Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Fluoridlack auf White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten mit Clear Aligner

3. Mai 2024 aktualisiert von: Suzan Al-Khateeb, King Abdullah University Hospital

Die Wirkung von Fluoridlack auf White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten mit Clear Aligner: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Fluoridlack wird auf die Zahnoberflächen von Patienten aufgetragen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, kurz bevor sie ihre transparenten Aligner erhalten. Es wurde untersucht, ob der Lack die Häufigkeit einer Demineralisierung des Zahnschmelzes verringern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die präventive Wirkung von Fluoridlack auf die Entstehung von White-Spot-Läsionen (WSLs) während einer Clear-Aligner-Behandlung wurde in der Literatur nicht untersucht. Daher war dies der Zweck dieser Studie. Material und Methoden: Dies war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Insgesamt 44 Patienten (7 Männer, 37 Frauen, mit einem Durchschnittsalter von 20,91 ± 4,56 Jahren), die eine Clear-Aligner-Therapie in den postgradualen kieferorthopädischen Kliniken von JUST suchten, wurden auf einer Website rekrutiert und zu gleichen Teilen (n=22 in jeder Gruppe) zufällig aufgeteilt (n=22 in jeder Gruppe). Zufallsgenerator. Zu den Zulassungskriterien gehörten gesunde Patienten beiderlei Geschlechts (Altersgruppe 14–30 Jahre), Malokklusion der Klasse I mit leichtem bis mäßigem Engstand (≤ 5 mm), Behandlungsplan ohne Extraktion und optimale Mundhygiene vor der Behandlung. Sowohl der Patient als auch der Prüfer waren während der Intervention und der Bewertung der Ergebnisse verblindet. Zum Zeitpunkt (T0) wurde auf die Probanden in Gruppe 1 Fluoridlack aufgetragen, während auf die Probanden in Gruppe 2 als Kontrolle normale Kochsalzlösung aufgetragen wurde. Quantitative lichtinduzierte Fluoreszenzbilder (QLF) wurden zu Beginn der Behandlung (T0) und nach 4 Monaten (T1) aufgenommen. Die QLF-Bilder wurden analysiert, um die primären Ergebnisse zu bewerten: Läsionsfläche (Pixel), das mittlere Ausmaß des Fluoreszenzverlusts (ΔF) % sowie die Anzahl neu entwickelter Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Postgraduate Teaching Clinics/JUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden bilden beide Geschlechter aus
  • Leichtes bis mäßiges Gedränge
  • Optimale Mundhygiene
  • Maximal drei wiederhergestellte Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Schmelzhypoplasie oder Hypokalzifizierung,
  • Jegliche Speicheldrüsenerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die den Speichelfluss beeinträchtigt
  • Probanden, die anderes Fluorid als Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoridlackgruppe
Vor Beginn der kieferorthopädischen Clear-Aligner-Therapie erhielten die Patienten eine Schicht Fluoridlack auf ihre Zähne
Sonstiges: Fluoridlack
Vor der Aligner-Therapie wurde Fluoridlack auf die Zahnoberflächen aufgetragen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vor Beginn der kieferorthopädischen Clear-Aligner-Therapie erhielten die Patienten eine Schicht physiologischer Kochsalzlösung auf ihre Zähne
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Vor der Aligner-Therapie wurde normale Kochsalzlösung auf die Zahnoberflächen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Fluoreszenzverlust der Läsion (∆F%)
Zeitfenster: 4 Monate
Es spiegelt die Menge des Mineralverlusts wider
4 Monate
Maximaler Fluoreszenzverlust der Läsion (∆F-max%)
Zeitfenster: 4 Monate
Es misst den tiefsten Punkt der Läsion (im Verhältnis zum gesunden Zahnschmelz) mithilfe des QLF-Systems in Prozent
4 Monate
Läsionsbereich
Zeitfenster: 4 Monate
Es misst die Läsionsfläche des weißen Flecks in Pixeln
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaquemessung
Zeitfenster: 4 Monate
Mithilfe des QLF-Systems wird die Plaquemenge auf den Zahnoberflächen in Prozent gemessen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Mitarbeiter

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Al-Khateeb, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUST20230273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur White-Spot-Läsion

Klinische Studien zur Fluoridlack

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren