Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I klinische studie van QLC1101 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

5 mei 2024 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van QLC1101-monotherapie te evalueren bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12D-mutatie herbergen

QLC1101 is een selectieve reversibele remmer van KRAS G12D, met de doseringsvorm van capsules en de toedieningsroute van orale toediening. In het first-in-humans (FIH) onderzoek zal de sponsor de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van QLC1101 onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12D-mutatie herbergen. Het FIH-onderzoek omvat dosisescalatie, PK-expansie en uitbreiding van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510699
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde (metastatische of niet-reseceerbare) solide tumoren die een KRAS G12D-mutatie herbergen. Onderteken het ICF.
  2. Degenen die de standaardbehandeling niet kunnen of niet kunnen tolereren, een standaardbehandeling missen of weigeren een standaardbehandeling te ontvangen;
  3. Degenen die orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden en geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen mogen hebben die de absorptie kunnen veranderen;
  4. Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie gedocumenteerd door computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals bevestigd door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria.
  5. ECOG PS-score: 0 of 1;
  6. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  7. Adequate orgaanfunctie bij screening:

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met remmers tegen KRAS G12D-mutatie;
  2. De periode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct moet minimaal 28 dagen bedragen vanaf de vorige behandeling of minimaal 5 halfwaardetijden.
  3. Bekende onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de ingrediënten van het preparaat dat in de proef wordt gebruikt;
  4. Aanwezigheid van andere actieve kwaadaardige tumoren naast primaire tumoren;
  5. Aanwezigheid van ernstige longziekten bij screening;
  6. Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of andere aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen ernstig verstoren;
  7. Ernstige erfelijke of verworven hemorragische diathese of stollingsstoornissen;
  8. Gecompliceerd met klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  9. Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie);
  10. Aanwezigheid van bekende psychische stoornissen, epilepsie, dementie of alcohol- en drugsmisbruik die de naleving van de studievereisten kunnen beïnvloeden;
  11. de onderzoeker bepaalt dat deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de proefpersoon is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLC1101
Patiënten met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12D-mutatie herbergen, kregen QLC1101 oraal toegediend in in totaal 6 dosisgroepen van 100.200.400.600.900 en 1200 mg BID
Geneesmiddel: QLC1101
QLC1101 is een innovatieve kleinmoleculaire remmer die zich richt op KRAS G12D met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 kan GTP/GDP-nucleotide-uitwisseling en/of de vorming van het KRAS G12D/GTP/RAF1-complex voorkomen en het mutante KRAS- afhankelijke signaaltransductie door specifiek te binden aan het KRAS G12D-doelwit, waardoor de vorming van KRAS G12D-mutante tumoren wordt geremd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 25 dagen na de eerste dosis
Proefpersonen in deze fase zullen worden behandeld met een enkelvoudige orale toediening van QLC1101, geobserveerd gedurende 4 dagen, en indien tolerant, behandeld met herhaalde orale toediening van QLC1101 tweemaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen. Na het voltooien van de DLT-observatie (de 25 dagen na de eerste dosis als de DLT-observatieperiode), zal de patiënt de behandeling met herhaalde doses van cyclus 2 en daaropvolgende cycli blijven ontvangen.
25 dagen na de eerste dosis
MTD (of MAD)
Tijdsspanne: 1 jaar
de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD, als MTD niet kan worden bepaald) van QLC1101 monotherapie
1 jaar
RP2D
Tijdsspanne: 1,5 jaar
de aanbevolen fase II-dosis van QLC1101 monotherapie
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
3 jaar
Voorlopige werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 3 jaar
totale overleving (OS)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QLC1101-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren