Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af QLC1101 hos patienter med avancerede solide tumorer

5. maj 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af QLC1101-monoterapi til behandling af patienter med avancerede solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation

QLC1101 er en selektiv reversibel hæmmer af KRAS G12D med doseringsformen af ​​kapsler og indgivelsesvej til oral administration. I første-i-menneske-studiet (FIH) vil sponsoren udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af QLC1101 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation. FIH-studiet omfatter dosiseskalering, PK-udvidelse og effektudvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510699
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftede fremskredne (metastatiske eller ikke-operable) solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation. Underskriv ICF.
  2. De, der fejler eller ikke er i stand til at tolerere standardbehandling, mangler standardbehandling eller nægter at modtage standardbehandling;
  3. De, der er i stand til at sluge og beholde oral medicin og må ikke have nogen klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet, der kan ændre absorptionen;
  4. Forsøgspersoner, som har mindst én målbar læsion dokumenteret ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som bekræftet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
  5. ECOG PS-score: 0 eller 1;
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  7. Tilstrækkelig organfunktion ved screening:

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med inhibitorer mod KRAS G12D mutation;
  2. Tidsperioden forud for den første dosis af forsøgsprodukt bør være mindst 28 dage fra tidligere behandling eller mindst 5 halveringstider
  3. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på ingredienserne i det præparat, der blev brugt i forsøget;
  4. Tilstedeværelse af andre aktive maligne tumorer ud over primære tumorer;
  5. Tilstedeværelse af alvorlige lungesygdomme ved screening;
  6. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller andre tilstande, der alvorligt forstyrrer lægemiddelabsorptionen;
  7. Alvorlig arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsforstyrrelser;
  8. Kompliceret med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser;
  9. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation);
  10. Tilstedeværelse af kendte psykiske lidelser, epilepsi, demens eller alkohol- og stofmisbrug, der kan påvirke overholdelse af undersøgelseskrav;
  11. investigator vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLC1101
patienter med fremskredne solide tumorer med en KRAS G12D-mutation blev administreret med QLC1101 oralt i i alt 6 dosisgrupper ved 100.200.400.600.900 og 1200 mg BID
Medicin: QLC1101
QLC1101 er en innovativ lille molekyle-hæmmer rettet mod KRAS G12D med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 kan forhindre GTP/GDP-nukleotidudveksling og/eller dannelsen af ​​KRAS G12D/GTP/RAF1-kompleks og hæmme KRAS-mutant afhængig signaltransduktion ved specifik binding til KRAS G12D-målet, hvorved dannelsen af ​​KRAS G12D-mutantumorer hæmmes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 25 dage efter den første dosis
Forsøgspersoner i denne fase vil blive behandlet med enkelt oral administration af QLC1101, observeret i 4 dage, og hvis tolerant, behandles med gentagen oral administration af QLC1101 to gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Efter at have afsluttet DLT-observationen (de 25 dage efter den første dosis som DLT-observationsperioden), vil forsøgspersonen fortsætte med at modtage gentagen dosisbehandling af cyklus 2 og efterfølgende cyklusser.
25 dage efter den første dosis
MTD (eller MAD)
Tidsramme: 1 år
den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD, hvis MTD ikke kan bestemmes) af QLC1101 monoterapi
1 år
RP2D
Tidsramme: 1,5 år
den anbefalede fase II-dosis af QLC1101 monoterapi
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige effektmål
Tidsramme: 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
3 år
Foreløbige effektmål
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelse (OS)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLC1101-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med QLC1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner