Un estudio clínico de fase I de QLC1101 en pacientes con tumores sólidos avanzados
5 de mayo de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de la monoterapia QLC1101 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D
QLC1101 es un inhibidor selectivo reversible de KRAS G12D, con forma farmacéutica en cápsulas y vía de administración oral.
En el primer estudio en humanos (FIH), el patrocinador explorará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia preliminar de QLC1101 en sujetos con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D.
El estudio FIH incluye aumento de dosis, expansión farmacocinética y expansión de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510699
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Contacto:
- Xicheng Wang, Professor
- Número de teléfono: 13902400598
- Correo electrónico: 13902400598@126.com
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yanqiao Zhang, Professor
- Número de teléfono: 13845120210
- Correo electrónico: yanqiaozhanggcp@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Aún no reclutando
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Shanxian Guo, Professor
- Número de teléfono: 15270019607
- Correo electrónico: guoshanxian0830@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Contacto:
- Caicun Zhou, professor
- Número de teléfono: 13301825532
- Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Aún no reclutando
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Runxiang Yang, Professor
- Número de teléfono: 13888876721
- Correo electrónico: 13888876721@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados (metastásicos o irresecables) confirmados histológicamente que albergan una mutación KRAS G12D. Firma el ICF.
- Aquellos que fracasan o no pueden tolerar el tratamiento estándar, carecen de un tratamiento estándar o se niegan a recibir un tratamiento estándar;
- Aquellos que sean capaces de tragar y retener medicamentos orales y no deben presentar ninguna anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción;
- Sujetos que tienen al menos una lesión medible documentada mediante tomografía computarizada (CT) y/o resonancia magnética (MRI) según lo confirmado por el investigador según los criterios RECIST v1.1.
- Puntuación ECOG PS: 0 o 1;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Función adecuada de los órganos en el momento del cribado:
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con inhibidores contra la mutación KRAS G12D;
- El período de tiempo previo a la primera dosis del producto en investigación debe ser de al menos 28 días desde el tratamiento anterior o al menos 5 vidas medias.
- Hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacción idiosincrásica a los ingredientes de la preparación utilizada en el ensayo;
- Presencia de otros tumores malignos activos además de los tumores primarios;
- Presencia de enfermedades pulmonares graves en el momento del cribado;
- Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos u otras afecciones que interfieran gravemente con la absorción del fármaco;
- Diátesis hemorrágica o trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos graves;
- Complicado con trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativos;
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea);
- Presencia de trastornos mentales conocidos, epilepsia, demencia o abuso de alcohol y drogas que puedan afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- el investigador determina que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QLC1101
A los pacientes con tumores sólidos avanzados que albergaban una mutación KRAS G12D se les administró QLC1101 por vía oral en un total de 6 grupos de dosis de 100,200,400,600,900 y 1200 mg dos veces al día.
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QLC1101 es un inhibidor innovador de molécula pequeña dirigido a KRAS G12D con derechos de propiedad intelectual independientes desarrollado por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 puede prevenir el intercambio de nucleótidos GTP/GDP y/o la formación del complejo KRAS G12D/GTP/RAF1 e inhibir el mutante KRAS- transducción de señales dependiente al unirse específicamente al objetivo KRAS G12D, inhibiendo así la generación de tumores mutantes KRAS G12D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 25 días después de la primera dosis
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Los sujetos en esta fase serán tratados con una sola administración oral de QLC1101, observados durante 4 días y, si son tolerantes, tratados con administración oral repetida de QLC1101 dos veces al día durante 21 días consecutivos.
Después de completar la observación DLT (los 25 días posteriores a la primera dosis como período de observación DLT), el sujeto continuará recibiendo tratamiento de dosis repetidas del Ciclo 2 y ciclos posteriores.
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25 días después de la primera dosis
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MTD (o MAD)
Periodo de tiempo: 1 año
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la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD, si no se puede determinar la MTD) de monoterapia con QLC1101
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1 año
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RP2D
Periodo de tiempo: 1,5 años
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la dosis recomendada de fase II de monoterapia con QLC1101
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de eficacia preliminares
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
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3 años
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Criterios de valoración de eficacia preliminares
Periodo de tiempo: 3 años
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supervivencia general (SG)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QLC1101-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .