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Une étude clinique de phase I sur QLC1101 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

5 mai 2024 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la monothérapie QLC1101 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation KRAS G12D

QLC1101 est un inhibiteur sélectif réversible de KRAS G12D, sous forme posologique de gélules et par voie d'administration orale. Dans la première étude chez l'homme (FIH), le promoteur explorera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de QLC1101 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation KRAS G12D. L'étude FIH comprend une augmentation de dose, une expansion pharmacocinétique et une expansion de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510699
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs solides avancées (métastatiques ou non résécables) confirmées histologiquement et hébergeant une mutation KRAS G12D. Signez l’ICF.
  2. Ceux qui échouent ou sont incapables de tolérer un traitement standard, manquent de traitement standard ou refusent de recevoir un traitement standard ;
  3. Ceux qui sont capables d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale et ne doivent présenter aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant altérer l'absorption ;
  4. Sujets qui présentent au moins une lésion mesurable documentée par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) comme confirmé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
  5. Score ECOG PS : 0 ou 1 ;
  6. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  7. Fonctionnement adéquat des organes lors du dépistage :

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment traité avec des inhibiteurs contre la mutation KRAS G12D ;
  2. La période précédant la première dose du produit expérimental doit être d'au moins 28 jours à compter du traitement précédent ou d'au moins 5 demi-vies.
  3. Hypersensibilité connue, immédiate ou retardée, ou réaction idiosyncrasique aux ingrédients de la préparation utilisée dans l'essai ;
  4. Présence d'autres tumeurs malignes actives en plus des tumeurs primitives ;
  5. Présence de maladies pulmonaires graves au moment du dépistage ;
  6. Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou autres conditions qui interfèrent sérieusement avec l'absorption du médicament ;
  7. Diathèse hémorragique sévère ou troubles de la coagulation héréditaires ou acquisse ;
  8. Compliqué de troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatifs ;
  9. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation d'organes (sauf transplantation cornéenne) ;
  10. Présence de troubles mentaux connus, d'épilepsie, de démence ou d'abus d'alcool et de drogues pouvant affecter le respect des exigences de l'étude ;
  11. l'investigateur détermine que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLC1101
les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation KRAS G12D ont reçu QLC1101 par voie orale dans un total de 6 groupes de doses à raison de 100 200 400 600 900 et 1 200 mg deux fois par jour.
Médicament: QLC1101
QLC1101 est un inhibiteur innovant de petites molécules ciblant KRAS G12D avec des droits de propriété intellectuelle indépendants développé par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. QLC1101 peut empêcher l'échange de nucléotides GTP/GDP et/ou la formation du complexe KRAS G12D/GTP/RAF1 et inhiber le mutant KRAS- transduction de signal dépendante en se liant spécifiquement à la cible KRAS G12D, inhibant ainsi la génération de tumeurs mutantes KRAS G12D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 25 jours après la première dose
Les sujets de cette phase seront traités par administration orale unique de QLC1101, observés pendant 4 jours, et s'ils sont tolérants, traités par administration orale répétée de QLC1101 deux fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Après avoir terminé l'observation DLT (les 25 jours après la première dose comme période d'observation DLT), le sujet continuera à recevoir un traitement à doses répétées du cycle 2 et des cycles suivants.
25 jours après la première dose
MTD (ou MAD)
Délai: 1 an
la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (MAD, si la DMT ne peut être déterminée) de la monothérapie QLC1101
1 an
RP2D
Délai: 1,5 ans
la dose recommandée de phase II de QLC1101 en monothérapie
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères préliminaires d’efficacité
Délai: 3 années
Taux de réponse objective (ORR)
3 années
Critères préliminaires d’efficacité
Délai: 3 années
survie globale (OS)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLC1101-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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