjalim TR, Woods MG, Manton DJ. Prevention of white spot lesions in orthodontic practice: a contemporary review. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):284-9; quiz 347. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00445.x.
- Horst JA, Tanzer JM, Milgrom PM. Fluorides and Other Preventive Strategies for Tooth Decay. Dent Clin North Am. 2018 Apr;62(2):207-234. doi: 10.1016/j.cden.2017.11.003.
- Benson PE, Parkin N, Dyer F, Millett DT, Germain P. Fluorides for preventing early tooth decay (demineralised lesions) during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 17;2019(11):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub4.
- Stecksen-Blicks C, Renfors G, Oscarson ND, Bergstrand F, Twetman S. Caries-preventive effectiveness of a fluoride varnish: a randomized controlled trial in adolescents with fixed orthodontic appliances. Caries Res. 2007;41(6):455-9. doi: 10.1159/000107932. Epub 2007 Sep 7.
- Sajjan PG, Nagesh L, Sajjanar M, Reddy SK, Venktesh UG. Comparative evaluation of chlorhexidine varnish and fluoride varnish on plaque Streptococcus mutans count--an in vivo study. Int J Dent Hyg. 2013 Aug;11(3):191-7. doi: 10.1111/idh.12028. Epub 2013 May 30.
- Sonesson M, Brechter A, Abdulraheem S, Lindman R, Twetman S. Fluoride varnish for the prevention of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jun 23;42(3):326-330. doi: 10.1093/ejo/cjz045.
- Restrepo M, Bussaneli DG, Jeremias F, Cordeiro RC, Magalhaes AC, Palomari Spolidorio DM, Santos-Pinto L. Control of white spot lesion adjacent to orthodontic bracket with use of fluoride varnish or chlorhexidine gel. ScientificWorldJournal. 2015;2015:218452. doi: 10.1155/2015/218452. Epub 2015 Apr 20.
- Paula AB, Fernandes AR, Coelho AS, Marto CM, Ferreira MM, Caramelo F, do Vale F, Carrilho E. Therapies for White Spot Lesions-A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2017 Mar;17(1):23-38. doi: 10.1016/j.jebdp.2016.10.003. Epub 2016 Nov 1.
- Azarpazhooh A, Limeback H. Clinical efficacy of casein derivatives: a systematic review of the literature. J Am Dent Assoc. 2008 Jul;139(7):915-24; quiz 994-5. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0278.
- Xie Z, Yu L, Li S, Li J, Liu Y. Comparison of therapies of white spot lesions: a systematic review and network meta-analysis. BMC Oral Health. 2023 Jun 1;23(1):346. doi: 10.1186/s12903-023-03076-x.
- Yassir YA, Nabbat SA, McIntyre GT, Bearn DR. Clinical effectiveness of clear aligner treatment compared to fixed appliance treatment: an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2353-2370. doi: 10.1007/s00784-021-04361-1. Epub 2022 Jan 6.
- Raghavan S, Abu Alhaija ES, Duggal MS, Narasimhan S, Al-Maweri SA. White spot lesions, plaque accumulation and salivary caries-associated bacteria in clear aligners compared to fixed orthodontic treatment. A systematic review and meta- analysis. BMC Oral Health. 2023 Aug 27;23(1):599. doi: 10.1186/s12903-023-03257-8.
- Al Saffan AD. Current Approaches to Diagnosis of Early Proximal Carious Lesion: A Literature Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43489. doi: 10.7759/cureus.43489. eCollection 2023 Aug.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Benson PE, Parkin N, Dyer F, Millett DT, Furness S, Germain P. Fluorides for the prevention of early tooth decay (demineralised white lesions) during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 12;(12):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub3.
- Baik A, Alamoudi N, El-Housseiny A, Altuwirqi A. Fluoride Varnishes for Preventing Occlusal Dental Caries: A Review. Dent J (Basel). 2021 Jun 3;9(6):64. doi: 10.3390/dj9060064.
- Quock RL, Warren-Morris DP. Fluoride varnish: the top choice for professionally applied fluoride. Tex Dent J. 2010 Aug;127(8):749-59.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Moshiri M, Eckhart JE, McShane P, German DS. Consequences of poor oral hygiene during aligner therapy. J Clin Orthod. 2013 Aug;47(8):494-8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUST20230273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
Badania kliniczne na Lakier fluorkowy
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Procter and GambleAktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Procter and GambleAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznany
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBiała Plama Uszkodzenia Zęba | Początkowa próchnica zębówEgipt
-
University of MichiganZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Próchnica początkowa | Zatrzymana próchnica zębów | Próchnica kawitacyjnaStany Zjednoczone