Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I-studie av QLC1101 hos patienter med avancerade solida tumörer

5 maj 2024 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av QLC1101 monoterapi vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer som har en KRAS G12D-mutation

QLC1101 är en selektiv reversibel hämmare av KRAS G12D, med doseringsformen kapslar och administreringssätt för oral administrering. I studien först i människa (FIH) kommer sponsorn att utforska säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära effekten av QLC1101 hos patienter med avancerade solida tumörer som har en KRAS G12D-mutation. FIH-studien inkluderar dosökning, PK-expansion och effektexpansion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510699
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftade avancerade (metastaserande eller icke-opererbara) solida tumörer som har en KRAS G12D-mutation. Skriv under ICF.
  2. De som misslyckas eller inte kan tolerera standardbehandling, saknar standardbehandling eller vägrar att få standardbehandling;
  3. De som kan svälja och behålla oral medicin och får inte ha någon kliniskt signifikant gastrointestinal abnormitet som kan förändra absorptionen;
  4. Försökspersoner som har minst en mätbar lesion dokumenterad med datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som bekräftats av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterierna.
  5. ECOG PS-poäng: 0 eller 1;
  6. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  7. Tillräcklig organfunktion vid screening:

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlad med inhibitorer mot KRAS G12D-mutation;
  2. Tidsperioden före den första dosen av prövningsprodukten bör vara minst 28 dagar från tidigare behandling eller minst 5 halveringstider
  3. Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på ingredienserna i preparatet som användes i försöket;
  4. Förekomst av andra aktiva maligna tumörer förutom primära tumörer;
  5. Förekomst av allvarliga lungsjukdomar vid screening;
  6. Kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar eller andra tillstånd som allvarligt stör läkemedelsabsorptionen;
  7. Allvarlig ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsrubbningar;
  8. Komplicerad med kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära störningar;
  9. Historik av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation);
  10. Närvaro av kända psykiska störningar, epilepsi, demens eller alkohol- och drogmissbruk som kan påverka efterlevnaden av studiekraven;
  11. utredaren fastställer att deltagande i studien inte är i försökspersonens bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLC1101
patienter med avancerade solida tumörer med en KRAS G12D-mutation administrerades med QLC1101 oralt i totalt 6 dosgrupper vid 100 200 400 600 900 och 1 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: QLC1101
QLC1101 är en innovativ hämmare av små molekyler riktad mot KRAS G12D med oberoende immateriella rättigheter utvecklad av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 kan förhindra GTP/GDP-nukleotidutbyte och/eller bildandet av KRAS G12D/GTP/RAF1-komplex och hämma KRAS-mutant beroende signaltransduktion genom att specifikt binda till KRAS G12D-målet, och därigenom inhibera genereringen av KRAS G12D-mutanttumörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 25 dagar efter den första dosen
Patienter i denna fas kommer att behandlas med en enstaka oral administrering av QLC1101, observerad i 4 dagar, och om toleranta, behandlas med upprepad oral administrering av QLC1101 två gånger dagligen under 21 dagar i följd. Efter att ha slutfört DLT-observationen (de 25 dagarna efter den första dosen som DLT-observationsperioden), kommer patienten att fortsätta att få upprepad dosbehandling av cykel 2 och efterföljande cykler.
25 dagar efter den första dosen
MTD (eller MAD)
Tidsram: 1 år
den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD, om MTD inte kan fastställas) av QLC1101 monoterapi
1 år
RP2D
Tidsram: 1,5 år
den rekommenderade fas II-dosen av QLC1101 monoterapi
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminära effektmått
Tidsram: 3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
3 år
Preliminära effektmått
Tidsram: 3 år
total överlevnad (OS)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • QLC1101-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera