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QLC1101治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

2024年5月5日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

一项评估 QLC1101 单药治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

QLC1101是KRAS G12D的选择性可逆抑制剂，剂型为胶囊，给药途径为口服。 在首次人体（FIH）研究中，申办者将探索 QLC1101 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步疗效。 FIH 研究包括剂量递增、PK 扩展和疗效扩展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510699
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实含有 KRAS G12D 突变的晚期（转移性或不可切除）实体瘤患者。 签署 ICF。
  2. 未能或不能耐受规范治疗、缺乏规范治疗或拒绝接受规范治疗者；
  3. 能够吞咽并保留口服药物的人，并且不得有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常；
  4. 受试者至少有一个通过计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 记录的可测量病变，并由研究者根据 RECIST v1.1 标准确认。
  5. ECOG PS 评分：0 或 1；
  6. 预计生存时间≥3个月；
  7. 筛查时器官功能充足：

排除标准：

  1. 既往接受过 KRAS G12D 突变抑制剂治疗；
  2. 首次给药研究产品之前的时间应距上次治疗至少 28 天或至少 5 个半衰期
  3. 已知对试验中使用的制剂成分有立即或迟发的过敏反应或特殊反应；
  4. 除原发性肿瘤外，还存在其他活动性恶性肿瘤；
  5. 筛查时存在严重肺部疾病；
  6. 有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的病症；
  7. 严重遗传性或后天性出血素质或凝血障碍；
  8. 合并有临床意义的心脑血管疾病；
  9. 有异体造血干细胞移植或器官移植史（角膜移植除外）；
  10. 存在可能影响遵守研究要求的已知精神障碍、癫痫、痴呆或酗酒和吸毒；
  11. 研究者确定参与研究不符合受试者的最佳利益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QLC1101
携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者口服 QLC1101，共 6 个剂量组，剂量为 100、200、400、600、900 和 1200 mg BID
药品：QLC1101
QLC1101是齐鲁制药股份有限公司研发的具有自主知识产权的针对KRAS G12D的创新型小分子抑制剂。QLC1101可以阻止GTP/GDP核苷酸交换和/或KRAS G12D/GTP/RAF1复合物的形成，并抑制突变型KRAS-通过特异性结合 KRAS G12D 靶点进行依赖性信号转导，从而抑制 KRAS G12D 突变肿瘤的产生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第一次给药后 25 天
此阶段的受试者将接受单次口服 QLC1101 治疗，观察 4 天，如果耐受，则每天两次重复口服 QLC1101 治疗，连续 21 天。 完成DLT观察后（首次给药后25天为DLT观察期），受试者将继续接受第2周期及后续周期的重复剂量治疗。
第一次给药后 25 天
MTD（或 MAD）
大体时间：1年
QLC1101单药治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD，如果MTD无法确定）
1年
RP2D
大体时间：1.5年
QLC1101单药治疗的推荐II期剂量
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步疗效终点
大体时间：3年
客观缓解率 (ORR)
3年
初步疗效终点
大体时间：3年
总生存期（OS）
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月25日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月5日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QLC1101-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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