Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I dotyczące QLC1101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności monoterapii QLC1101 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

QLC1101 jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem KRAS G12D, którego postać dawkowania to kapsułki i droga podawania doustna. W pierwszym badaniu na ludziach (FIH) sponsor zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność QLC1101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D. Badanie FIH obejmuje zwiększanie dawki, zwiększanie farmakokinetyki i zwiększanie skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510699
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym (przerzutowym lub nieresekcyjnym) guzem litym z mutacją KRAS G12D. Podpisz ICF.
  2. Ci, którzy nie tolerują standardowego leczenia lub nie są w stanie tolerować standardowego leczenia, którym brakuje standardowego leczenia lub odmawiają standardowego leczenia;
  3. Osoby, które są w stanie połknąć i zatrzymać leki doustne i nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zmienić wchłanianie;
  4. Pacjenci, którzy mają co najmniej jedną mierzalną zmianę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI), potwierdzoną przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  5. Wynik ECOG PS: 0 lub 1;
  6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  7. Prawidłowa funkcja narządów podczas badania przesiewowego:

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony inhibitorami przeciwko mutacji KRAS G12D;
  2. Okres przed pierwszą dawką badanego produktu powinien wynosić co najmniej 28 dni od poprzedniego leczenia lub co najmniej 5 okresów półtrwania
  3. Znana natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na składniki preparatu użytego w badaniu;
  4. Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych oprócz nowotworów pierwotnych;
  5. Obecność poważnych chorób płuc podczas badania przesiewowego;
  6. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne stany poważnie zakłócające wchłanianie leku;
  7. Ciężka dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia;
  8. Powikłane klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi;
  9. Historia allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepiania narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki);
  10. Obecność znanych zaburzeń psychicznych, epilepsji, demencji lub nadużywania alkoholu i narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z wymogami badania;
  11. badacz stwierdzi, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLC1101
pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D podawano doustnie QLC1101 w sumie w 6 grupach dawek po 100, 200, 400, 600, 900 i 1200 mg BID
Lek: QLC1101
QLC1101 to innowacyjny drobnocząsteczkowy inhibitor ukierunkowany na KRAS G12D objęty niezależnymi prawami własności intelektualnej opracowany przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 może zapobiegać wymianie nukleotydów GTP/GDP i/lub tworzeniu kompleksu KRAS G12D/GTP/RAF1 oraz hamować zmutowany KRAS- zależne przekazywanie sygnału poprzez specyficzne wiązanie z celem KRAS G12D, hamując w ten sposób powstawanie zmutowanych nowotworów KRAS G12D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 25 dni po pierwszej dawce
Osobnicy w tej fazie będą leczeni pojedynczym doustnym podaniem QLC1101, obserwowanym przez 4 dni, a jeśli tolerują leczenie, będą leczeni wielokrotnym doustnym podawaniem QLC1101 dwa razy dziennie przez 21 kolejnych dni. Po zakończeniu obserwacji DLT (25 dni po pierwszej dawce jako okres obserwacji DLT) pacjent będzie w dalszym ciągu otrzymywał leczenie dawkami powtarzanymi w Cyklu 2 i kolejnych cyklach.
25 dni po pierwszej dawce
MTD (lub MAD)
Ramy czasowe: 1 rok
maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD, jeśli nie można określić MTD) monoterapii QLC1101
1 rok
RP2D
Ramy czasowe: 1,5 roku
zalecaną dawkę II fazy monoterapii QLC1101
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
3 lata
Wstępne punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie całkowite (OS)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLC1101-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na QLC1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj