Vliv fluoridového laku na léze bílých skvrn u ortodontických pacientů Clear Aligner
3. května 2024 aktualizováno: Suzan Al-Khateeb, King Abdullah University Hospital
Vliv fluoridového laku na léze bílých skvrn u ortodontických pacientů Clear Aligner: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Fluoridový lak se nanáší na povrch zubů pacientů podstupujících ortodontickou léčbu těsně předtím, než obdrží jejich čiré zarovnávače.
Byl zkoumán účinek laku, zda může či nemůže snížit výskyt demineralizace skloviny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Preventivní účinek fluoridového laku na rozvoj lézí bílých skvrn (WSL) během léčby čirým alignerem nebyl v literatuře zkoumán.
To byl tedy účel této studie.
Materiál a metody: Jednalo se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii.
Celkem 44 pacientů (7 mužů, 37 žen, s průměrným věkem 20,91 ± 4,56), kteří hledali jasnou aligner terapii na postgraduálních ortodontických klinikách v JUST, bylo nabráno a náhodně rozděleno rovnoměrně (n=22 v každé skupině) webovou stránkou. randomizér.
Kritéria způsobilosti zahrnovala zdravé pacienty obou pohlaví (věkové rozmezí 14–30 let), malokluzi I. třídy s mírným až středním shlukováním (≤5 mm), plán léčby bez extrakce a optimální ústní hygienu před léčbou.
Pacient i zkoušející byli během intervence a hodnocení výsledků zaslepeni.
Při (TO) byl subjektům ve skupině 1 aplikován fluoridový lak, zatímco subjektům ve skupině 2 byl jako kontrola aplikován normální fyziologický roztok.
Kvantitativní světlem indukované fluorescenční snímky (QLF) byly pořízeny na začátku léčby (T0) a po 4 měsících (T1).
Snímky QLF byly analyzovány za účelem posouzení primárních výsledků: plocha lézí (pixely), průměrná míra ztráty fluorescence (AF) % navíc k počtu nově vyvinutých lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Postgraduate Teaching Clinics/JUST
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty tvoří obě pohlaví
- Mírné až střední shlukování
- Optimální ústní hygiena
- Maximálně tři obnovené zuby
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hypoplazie skloviny nebo hypokalcifikace,
- Jakékoli onemocnění slinných žláz nebo užívání léků, které ovlivňují tok slin
- Subjekty používající fluorid jiný než 1450 ppm fluoridové zubní pasty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fluoridových laků
Pacienti dostali vrstvu fluoridového laku na zuby před zahájením terapie ortodontickým čirým alignerem
|
Před alignerovou terapií byl na povrch zubů aplikován fluoridový lak
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostali na zuby vrstvu normálního fyziologického roztoku před zahájením léčby ortodontickým čirým alignerem
|
Před alignerovou terapií byl na povrch zubů aplikován normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná ztráta fluorescence léze (∆F %)
Časové okno: 4 měsíce
|
Odráží množství úbytku minerálů
|
4 měsíce
|
|
Maximální ztráta fluorescence léze (∆F-max %)
Časové okno: 4 měsíce
|
Měří nejhlubší bod léze (ve vztahu ke zdravé sklovině) pomocí systému QLF v procentech
|
4 měsíce
|
|
Oblast léze
Časové okno: 4 měsíce
|
Měří plochu léze bílé skvrny v pixelech
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Měří množství plaku na povrchu zubů v procentech pomocí systému QLF
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Al-Khateeb, Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Al-Khateeb S, Forsberg CM, de Josselin de Jong E, Angmar-Mansson B. A longitudinal laser fluorescence study of white spot lesions in orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jun;113(6):595-602. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70218-5.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Albhaisi Z, Al-Khateeb SN, Abu Alhaija ES. Enamel demineralization during clear aligner orthodontic treatment compared with fixed appliance therapy, evaluated with quantitative light-induced fluorescence: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 May;157(5):594-601. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.01.004.
- Houston WJ. The analysis of errors in orthodontic measurements. Am J Orthod. 1983 May;83(5):382-90. doi: 10.1016/0002-9416(83)90322-6.
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- van Loveren C, Duggal MS. Experts' opinions on the role of diet in caries prevention. Caries Res. 2004;38 Suppl 1:16-23. doi: 10.1159/000074358.
- Lucchese A, Gherlone E. Prevalence of white-spot lesions before and during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2013 Oct;35(5):664-8. doi: 10.1093/ejo/cjs070. Epub 2012 Oct 8.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Zabokova-Bilbilova E, Popovska L, Kapusevska B, Stefanovska E. White spot lesions: prevention and management during the orthodontic treatment. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2014;35(2):161-8. doi: 10.2478/prilozi-2014-0021.
- Ogaard B. [Cariologic aspects of orthodontic treatment]. Nor Tannlaegeforen Tid. 1989 Dec;99(20):802-5. Norwegian.
- Sharma S, Narkhede S, Sonawane S, Gangurde P. Evaluation of Patient's Personal Reasons and Experience with Orthodontic Treatment. J Int Oral Health. 2013 Dec;5(6):78-81. Epub 2013 Dec 26.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Benson BJ. Reducing white spot lesions in orthodontic populations with fluoride rinsing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):403-7. doi: 10.1016/0889-5406(92)70112-N.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
- Banks PA, Chadwick SM, Asher-McDade C, Wright JL. Fluoride-releasing elastomerics--a prospective controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):401-7. doi: 10.1093/ejo/22.4.401.
- Benson PE, Douglas CW, Martin MV. Fluoridated elastomers: effect on the microbiology of plaque. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):325-30. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.07.007.
- Gay G, Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Rossini G, Parrini S, Cugliari G, Deregibus A. Root resorption during orthodontic treatment with Invisalign(R): a radiometric study. Prog Orthod. 2017 Dec;18(1):12. doi: 10.1186/s40510-017-0166-0. Epub 2017 May 15.
- Bisht S, Khera AK, Raghav P. White spot lesions during orthodontic clear aligner therapy: A scoping review. J Orthod Sci. 2022 May 4;11:9. doi: 10.4103/jos.jos_170_21. eCollection 2022.
- Sudjalim TR, Woods MG, Manton DJ. Prevention of white spot lesions in orthodontic practice: a contemporary review. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):284-9; quiz 347. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00445.x.
- Horst JA, Tanzer JM, Milgrom PM. Fluorides and Other Preventive Strategies for Tooth Decay. Dent Clin North Am. 2018 Apr;62(2):207-234. doi: 10.1016/j.cden.2017.11.003.
- Benson PE, Parkin N, Dyer F, Millett DT, Germain P. Fluorides for preventing early tooth decay (demineralised lesions) during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 17;2019(11):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub4.
- Stecksen-Blicks C, Renfors G, Oscarson ND, Bergstrand F, Twetman S. Caries-preventive effectiveness of a fluoride varnish: a randomized controlled trial in adolescents with fixed orthodontic appliances. Caries Res. 2007;41(6):455-9. doi: 10.1159/000107932. Epub 2007 Sep 7.
- Sajjan PG, Nagesh L, Sajjanar M, Reddy SK, Venktesh UG. Comparative evaluation of chlorhexidine varnish and fluoride varnish on plaque Streptococcus mutans count--an in vivo study. Int J Dent Hyg. 2013 Aug;11(3):191-7. doi: 10.1111/idh.12028. Epub 2013 May 30.
- Sonesson M, Brechter A, Abdulraheem S, Lindman R, Twetman S. Fluoride varnish for the prevention of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jun 23;42(3):326-330. doi: 10.1093/ejo/cjz045.
- Restrepo M, Bussaneli DG, Jeremias F, Cordeiro RC, Magalhaes AC, Palomari Spolidorio DM, Santos-Pinto L. Control of white spot lesion adjacent to orthodontic bracket with use of fluoride varnish or chlorhexidine gel. ScientificWorldJournal. 2015;2015:218452. doi: 10.1155/2015/218452. Epub 2015 Apr 20.
- Paula AB, Fernandes AR, Coelho AS, Marto CM, Ferreira MM, Caramelo F, do Vale F, Carrilho E. Therapies for White Spot Lesions-A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2017 Mar;17(1):23-38. doi: 10.1016/j.jebdp.2016.10.003. Epub 2016 Nov 1.
- Azarpazhooh A, Limeback H. Clinical efficacy of casein derivatives: a systematic review of the literature. J Am Dent Assoc. 2008 Jul;139(7):915-24; quiz 994-5. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0278.
- Xie Z, Yu L, Li S, Li J, Liu Y. Comparison of therapies of white spot lesions: a systematic review and network meta-analysis. BMC Oral Health. 2023 Jun 1;23(1):346. doi: 10.1186/s12903-023-03076-x.
- Yassir YA, Nabbat SA, McIntyre GT, Bearn DR. Clinical effectiveness of clear aligner treatment compared to fixed appliance treatment: an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2353-2370. doi: 10.1007/s00784-021-04361-1. Epub 2022 Jan 6.
- Raghavan S, Abu Alhaija ES, Duggal MS, Narasimhan S, Al-Maweri SA. White spot lesions, plaque accumulation and salivary caries-associated bacteria in clear aligners compared to fixed orthodontic treatment. A systematic review and meta- analysis. BMC Oral Health. 2023 Aug 27;23(1):599. doi: 10.1186/s12903-023-03257-8.
- Al Saffan AD. Current Approaches to Diagnosis of Early Proximal Carious Lesion: A Literature Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43489. doi: 10.7759/cureus.43489. eCollection 2023 Aug.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Benson PE, Parkin N, Dyer F, Millett DT, Furness S, Germain P. Fluorides for the prevention of early tooth decay (demineralised white lesions) during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 12;(12):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub3.
- Baik A, Alamoudi N, El-Housseiny A, Altuwirqi A. Fluoride Varnishes for Preventing Occlusal Dental Caries: A Review. Dent J (Basel). 2021 Jun 3;9(6):64. doi: 10.3390/dj9060064.
- Quock RL, Warren-Morris DP. Fluoride varnish: the top choice for professionally applied fluoride. Tex Dent J. 2010 Aug;127(8):749-59.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Moshiri M, Eckhart JE, McShane P, German DS. Consequences of poor oral hygiene during aligner therapy. J Clin Orthod. 2013 Aug;47(8):494-8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JUST20230273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílé skvrny
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na Fluoridový lak
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu
-
Advantage Dental Services, LLCDokončeno