Fáze I klinické studie QLC1101 u pacientů s pokročilými solidními nádory
5. května 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti monoterapie QLC1101 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12D
QLC1101 je selektivní reverzibilní inhibitor KRAS G12D s lékovou formou tobolek a způsobem podání perorálním.
Ve studii first-in-humans (FIH) bude zadavatel zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost QLC1101 u subjektů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D.
Studie FIH zahrnuje eskalaci dávky, expanzi PK a expanzi účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510699
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Xicheng Wang, Professor
- Telefonní číslo: 13902400598
- E-mail: 13902400598@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Harbin medical university cancer hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhanggcp@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Zatím nenabíráme
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shanxian Guo, Professor
- Telefonní číslo: 15270019607
- E-mail: guoshanxian0830@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou, professor
- Telefonní číslo: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Zatím nenabíráme
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Runxiang Yang, Professor
- Telefonní číslo: 13888876721
- E-mail: 13888876721@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými (metastatickými nebo neresekovatelnými) solidními nádory s mutací KRAS G12D. Podepište ICF.
- Ti, kteří selhávají nebo nejsou schopni tolerovat standardní léčbu, postrádají standardní léčbu nebo odmítají standardní léčbu podstoupit;
- Ti, kteří jsou schopni polknout a udržet si perorální léky a nesmí mít žádnou klinicky významnou gastrointestinální abnormalitu, která by mohla změnit absorpci;
- Subjekty, které mají alespoň jednu měřitelnou lézi zdokumentovanou počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), jak bylo potvrzeno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1.
- skóre ECOG PS: 0 nebo 1;
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Přiměřená funkce orgánů při screeningu:
Kritéria vyloučení:
- dříve léčeno inhibitory proti mutaci KRAS G12D;
- Časové období před první dávkou hodnoceného přípravku by mělo být alespoň 28 dní od předchozí léčby nebo alespoň 5 poločasů
- Známá okamžitá nebo opožděná přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na složky přípravku použitého ve studii;
- Přítomnost dalších aktivních maligních nádorů kromě primárních nádorů;
- Přítomnost závažných plicních onemocnění při screeningu;
- Klinicky významné gastrointestinální poruchy nebo jiné stavy, které vážně narušují absorpci léčiva;
- Těžká dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo poruchy koagulace;
- Komplikované klinicky významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními poruchami;
- Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů v anamnéze (kromě transplantace rohovky);
- Přítomnost známých duševních poruch, epilepsie, demence nebo zneužívání alkoholu a drog, které mohou ovlivnit soulad s požadavky studie;
- zkoušející určí, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLC1101
pacientům s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12D byl QLC1101 podáván perorálně v celkem 6 dávkových skupinách při 100 200 400 600 900 a 1 200 mg BID
|
QLC1101 je inovativní inhibitor s malou molekulou zacílený na KRAS G12D s nezávislými právy duševního vlastnictví vyvinutý společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 může zabránit výměně nukleotidů GTP/GDP a/nebo tvorbě komplexu KRAS G12D/GTP/RAF1 a inhibovat mutantní KRAS- dependentní signální transdukci specifickou vazbou na cíl KRAS G12D, čímž se inhibuje tvorba mutantních nádorů KRAS G12D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 25 dní po první dávce
|
Subjekty v této fázi budou léčeny jednorázovým perorálním podáváním QLC1101, pozorovaným po dobu 4 dnů, a pokud budou tolerantní, léčeny opakovaným perorálním podáváním QLC1101 dvakrát denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Po dokončení pozorování DLT (25 dní po první dávce jako období pozorování DLT) bude subjekt pokračovat v léčbě opakovanými dávkami cyklu 2 a následujících cyklů.
|
25 dní po první dávce
|
|
MTD (nebo MAD)
Časové okno: 1 rok
|
maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD, pokud MTD nelze určit) monoterapie QLC1101
|
1 rok
|
|
RP2D
Časové okno: 1,5 roku
|
doporučená dávka fáze II monoterapie QLC1101
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné koncové body účinnosti
Časové okno: 3 roky
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
|
3 roky
|
|
Předběžné koncové body účinnosti
Časové okno: 3 roky
|
celkové přežití (OS)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QLC1101-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QLC1101
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme