A fluorid lakk hatása a fehér foltos léziókra Clear Aligner fogszabályozó betegeknél
2024. május 3. frissítette: Suzan Al-Khateeb, King Abdullah University Hospital
A fluorid lakk hatása a fehér foltos lézióra Clear Aligner fogszabályzós betegeknél: Leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A fogszabályozó kezelés alatt álló páciensek fogfelszínére fluoridos lakkot visznek fel közvetlenül a simítók átvétele előtt.
Vizsgálták a lakk hatását, hogy képes-e csökkenteni a zománc demineralizációját vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A fluorid lakk fehér foltos léziók (WSL) kialakulását megelőző hatását a tiszta aligner kezelés során nem vizsgálták az irodalomban.
Ezért ez volt a tanulmány célja.
Anyag és módszerek: Ez egy prospektív, kettős vak randomizált klinikai vizsgálat volt.
Összesen 44 olyan beteget (7 férfi, 37 nő, átlagéletkor 20,91 ± 4,56), akik a JUST posztgraduális fogszabályozási klinikáin kerestek egyértelmű aligner terápiát, toboroztak és véletlenszerűen osztottak fel egyenlő arányban (n=22 minden csoportban) egy weboldal. randomizáló.
A jogosultsági kritériumok között szerepelt mindkét nem egészséges (14-30 év közötti) betegek, I. osztályú hibás záródás enyhe-közepes zsúfoltsággal (≤5 mm), nem extrakciós kezelési terv, valamint a kezelés előtti optimális szájhigiénia.
Mind a páciens, mind a vizsgáló megvakult a beavatkozás és az eredmények értékelése során.
A (T0) időpontban az 1. csoport alanyaira fluoridos lakkot, míg a 2. csoport alanyaira normál sóoldatot alkalmaztunk kontrollként.
Kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) felvételeket készítettünk a kezelés kezdetén (T0) és 4 hónap után (T1).
A QLF-képeket elemezték az elsődleges eredmények értékelésére: a lézió területe (pixel), a fluoreszcenciaveszteség átlagos mértéke (ΔF)%, valamint az újonnan kialakult elváltozások száma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Postgraduate Teaching Clinics/JUST
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges alanyok mindkét nemhez tartoznak
- Enyhe vagy közepes zsúfoltság
- Optimális szájhigiénia
- Maximum három helyreállított fog
Kizárási kritériumok:
- zománc hypoplasia vagy hipokalcifikáció jelenléte,
- Bármilyen nyálmirigy-betegség vagy gyógyszerhasználat, amely befolyásolja a nyáláramlást
- Az 1450 ppm fluoridtartalmú fogkrémtől eltérő fluoridot használó személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluorid lakk csoport
A páciensek egy réteg fluoridos lakkot kaptak a fogaikra a fogszabályozási clear aligner terápia megkezdése előtt
|
Az aligner terápia előtt fluoridos lakkot vittek fel a fogak felületére
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A páciensek egy réteg normál sóoldatot kaptak a fogaikra az orthodontikus clear aligner terápia megkezdése előtt
|
Az aligner terápia előtt normál sóoldatot alkalmaztak a fogak felületére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos lézió fluoreszcencia veszteség (∆F%)
Időkeret: 4 hónap
|
Az ásványianyag-veszteség mértékét tükrözi
|
4 hónap
|
|
Maximális lézió fluoreszcencia veszteség (∆F-max%)
Időkeret: 4 hónap
|
A lézió legmélyebb pontját (az ép zománchoz viszonyítva) QLF rendszerrel százalékban méri
|
4 hónap
|
|
Elváltozás terület
Időkeret: 4 hónap
|
A fehér folt elváltozás területét pixelben méri
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk mérés
Időkeret: 4 hónap
|
A QLF rendszer segítségével százalékban méri a lepedék mennyiségét a fogak felületén
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Al-Khateeb, Jordan University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Al-Khateeb S, Forsberg CM, de Josselin de Jong E, Angmar-Mansson B. A longitudinal laser fluorescence study of white spot lesions in orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jun;113(6):595-602. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70218-5.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Albhaisi Z, Al-Khateeb SN, Abu Alhaija ES. Enamel demineralization during clear aligner orthodontic treatment compared with fixed appliance therapy, evaluated with quantitative light-induced fluorescence: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 May;157(5):594-601. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.01.004.
- Houston WJ. The analysis of errors in orthodontic measurements. Am J Orthod. 1983 May;83(5):382-90. doi: 10.1016/0002-9416(83)90322-6.
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- van Loveren C, Duggal MS. Experts' opinions on the role of diet in caries prevention. Caries Res. 2004;38 Suppl 1:16-23. doi: 10.1159/000074358.
- Lucchese A, Gherlone E. Prevalence of white-spot lesions before and during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2013 Oct;35(5):664-8. doi: 10.1093/ejo/cjs070. Epub 2012 Oct 8.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Zabokova-Bilbilova E, Popovska L, Kapusevska B, Stefanovska E. White spot lesions: prevention and management during the orthodontic treatment. Pril (Makedon Akad Nauk Umet Odd Med Nauki). 2014;35(2):161-8. doi: 10.2478/prilozi-2014-0021.
- Ogaard B. [Cariologic aspects of orthodontic treatment]. Nor Tannlaegeforen Tid. 1989 Dec;99(20):802-5. Norwegian.
- Sharma S, Narkhede S, Sonawane S, Gangurde P. Evaluation of Patient's Personal Reasons and Experience with Orthodontic Treatment. J Int Oral Health. 2013 Dec;5(6):78-81. Epub 2013 Dec 26.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Benson BJ. Reducing white spot lesions in orthodontic populations with fluoride rinsing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):403-7. doi: 10.1016/0889-5406(92)70112-N.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
- Banks PA, Chadwick SM, Asher-McDade C, Wright JL. Fluoride-releasing elastomerics--a prospective controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2000 Aug;22(4):401-7. doi: 10.1093/ejo/22.4.401.
- Benson PE, Douglas CW, Martin MV. Fluoridated elastomers: effect on the microbiology of plaque. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Sep;126(3):325-30. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.07.007.
- Gay G, Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Rossini G, Parrini S, Cugliari G, Deregibus A. Root resorption during orthodontic treatment with Invisalign(R): a radiometric study. Prog Orthod. 2017 Dec;18(1):12. doi: 10.1186/s40510-017-0166-0. Epub 2017 May 15.
- Bisht S, Khera AK, Raghav P. White spot lesions during orthodontic clear aligner therapy: A scoping review. J Orthod Sci. 2022 May 4;11:9. doi: 10.4103/jos.jos_170_21. eCollection 2022.
- Sudjalim TR, Woods MG, Manton DJ. Prevention of white spot lesions in orthodontic practice: a contemporary review. Aust Dent J. 2006 Dec;51(4):284-9; quiz 347. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00445.x.
- Horst JA, Tanzer JM, Milgrom PM. Fluorides and Other Preventive Strategies for Tooth Decay. Dent Clin North Am. 2018 Apr;62(2):207-234. doi: 10.1016/j.cden.2017.11.003.
- Benson PE, Parkin N, Dyer F, Millett DT, Germain P. Fluorides for preventing early tooth decay (demineralised lesions) during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 17;2019(11):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub4.
- Stecksen-Blicks C, Renfors G, Oscarson ND, Bergstrand F, Twetman S. Caries-preventive effectiveness of a fluoride varnish: a randomized controlled trial in adolescents with fixed orthodontic appliances. Caries Res. 2007;41(6):455-9. doi: 10.1159/000107932. Epub 2007 Sep 7.
- Sajjan PG, Nagesh L, Sajjanar M, Reddy SK, Venktesh UG. Comparative evaluation of chlorhexidine varnish and fluoride varnish on plaque Streptococcus mutans count--an in vivo study. Int J Dent Hyg. 2013 Aug;11(3):191-7. doi: 10.1111/idh.12028. Epub 2013 May 30.
- Sonesson M, Brechter A, Abdulraheem S, Lindman R, Twetman S. Fluoride varnish for the prevention of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jun 23;42(3):326-330. doi: 10.1093/ejo/cjz045.
- Restrepo M, Bussaneli DG, Jeremias F, Cordeiro RC, Magalhaes AC, Palomari Spolidorio DM, Santos-Pinto L. Control of white spot lesion adjacent to orthodontic bracket with use of fluoride varnish or chlorhexidine gel. ScientificWorldJournal. 2015;2015:218452. doi: 10.1155/2015/218452. Epub 2015 Apr 20.
- Paula AB, Fernandes AR, Coelho AS, Marto CM, Ferreira MM, Caramelo F, do Vale F, Carrilho E. Therapies for White Spot Lesions-A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2017 Mar;17(1):23-38. doi: 10.1016/j.jebdp.2016.10.003. Epub 2016 Nov 1.
- Azarpazhooh A, Limeback H. Clinical efficacy of casein derivatives: a systematic review of the literature. J Am Dent Assoc. 2008 Jul;139(7):915-24; quiz 994-5. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0278.
- Xie Z, Yu L, Li S, Li J, Liu Y. Comparison of therapies of white spot lesions: a systematic review and network meta-analysis. BMC Oral Health. 2023 Jun 1;23(1):346. doi: 10.1186/s12903-023-03076-x.
- Yassir YA, Nabbat SA, McIntyre GT, Bearn DR. Clinical effectiveness of clear aligner treatment compared to fixed appliance treatment: an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2353-2370. doi: 10.1007/s00784-021-04361-1. Epub 2022 Jan 6.
- Raghavan S, Abu Alhaija ES, Duggal MS, Narasimhan S, Al-Maweri SA. White spot lesions, plaque accumulation and salivary caries-associated bacteria in clear aligners compared to fixed orthodontic treatment. A systematic review and meta- analysis. BMC Oral Health. 2023 Aug 27;23(1):599. doi: 10.1186/s12903-023-03257-8.
- Al Saffan AD. Current Approaches to Diagnosis of Early Proximal Carious Lesion: A Literature Review. Cureus. 2023 Aug 14;15(8):e43489. doi: 10.7759/cureus.43489. eCollection 2023 Aug.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Benson PE, Parkin N, Dyer F, Millett DT, Furness S, Germain P. Fluorides for the prevention of early tooth decay (demineralised white lesions) during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 12;(12):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub3.
- Baik A, Alamoudi N, El-Housseiny A, Altuwirqi A. Fluoride Varnishes for Preventing Occlusal Dental Caries: A Review. Dent J (Basel). 2021 Jun 3;9(6):64. doi: 10.3390/dj9060064.
- Quock RL, Warren-Morris DP. Fluoride varnish: the top choice for professionally applied fluoride. Tex Dent J. 2010 Aug;127(8):749-59.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Moshiri M, Eckhart JE, McShane P, German DS. Consequences of poor oral hygiene during aligner therapy. J Clin Orthod. 2013 Aug;47(8):494-8. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JUST20230273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .