Клиническое исследование фазы I QLC1101 у пациентов с распространенными солидными опухолями
5 мая 2024 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности монотерапии QLC1101 при лечении пациентов с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию KRAS G12D
QLC1101 представляет собой селективный обратимый ингибитор KRAS G12D, имеющий лекарственную форму в виде капсул и способ введения пероральный.
В первом исследовании на людях (FIH) спонсор будет изучать безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и предварительную эффективность QLC1101 у пациентов с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию KRAS G12D.
Исследование FIH включает повышение дозы, расширение ФК и повышение эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510699
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Контакт:
- Xicheng Wang, Professor
- Номер телефона: 13902400598
- Электронная почта: 13902400598@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiao Zhang, Professor
- Номер телефона: 13845120210
- Электронная почта: yanqiaozhanggcp@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Еще не набирают
- Jiangxi Cancer hospital
-
Контакт:
- Shanxian Guo, Professor
- Номер телефона: 15270019607
- Электронная почта: guoshanxian0830@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Caicun Zhou, professor
- Номер телефона: 13301825532
- Электронная почта: caicunzhoudr@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Еще не набирают
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Runxiang Yang, Professor
- Номер телефона: 13888876721
- Электронная почта: 13888876721@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными распространенными (метастатическими или неоперабельными) солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS G12D. Подпишите ICF.
- Те, кто не может или не может переносить стандартное лечение, не имеет стандартного лечения или отказывается от стандартного лечения;
- Лица, способные глотать и сохранять пероральные препараты и не имеющие каких-либо клинически значимых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание;
- Субъекты, у которых есть хотя бы одно измеримое поражение, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) и/или магнитно-резонансной томографией (МРТ), что подтверждено исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1.
- Оценка ECOG PS: 0 или 1;
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
- Адекватная функция органов при скрининге:
Критерий исключения:
- Ранее лечился ингибиторами мутации KRAS G12D;
- Период времени до приема первой дозы исследуемого препарата должен составлять не менее 28 дней с момента предыдущего лечения или не менее 5 периодов полураспада.
- Известная немедленная или отсроченная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на ингредиенты препарата, использованного в исследовании;
- Наличие других активных злокачественных опухолей помимо первичных опухолей;
- Наличие серьезных заболеваний легких при скрининге;
- Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства или другие состояния, серьезно препятствующие всасыванию препарата;
- Тяжелые наследственные или приобретенные геморрагические диатезы или нарушения свертываемости крови;
- Осложненные клинически значимыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными нарушениями;
- История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов (кроме трансплантации роговицы);
- Наличие известных психических расстройств, эпилепсии, деменции или злоупотребления алкоголем и наркотиками, которые могут повлиять на соблюдение требований исследования;
- исследователь определяет, что участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLC1101
Пациенты с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию KRAS G12D, получали QLC1101 перорально в общей сложности в 6 дозовых группах по 100, 200, 400, 600, 900 и 1200 мг два раза в день.
|
QLC1101 представляет собой инновационный низкомолекулярный ингибитор, нацеленный на KRAS G12D, с независимыми правами интеллектуальной собственности, разработанный Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 может предотвращать обмен нуклеотидов GTP/GDP и/или образование комплекса KRAS G12D/GTP/RAF1 и ингибировать мутантный KRAS- зависимая передача сигнала путем специфического связывания с мишенью KRAS G12D, тем самым ингибируя образование мутантных опухолей KRAS G12D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 25 дней после первой дозы
|
Субъектов на этом этапе будут лечить однократным пероральным введением QLC1101 под наблюдением в течение 4 дней, а при переносимости - повторным пероральным введением QLC1101 два раза в день в течение 21 дня подряд.
После завершения наблюдения DLT (через 25 дней после первой дозы в качестве периода наблюдения DLT) субъект будет продолжать получать лечение повторными дозами в рамках цикла 2 и последующих циклов.
|
25 дней после первой дозы
|
|
МТД (или МАД)
Временное ограничение: 1 год
|
максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD, если MTD не может быть определена) монотерапии QLC1101
|
1 год
|
|
РП2Д
Временное ограничение: 1,5 года
|
рекомендуемая доза II фазы монотерапии QLC1101
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 3 года
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
|
3 года
|
|
Предварительные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 3 года
|
общая выживаемость (ОС)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QLC1101-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .