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Eine klinische Phase-I-Studie zu QLC1101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Mai 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der QLC1101-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12D-Mutation aufweisen

QLC1101 ist ein selektiver reversibler Inhibitor von KRAS G12D mit der Dosierungsform Kapseln und dem Verabreichungsweg der oralen Verabreichung. In der First-in-Humans-Studie (FIH) wird der Sponsor die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von QLC1101 bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen, die eine KRAS-G12D-Mutation aufweisen. Die FIH-Studie umfasst Dosissteigerung, PK-Erweiterung und Wirksamkeitserweiterung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510699
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen (metastasierten oder nicht resezierbaren) soliden Tumoren, die eine KRAS G12D-Mutation aufweisen. Unterzeichnen Sie die ICF.
  2. Diejenigen, die die Standardbehandlung nicht vertragen oder nicht tolerieren können, keine Standardbehandlung erhalten oder sich weigern, eine Standardbehandlung zu erhalten;
  3. Personen, die in der Lage sind, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren, und die keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien aufweisen dürfen, die die Absorption beeinträchtigen könnten;
  4. Probanden, die mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert wurde, wie vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bestätigt.
  5. ECOG-PS-Score: 0 oder 1;
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  7. Ausreichende Organfunktion beim Screening:

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit Inhibitoren gegen die KRAS-G12D-Mutation behandelt;
  2. Der Zeitraum vor der ersten Dosis des Prüfpräparats sollte mindestens 28 Tage nach der vorherigen Behandlung oder mindestens 5 Halbwertszeiten betragen
  3. Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf die Inhaltsstoffe des im Versuch verwendeten Präparats;
  4. Vorhandensein anderer aktiver bösartiger Tumoren zusätzlich zu Primärtumoren;
  5. Vorliegen schwerwiegender Lungenerkrankungen beim Screening;
  6. Klinisch signifikante Magen-Darm-Störungen oder andere Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme ernsthaft beeinträchtigen;
  7. Schwere erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsstörungen;
  8. Kompliziert mit klinisch signifikanten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Störungen;
  9. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation);
  10. Vorliegen bekannter psychischer Störungen, Epilepsie, Demenz oder Alkohol- und Drogenmissbrauch, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen können;
  11. Der Prüfer stellt fest, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLC1101
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12D-Mutation aufwiesen, wurde QLC1101 oral in insgesamt 6 Dosisgruppen mit 100,200,400,600,900 und 1200 mg BID verabreicht
Arzneimittel: QLC1101
QLC1101 ist ein innovativer, auf KRAS G12D abzielender, niedermolekularer Inhibitor mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten, der von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt wurde. QLC1101 kann den GTP/GDP-Nukleotidaustausch und/oder die Bildung des KRAS G12D/GTP/RAF1-Komplexes verhindern und mutiertes KRAS- abhängige Signaltransduktion durch spezifische Bindung an das KRAS-G12D-Ziel, wodurch die Entstehung von KRAS-G12D-Mutantentumoren gehemmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 25 Tage nach der ersten Dosis
Probanden in dieser Phase werden mit einer einmaligen oralen Verabreichung von QLC1101 behandelt, 4 Tage lang beobachtet und bei Verträglichkeit mit einer wiederholten oralen Verabreichung von QLC1101 zweimal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt. Nach Abschluss der DLT-Beobachtung (die 25 Tage nach der ersten Dosis als DLT-Beobachtungszeitraum) erhält der Proband weiterhin eine Behandlung mit wiederholten Dosen von Zyklus 2 und den folgenden Zyklen.
25 Tage nach der ersten Dosis
MTD (oder MAD)
Zeitfenster: 1 Jahr
die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD, falls die MTD nicht bestimmt werden kann) der QLC1101-Monotherapie
1 Jahr
RP2D
Zeitfenster: 1,5 Jahre
die empfohlene Phase-II-Dosis der QLC1101-Monotherapie
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
3 Jahre
Vorläufige Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLC1101-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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