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Um estudo clínico de fase I de QLC1101 em pacientes com tumores sólidos avançados

5 de maio de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da monoterapia QLC1101 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12D

QLC1101 é um inibidor seletivo reversível do KRAS G12D, com forma farmacêutica em cápsulas e via de administração oral. No primeiro estudo em humanos (FIH), o patrocinador explorará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do QLC1101 em indivíduos com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12D. O estudo FIH inclui escalonamento de dose, expansão de farmacocinética e expansão de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510699
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumores sólidos avançados (metastáticos ou irressecáveis) confirmados histologicamente que abrigam uma mutação KRAS G12D. Assine o TCLE.
  2. Aqueles que falham ou são incapazes de tolerar o tratamento padrão, não têm tratamento padrão ou se recusam a receber tratamento padrão;
  3. Aqueles que conseguem engolir e reter medicamentos orais e não devem apresentar nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção;
  4. Indivíduos que têm pelo menos uma lesão mensurável documentada por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI), conforme confirmado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  5. Pontuação ECOG PS: 0 ou 1;
  6. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
  7. Função adequada dos órgãos na triagem:

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente tratado com inibidores contra a mutação KRAS G12D;
  2. O período de tempo anterior à primeira dose do produto sob investigação deve ser de pelo menos 28 dias desde o tratamento anterior ou pelo menos 5 meias-vidas
  3. Hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou reação idiossincrática aos ingredientes da preparação utilizada no ensaio;
  4. Presença de outros tumores malignos ativos além dos tumores primários;
  5. Presença de doenças pulmonares graves na triagem;
  6. Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou outras condições que interfiram seriamente na absorção do medicamento;
  7. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida grave ou distúrbios de coagulação;
  8. Complicado com distúrbios cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativos;
  9. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos (exceto transplante de córnea);
  10. Presença de transtornos mentais conhecidos, epilepsia, demência ou abuso de álcool e drogas que possam afetar o cumprimento dos requisitos do estudo;
  11. o investigador determina que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLC1101
pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12D foram administrados com QLC1101 por via oral em um total de 6 grupos de dose de 100.200.400.600.900 e 1.200 mg BID
Medicamento: QLC1101
QLC1101 é um inibidor inovador de moléculas pequenas direcionado ao KRAS G12D com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.QLC1101 pode impedir a troca de nucleotídeos GTP/GDP e/ou a formação do complexo KRAS G12D/GTP/RAF1 e inibir o mutante KRAS- transdução de sinal dependente por ligação específica ao alvo KRAS G12D, inibindo assim a geração de tumores mutantes KRAS G12D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 25 dias após a primeira dose
Os indivíduos nesta fase serão tratados com administração oral única de QLC1101, observado por 4 dias, e se tolerantes, tratados com administração oral repetida de QLC1101 duas vezes ao dia durante 21 dias consecutivos. Depois de completar a observação DLT (os 25 dias após a primeira dose como período de observação DLT), o sujeito continuará a receber tratamento de dose repetida do Ciclo 2 e ciclos subsequentes.
25 dias após a primeira dose
MTD (ou MAD)
Prazo: 1 ano
a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD, se a MTD não for determinada) da monoterapia com QLC1101
1 ano
RP2D
Prazo: 1,5 anos
a dose recomendada de fase II da monoterapia com QLC1101
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de eficácia preliminares
Prazo: 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
3 anos
Pontos finais de eficácia preliminares
Prazo: 3 anos
sobrevida global (SG)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QLC1101-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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