Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie av QLC1101 hos pasienter med avanserte solide svulster

5. mai 2024 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av QLC1101 monoterapi ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster som har en KRAS G12D-mutasjon

QLC1101 er en selektiv reversibel hemmer av KRAS G12D, med doseringsform av kapsler og administrasjonsvei for oral administrasjon. I den første-i-menneske-studien (FIH) vil sponsoren utforske sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av QLC1101 hos personer med avanserte solide svulster som har en KRAS G12D-mutasjon. FIH-studien inkluderer doseøkning, PK-utvidelse og effektutvidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510699
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet avanserte (metastatiske eller ikke-opererbare) solide svulster som har en KRAS G12D-mutasjon. Signer ICF.
  2. De som mislykkes eller ikke er i stand til å tolerere standardbehandling, mangler standardbehandling eller nekter å motta standardbehandling;
  3. De som er i stand til å svelge og beholde oral medisin og må ikke ha noen klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet som kan endre absorpsjon;
  4. Personer som har minst én målbar lesjon dokumentert ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som bekreftet av utrederen i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
  5. ECOG PS-poengsum: 0 eller 1;
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  7. Tilstrekkelig organfunksjon ved screening:

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med inhibitorer mot KRAS G12D-mutasjon;
  2. Tidsperioden før den første dosen av forsøksproduktet bør være minst 28 dager fra forrige behandling eller minst 5 halveringstider
  3. Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ingrediensene i preparatet som ble brukt i forsøket;
  4. Tilstedeværelse av andre aktive ondartede svulster i tillegg til primære svulster;
  5. Tilstedeværelse av alvorlige lungesykdommer ved screening;
  6. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller andre tilstander som alvorlig forstyrrer legemiddelabsorpsjonen;
  7. Alvorlig arvelig eller ervervet hemorragisk diatese eller koagulasjonsforstyrrelser;
  8. Komplisert med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser;
  9. Anamnese med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon);
  10. Tilstedeværelse av kjente psykiske lidelser, epilepsi, demens eller alkohol- og narkotikamisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiekravene;
  11. etterforskeren fastslår at deltakelse i studien ikke er i fagets beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLC1101
Pasienter med avanserte solide svulster med en KRAS G12D-mutasjon ble administrert med QLC1101 oralt i totalt 6 dosegrupper ved 100.200.400.600.900 og 1200 mg to ganger daglig.
Legemiddel: QLC1101
QLC1101 er en innovativ liten molekylhemmer rettet mot KRAS G12D med uavhengige immaterielle rettigheter utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 kan forhindre GTP/GDP-nukleotidutveksling og/eller dannelsen av KRAS G12D/GTP/RAF1-kompleks og hemme KRAS-mutant avhengig signaloverføring ved spesifikt å binde seg til KRAS G12D-målet, og derved hemme dannelsen av KRAS G12D-mutante svulster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 25 dager etter første dose
Personer i denne fasen vil bli behandlet med enkelt oral administrering av QLC1101, observert i 4 dager, og hvis tolerant, behandles med gjentatt oral administrering av QLC1101 to ganger daglig i 21 påfølgende dager. Etter å ha fullført DLT-observasjonen (de 25 dagene etter den første dosen som DLT-observasjonsperioden), vil pasienten fortsette å motta gjentatt dosebehandling av syklus 2 og påfølgende sykluser.
25 dager etter første dose
MTD (eller MAD)
Tidsramme: 1 år
maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD, hvis MTD ikke kan bestemmes) av QLC1101 monoterapi
1 år
RP2D
Tidsramme: 1,5 år
den anbefalte fase II-dosen av QLC1101 monoterapi
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige effektendepunkter
Tidsramme: 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
3 år
Foreløpige effektendepunkter
Tidsramme: 3 år
total overlevelse (OS)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QLC1101-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere