Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLC1101:n vaiheen I kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus QLC1101-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja joissa on KRAS G12D -mutaatio

QLC1101 on selektiivinen reversiibeli KRAS G12D:n estäjä, jonka annostusmuoto on kapseleita ja antotapa suun kautta. FIH-tutkimuksessa rahoittaja tutkii QLC1101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12D -mutaatio. FIH-tutkimus sisältää annoksen nostamisen, PK:n laajennuksen ja tehon laajentamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510699
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (metastaattinen tai ei-leikkaus) kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12D -mutaatio. Allekirjoita ICF.
  2. Ne, jotka epäonnistuvat tai eivät siedä tavanomaista hoitoa, vailla tavanomaista hoitoa tai kieltäytyvät saamasta tavanomaista hoitoa;
  3. Ne, jotka pystyvät nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen ja joilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä;
  4. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI), jonka tutkija on vahvistanut RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
  5. ECOG PS -pisteet: 0 tai 1;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  7. Riittävä elinten toiminta seulonnassa:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin käsitelty inhibiittoreilla KRAS G12D -mutaatiota vastaan;
  2. Tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta edeltävän ajanjakson tulee olla vähintään 28 päivää edellisestä hoidosta tai vähintään 5 puoliintumisaikaa
  3. Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuksessa käytetyn valmisteen ainesosille;
  4. Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten läsnäolo primaaristen kasvainten lisäksi;
  5. Vakavien keuhkosairauksien läsnäolo seulonnassa;
  6. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt tai muut sairaudet, jotka haittaavat vakavasti lääkkeen imeytymistä;
  7. Vakava perinnöllinen tai hankittu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriöt;
  8. Komplisoituu kliinisesti merkittäviin sydän- ja aivoverenkiertohäiriöihin;
  9. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto (paitsi sarveiskalvon siirto);
  10. Tunnettujen mielenterveyshäiriöiden, epilepsian, dementian tai alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimusvaatimusten noudattamiseen;
  11. tutkija toteaa, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLC1101
potilaille, joilla oli edennyt kiinteä kasvain ja joissa oli KRAS G12D -mutaatio, annettiin QLC1101:tä suun kautta yhteensä 6 annosryhmässä 100 200 400 600 900 ja 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: QLC1101
QLC1101 on Qilu Pharmaceutical Co., Ltd:n kehittämä innovatiivinen pienimolekyylinen inhibiittori, joka kohdistuu KRAS G12D:hen itsenäisillä immateriaalioikeuksilla. QLC1101 voi estää GTP/GDP-nukleotidien vaihdon ja/tai KRAS G12D/GTP/RAF1 -kompleksin muodostumisen ja estää mutantti-KRAS- riippuvainen signaalinsiirto sitoutumalla spesifisesti KRAS G12D -kohteeseen, estäen siten KRAS G12D -mutanttikasvainten muodostumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 25 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tämän vaiheen koehenkilöitä hoidetaan yhdellä QLC1101:n oraalisella annolla, jota tarkkaillaan 4 päivän ajan, ja jos ne ovat sietokykyisiä, niitä hoidetaan toistuvalla QLC1101:n suun kautta kahdesti päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. Kun DLT-havainnointi on suoritettu (25 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen DLT-havaintojaksona), kohde jatkaa toistuvan annoksen hoitoa syklissä 2 ja myöhemmissä jaksoissa.
25 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
MTD (tai MAD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
QLC1101-monoterapian suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annettu annos (MAD, jos MTD:tä ei voida määrittää)
1 vuosi
RP2D
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
QLC1101-monoterapian suositeltu vaiheen II annos
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavat tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
3 vuotta
Alustavat tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLC1101-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa