A QLC1101 I. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegekben
2024. május 5. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fázisú klinikai vizsgálat a QLC1101 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére KRAS G12D mutációt hordozó, előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében
A QLC1101 a KRAS G12D szelektív, reverzibilis inhibitora, a kapszulák adagolási formája és az orális adagolás módja.
A „first-in-humans” (FIH) vizsgálatban a szponzor feltárja a QLC1101 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes hatékonyságát KRAS G12D mutációt hordozó, előrehaladott szolid tumoros alanyoknál.
A FIH-vizsgálat magában foglalja a dózisemelést, a farmakokinetikai expanziót és a hatékonyság növelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510699
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xicheng Wang, Professor
- Telefonszám: 13902400598
- E-mail: 13902400598@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Még nincs toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanqiao Zhang, Professor
- Telefonszám: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhanggcp@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Még nincs toborzás
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanxian Guo, Professor
- Telefonszám: 15270019607
- E-mail: guoshanxian0830@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caicun Zhou, professor
- Telefonszám: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650118
- Még nincs toborzás
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Runxiang Yang, Professor
- Telefonszám: 13888876721
- E-mail: 13888876721@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KRAS G12D mutációt hordozó, szövettanilag igazolt, előrehaladott (metasztatikus vagy nem reszekálható) szilárd daganatos betegek. Írja alá az ICF-et.
- Azok, akik kudarcot vallanak vagy nem képesek elviselni a szokásos kezelést, hiányoznak a szokásos kezelésből, vagy megtagadják a szokásos kezelést;
- Azok, akik képesek lenyelni és megtartani az orális gyógyszert, és nem lehetnek klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességben, amely megváltoztathatja a felszívódást;
- Azok az alanyok, akiknél legalább egy mérhető, számítógépes tomográfiával (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált elváltozás van, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumai szerint megerősített.
- ECOG PS pontszám: 0 vagy 1;
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
- Megfelelő szervműködés a szűréskor:
Kizárási kritériumok:
- Korábban KRAS G12D mutáció elleni inhibitorokkal kezelték;
- A vizsgálati készítmény első adagja előtti időnek legalább 28 napnak az előző kezeléstől számítva, vagy legalább 5 felezési időnek kell lennie.
- Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a vizsgálatban használt készítmény összetevőire;
- Más aktív rosszindulatú daganatok jelenléte az elsődleges daganatokon kívül;
- Súlyos tüdőbetegségek jelenléte a szűréskor;
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek súlyosan befolyásolják a gyógyszer felszívódását;
- Súlyos örökletes vagy szerzett vérzéses diathesis vagy véralvadási zavarok;
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris rendellenességekkel komplikált;
- Allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervtranszplantáció anamnézisében (a szaruhártya-transzplantáció kivételével);
- Ismert mentális zavarok, epilepszia, demencia vagy alkohol- és kábítószer-visszaélés jelenléte, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi követelményeknek való megfelelést;
- a vizsgáló megállapítja, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QLC1101
előrehaladott, KRAS G12D mutációt hordozó szolid daganatos betegeknek szájon át QLC1101-et adtunk, összesen 6 dóziscsoportban 100 200 400 600 900 és 1200 mg naponta kétszer.
|
A QLC1101 egy innovatív kis molekulájú inhibitor, amely a KRAS G12D-t célozza meg független szellemi tulajdonjogokkal, amelyet a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztett ki. A QLC1101 képes megakadályozni a GTP/GDP nukleotidcserét és/vagy a KRAS G12D/GTP/RAF1 komplex képződését és gátolni a mutáns KRAS- függő jelátvitelt a KRAS G12D célponthoz specifikusan kötve, ezáltal gátolva a KRAS G12D mutáns daganatok képződését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 25 nappal az első adag után
|
Az ebben a fázisban lévő alanyokat a QLC1101 egyszeri orális adagolásával kezelik, 4 napon keresztül megfigyelve, és ha tolerálják, a QLC1101 ismételt orális adagolásával kezelik naponta kétszer 21 egymást követő napon.
A DLT megfigyelés befejezése után (az első adag utáni 25 nap mint DLT megfigyelési periódus) az alany továbbra is ismételt dózisú kezelést kap a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban.
|
25 nappal az első adag után
|
|
MTD (vagy MAD)
Időkeret: 1 év
|
a QLC1101 monoterápia maximális tolerálható dózisa (MTD) vagy maximális beadott dózisa (MAD, ha az MTD-t nem sikerült meghatározni)
|
1 év
|
|
RP2D
Időkeret: 1,5 év
|
a QLC1101 monoterápia javasolt II. fázisú dózisa
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes hatékonysági végpontok
Időkeret: 3 év
|
Objektív válaszarány (ORR)
|
3 év
|
|
Előzetes hatékonysági végpontok
Időkeret: 3 év
|
teljes túlélés (OS)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLC1101-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .