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L'effetto della vernice al fluoro sulla lesione a macchia bianca nei pazienti ortodontici con allineatori trasparenti

3 maggio 2024 aggiornato da: Suzan Al-Khateeb, King Abdullah University Hospital

L'effetto della vernice al fluoro sulla lesione a macchia bianca nei pazienti ortodontici con allineatori trasparenti: studio clinico prospettico randomizzato controllato

La vernice al fluoro viene applicata sulle superfici dei denti dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico appena prima di ricevere gli allineatori trasparenti. È stato studiato l'effetto della vernice se può ridurre o meno l'incidenza della demineralizzazione dello smalto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: L'effetto preventivo della vernice al fluoro sullo sviluppo di lesioni a macchie bianche (WSL) durante il trattamento con allineatori trasparenti non è stato studiato in letteratura. Quindi questo era lo scopo di questo studio. Materiali e metodi: questo è stato uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco. Un totale di 44 pazienti (7 maschi, 37 femmine, con un'età media di 20,91 ± 4,56) che hanno richiesto la terapia con allineatori trasparenti presso le cliniche ortodontiche post-laurea del JUST sono stati reclutati e divisi casualmente equamente (n = 22 in ciascun gruppo) da un sito web randomizzatore. I criteri di ammissibilità includevano pazienti sani di entrambi i sessi (intervallo di età 14-30 anni), malocclusione di Classe I con affollamento da lieve a moderato (≤5 mm), piano di trattamento non estrattivo e igiene orale ottimale prima del trattamento. Sia il paziente che lo sperimentatore sono rimasti in cieco durante l'intervento e la valutazione dei risultati. A (T0) la vernice al fluoro è stata applicata ai soggetti del Gruppo 1, mentre la soluzione salina normale è stata applicata ai soggetti del Gruppo 2 come controllo. Immagini quantitative di fluorescenza indotta dalla luce (QLF) sono state scattate all'inizio del trattamento (T0) e dopo 4 mesi (T1). Le immagini QLF sono state analizzate per valutare i risultati primari: area della lesione (pixel), quantità media di perdita di fluorescenza (ΔF)% oltre al numero di lesioni appena sviluppate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Postgraduate Teaching Clinics/JUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sani appartengono ad entrambi i sessi
  • Affollamento da lieve a moderato
  • Igiene orale ottimale
  • Massimo di tre denti restaurati

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ipoplasia o ipocalcificazione dello smalto,
  • Qualsiasi malattia delle ghiandole salivari o uso di farmaci che influiscono sul flusso salivare
  • Soggetti che utilizzano fluoro diverso da un dentifricio al fluoro a 1450 ppm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vernici al fluoro
I pazienti hanno ricevuto uno strato di vernice al fluoro sui denti prima dell'inizio della terapia ortodontica con allineatori trasparenti
Altro: Vernice al fluoro
La vernice al fluoro è stata applicata sulle superfici dei denti prima della terapia con allineatori
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto uno strato di soluzione salina sui denti prima di iniziare la terapia ortodontica con allineatori trasparenti
Altro: Soluzione salina normale
È stata applicata soluzione salina normale sulle superfici dei denti prima della terapia con allineatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita media di fluorescenza della lesione (∆F%)
Lasso di tempo: 4 mesi
Riflette la quantità di perdita di minerali
4 mesi
Massima perdita di fluorescenza della lesione (∆F-max%)
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura il punto più profondo della lesione (in relazione allo smalto sano) utilizzando il sistema QLF in percentuale
4 mesi
Zona della lesione
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura l'area della lesione del punto bianco in pixel
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della placca
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura la quantità di placca sulla superficie dei denti in percentuale utilizzando il sistema QLF
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Collaboratori

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Al-Khateeb, Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUST20230273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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