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Uno studio clinico di fase I su QLC1101 in pazienti con tumori solidi avanzati

5 maggio 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia con QLC1101 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che presentano una mutazione KRAS G12D

QLC1101 è un inibitore selettivo reversibile di KRAS G12D, con la forma di dosaggio di capsule e la via di somministrazione orale. Nello studio first-in-humans (FIH), lo sponsor esplorerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di QLC1101 in soggetti con tumori solidi avanzati portatori di una mutazione KRAS G12D. Lo studio FIH comprende l’aumento della dose, l’espansione della farmacocinetica e l’espansione dell’efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510699
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori solidi avanzati (metastatici o non resecabili) confermati istologicamente che presentano una mutazione KRAS G12D. Firma l'ICF.
  2. Coloro che falliscono o non sono in grado di tollerare il trattamento standard, mancano di un trattamento standard o rifiutano di ricevere un trattamento standard;
  3. Coloro che sono in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non devono presentare alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterarne l'assorbimento;
  4. Soggetti che presentano almeno una lesione misurabile documentata mediante tomografia computerizzata (CT) e/o risonanza magnetica (MRI) come confermato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
  5. Punteggio PS ECOG: 0 o 1;
  6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
  7. Funzione organica adeguata allo screening:

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattato con inibitori contro la mutazione KRAS G12D;
  2. Il periodo di tempo precedente alla prima dose del prodotto sperimentale deve essere di almeno 28 giorni dal trattamento precedente o almeno 5 emivite
  3. Ipersensibilità immediata o ritardata nota o reazione idiosincratica agli ingredienti del preparato utilizzato nello studio;
  4. Presenza di altri tumori maligni attivi oltre ai tumori primari;
  5. Presenza di gravi malattie polmonari allo screening;
  6. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o altre condizioni che interferiscono seriamente con l'assorbimento del farmaco;
  7. Grave diatesi emorragica ereditaria o acquisita o disturbi della coagulazione;
  8. Complicato con disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significativi;
  9. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi (eccetto trapianto di cornea);
  10. Presenza di disturbi mentali noti, epilessia, demenza o abuso di alcol e droghe che possono influire sulla conformità ai requisiti dello studio;
  11. lo sperimentatore determina che la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLC1101
ai pazienti con tumori solidi avanzati portatori di una mutazione KRAS G12D è stato somministrato QLC1101 per via orale in un totale di 6 gruppi di dosaggio a 100.200.400.600.900 e 1.200 mg BID
Droga: QLC1101
QLC1101 è un innovativo inibitore di piccole molecole mirato a KRAS G12D con diritti di proprietà intellettuale indipendenti sviluppato da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.QLC1101 può prevenire lo scambio di nucleotidi GTP/GDP e/o la formazione del complesso KRAS G12D/GTP/RAF1 e inibire il mutante KRAS- trasduzione del segnale dipendente legandosi specificamente al bersaglio KRAS G12D, inibendo così la generazione di tumori mutanti KRAS G12D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 25 giorni dopo la prima dose
I soggetti in questa fase verranno trattati con una singola somministrazione orale di QLC1101, osservati per 4 giorni e, se tolleranti, trattati con somministrazione orale ripetuta di QLC1101 due volte al giorno per 21 giorni consecutivi. Dopo aver completato l'osservazione DLT (i 25 giorni successivi alla prima dose come periodo di osservazione DLT), il soggetto continuerà a ricevere il trattamento a dosi ripetute del Ciclo 2 e dei cicli successivi.
25 giorni dopo la prima dose
MTD (o MAD)
Lasso di tempo: 1 anno
la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD, se la MTD non può essere determinata) della monoterapia con QLC1101
1 anno
RP2D
Lasso di tempo: 1,5 anni
la dose raccomandata di fase II della monoterapia con QLC1101
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint preliminari di efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
3 anni
Endpoint preliminari di efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLC1101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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