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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 QLC1101의 1상 임상 연구

2024년 5월 5일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자 치료에서 QLC1101 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구

QLC1101은 KRAS G12D의 선택적 가역적 억제제로, 제형은 캡슐제이고 투여 경로는 경구 투여이다. 인간 최초(FIH) 연구에서 후원자는 KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 QLC1101의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 탐구할 것입니다. FIH 연구에는 용량 증량, PK 확장 및 효능 확장이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510699
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성(전이성 또는 절제 불가능한) 고형 종양이 확인된 환자. ICF에 서명하세요.
  2. 표준치료에 실패하거나 견딜 수 없는 사람, 표준치료가 부족하거나 표준치료를 거부하는 사람
  3. 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있고 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애가 없어야 하는 자.
  4. RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 확인한 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자.
  5. ECOG PS 점수: 0 또는 1;
  6. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
  7. 스크리닝 시 적절한 기관 기능:

제외 기준:

  1. 이전에 KRAS G12D 돌연변이에 대한 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 기간은 이전 치료로부터 최소 28일 또는 최소 5반감기여야 합니다.
  3. 임상시험에 사용된 제제의 성분에 대해 즉각적이거나 지연된 과민성 또는 특이한 반응이 있는 것으로 알려진 경우
  4. 원발성 종양 외에 다른 활성 악성 종양의 존재;
  5. 스크리닝 시 심각한 폐 질환의 존재;
  6. 임상적으로 심각한 위장 장애 또는 약물 흡수를 심각하게 방해하는 기타 상태
  7. 중증의 유전성 또는 후천성 출혈성 체질 또는 응고 장애;
  8. 임상적으로 심각한 심혈관 및 뇌혈관 장애로 인한 합병증;
  9. 동종 조혈모세포 이식 또는 장기 이식 병력(각막 이식 제외)
  10. 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 정신 장애, 간질, 치매 또는 알코올 및 약물 남용의 존재
  11. 연구자는 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QLC1101
KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에게 총 6개 용량 그룹에서 100,200,400,600,900 및 1200mg BID로 QLC1101을 경구 투여했습니다.
의약품: QLC1101
QLC1101은 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.가 독립적인 지적 재산권을 가지고 개발한 KRAS G12D를 표적으로 하는 혁신적인 소분자 억제제입니다. QLC1101은 GTP/GDP 뉴클레오티드 교환 및/또는 KRAS G12D/GTP/RAF1 복합체 형성을 방지하고 돌연변이 KRAS-를 억제할 수 있습니다. KRAS G12D 표적에 특이적으로 결합하여 의존적 신호 전달을 통해 KRAS G12D 돌연변이 종양의 생성을 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여 후 25일
이 단계의 피험자는 QLC1101을 단회 경구 투여하여 치료하고 4일 동안 관찰하며, 내약성이 있는 경우 연속 21일 동안 1일 2회 QLC1101을 반복 경구 투여하여 치료하게 됩니다. DLT 관찰을 완료한 후(DLT 관찰 기간으로 첫 번째 투여 후 25일), 대상자는 주기 2 및 후속 주기의 반복 투여 치료를 계속 받게 됩니다.
첫 번째 투여 후 25일
MTD(또는 MAD)
기간: 일년
QLC1101 단독요법의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MTD가 결정되지 않는 경우 MAD)
일년
RP2D
기간: 1.5년
QLC1101 단독요법의 2상 권장 용량
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효능 종점
기간: 3 년
객관적 반응률(ORR)
3 년
예비 효능 종점
기간: 3 년
전체 생존(OS)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QLC1101-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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