RECOVER-ENERGIZE 平台协议_附录 B（结构化起搏 (PEM)）
2026年5月4日 更新者：Duke University
RECOVER-ENERGIZE：评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症运动不耐受干预措施的平台方案 (PASC)
这是一个灵活设计的平台协议，适用于不同医疗保健系统和社区环境中的一系列干预措施和环境，如果结果达到关键研究成果，则可纳入临床 COVID-19 管理计划和治疗计划。
该方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机、对照平台试验，旨在评估解决和改善作为 SARS-CoV-2 感染急性后遗症表现的运动不耐受和运动后不适 (PEM) 的干预措施（帕斯卡）。
该协议的重点是评估可以提高 PASC 患者运动能力、日常活动耐受性和生活质量的干预措施。
研究概览
详细说明
研究干预措施将作为附录添加到平台协议中。 每个附录将利用平台协议的所有元素，以及各个附录中描述的其他元素。 研究干预附录可以根据适应性设计和/或新出现的证据添加或删除。
该平台协议招募符合研究资格标准的参与者。 完成初步筛选评估后，符合条件的参与者将被分配到正在积极招募的研究干预附录之一。 参与者必须满足特定附录中的某些标准才能包含在该附录中。 一旦分配到附录，符合条件的参与者就会被随机分配到研究干预组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- All sites listed under NCT06404047
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
• 请参阅 NCT######## 恢复能量：适用于本附录的平台协议级别包含和排除标准
附加附录 B（心肺康复（结构化起搏））级别纳入标准：
- 参与者在 SARS-CoV-2 感染持续至少 12 周且在同意时仍然存在后识别出新的 PEM
- 筛查 mDSQ-PEM 中前 5 个问题中任何一个的频率和严重性均得分为 2 或更高，并且对筛查 mDSQ-PEM 中的第 7 项或第 8 项回答“是”，或第 9 项中的回答超过 14 小时。
附加附录 B（心肺康复（结构化起搏））级别排除标准：
- 无法参加现场筛选访视或参加每周访视（现场 [≥ 1] 和远程）
- 参与者之前已加入本方案附录 A，但尚未完成附录 A 的完整研究随访期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结构化起搏 (PEM)
该小组的参与者将完成为期 12 周的每周节奏课程。
在可以忍受的范围内，起搏疗程将持续约 30 分钟。
每个参与者都将与一名提供者“节奏教练”会面，该教练接受过有关 PEM 以及如何为参与者创建和管理节奏策略的特定研究教育。
会议包括 PEM 症状和触发评估；任务、功能和活动分析；适应和修改。
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该小组的参与者将完成为期 12 周的每周节奏课程。
在可以忍受的范围内，起搏疗程将持续约 30 分钟。
每个参与者都将与一名提供者“节奏教练”会面，该教练接受过有关 PEM 以及如何为参与者创建和管理节奏策略的特定研究教育。
会议包括 PEM 症状和触发评估；任务、功能和活动分析；适应和修改。
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其他：日常护理
该小组的参与者将接受有关 PEM 的基础教育，并每周由现场研究人员致电寻求支持和沟通。
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该小组的参与者将接受有关 PEM 的基础教育，并每周由现场研究人员致电寻求支持和沟通。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
大体时间：Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
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Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
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Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
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Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
大体时间：Baseline, week 12 (EOI)
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Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
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Baseline, week 12 (EOI)
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Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
大体时间：Baseline, week 12 (EOI)
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Baseline, week 12 (EOI)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PASC 症状问卷测量的 PASC 症状变化
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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PASC 症状问卷是一项包含 33 个问题的调查，用于跨多个系统自我报告多种 PASC 相关症状。
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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通过 PROMIS-Cog 问卷测量的 PASC 症状变化
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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PROMIS 简表 v.2.0 - 认知功能 8a (PROMIS-Cog) 是用于评估认知功能的 PROMIS 简表，是一份针对过去 7 天内认知功能的自我报告式 8 项调查问卷。
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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通过 PROMIS-29+2 衡量的生活质量变化
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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PROMIS-29+2 用于通过添加两个认知功能能力项目来计算偏好分数 (PROPr)。
基于偏好的分数根据共同指标提供了与健康相关的生活质量的总体总结。
基于偏好的分数总结了多个领域的指标，范围从 0（糟糕到死）到 1（完美或理想的健康状况）。
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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通过 EQ-5D 5L 测量的生活质量变化
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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EQ-5D 是健康状况的标准化衡量标准。
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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通过体动记录仪测量身体活动的变化
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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体动记录仪将通过 Fitbit 进行测量。
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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通过 PROMIS SF-物理功能 (PROMIS-PF) 测量的身体活动变化
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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PROMIS Short Form v2.0 - 物理功能 8b (PROMIS-PF) 包含 8 个项目。
PROMIS 身体功能工具测量自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI)、第 6 个月 (EOS)
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通过改良体位性低血压问卷 (mOHQ) 测量体位性低血压的变化
大体时间：筛选，第 6 周（干预中期）、第 12 周（EOI）、第 6 个月（EOS）
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直立性低血压问卷 (OHQ) 是衡量直立性不耐受的指标。
本研究中使用的改良 OHQ (mOHQ) 测量总共包括十个与日常活动和症状相关的项目。
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筛选，第 6 周（干预中期）、第 12 周（EOI）、第 6 个月（EOS）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gary M Felker, MD、Duke Clinical Research Institute
- 学习椅：Barry Make, MD、National Jewish Health
- 学习椅：Lucinda Bateman, MD、Bateman Horne Center
- 学习椅：Janna Friedly, MD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月17日
初级完成 (实际的)
2025年8月18日
研究完成 (实际的)
2025年11月17日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00112409_B
- OT2HL156812 (美国 NIH 拨款/合同)
- NHLBI Grant to RTI (其他赠款/资助编号：RTI subcontracting with DCRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
结果摘要将在研究网站上分享：https://recovercovid.org/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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