Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-ENERGIZE Platformprotocol_Bijlage B (Gestructureerde stimulatie (PEM))

4 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor inspanningsintolerantie bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Dit is een platformprotocol dat is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een reeks interventies en settings binnen diverse gezondheidszorgsystemen en gemeenschapsinstellingen, met integratie in klinische COVID-19-managementprogramma’s en behandelplannen als de resultaten belangrijke onderzoeksresultaten opleveren.

Dit protocol is een prospectief, multicenter, multi-arm, gerandomiseerd, gecontroleerd platformonderzoek waarin interventies worden geëvalueerd om inspanningsintolerantie en post-exertionele malaise (PEM) als manifestaties van post-acute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie aan te pakken en te verbeteren. PASC).

De focus van dit protocol ligt op het beoordelen van interventies die de inspanningscapaciteit, de tolerantie voor dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven bij patiënten met PASC kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksinterventies zullen als bijlagen aan het platformprotocol worden toegevoegd. Elke bijlage maakt gebruik van alle elementen van het platformprotocol, met aanvullende elementen die in de afzonderlijke bijlage worden beschreven. Bijlagen voor onderzoeksinterventies kunnen worden toegevoegd of verwijderd op basis van adaptief ontwerp en/of nieuw bewijsmateriaal.

Het platformprotocol schrijft deelnemers in die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie. Na voltooiing van de eerste screeningbeoordelingen worden in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan een van de onderzoeksinterventiebijlagen die zich actief inschrijven. Deelnemers moeten binnen een specifieke bijlage aan bepaalde criteria voldoen om in die bijlage te worden opgenomen. Eenmaal toegewezen aan een bijlage, worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar de onderzoeksinterventiegroep of een controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

• Zie NCT######## voor RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol-niveau inclusie- en uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op deze bijlage

Aanvullende bijlage B (Cardiopulmonale revalidatie (gestructureerde pacing)) Niveau-inclusiecriteria:

  1. Deelnemer identificeert nieuwe PEM na een SARS-CoV-2-infectie die minimaal 12 weken aanhoudt en nog steeds aanwezig is op het moment van toestemming
  2. Score van 2 of hoger voor zowel frequentie als ernst voor elk van de eerste 5 vragen over de Screening mDSQ-PEM EN Antwoord van JA op item 7 of 8 over Screening mDSQ-PEM, of een respons van >14 uur in item 9.

Aanvullende bijlage B (Cardiopulmonale revalidatie (gestructureerde pacing)) Niveau-uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​persoonlijk screeningsbezoek bij te wonen of deel te nemen aan wekelijkse bezoeken (persoonlijk [≥ 1] en op afstand)
  2. De deelnemer was eerder ingeschreven in bijlage A van dit protocol en heeft NIET de volledige studiefollow-upperiode van bijlage A voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde stimulatie (PEM)
Deelnemers in deze groep voltooien wekelijkse pacingsessies gedurende 12 weken. Pacingsessies duren ongeveer 30 minuten, zoals wordt getolereerd. Elke deelnemer zal een 'pacing coach' ontmoeten die studiespecifieke voorlichting heeft gekregen over PEM en hoe pacingstrategieën voor deelnemers kunnen worden gecreëerd en beheerd. Sessies omvatten PEM-symptoom- en triggerbeoordeling; taak-, functie- en activiteitenanalyse; aanpassingen en wijzigingen.
Gedragsmatig: Gestructureerd tempo
Deelnemers in deze groep voltooien wekelijkse pacingsessies gedurende 12 weken. Pacingsessies duren ongeveer 30 minuten, zoals wordt getolereerd. Elke deelnemer zal een 'pacing coach' ontmoeten die studiespecifieke voorlichting heeft gekregen over PEM en hoe pacingstrategieën voor deelnemers kunnen worden gecreëerd en beheerd. Sessies omvatten PEM-symptoom- en triggerbeoordeling; taak-, functie- en activiteitenanalyse; aanpassingen en wijzigingen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen basisvoorlichting over PEM met een wekelijkse oproep van het studiepersoneel ter plaatse voor ondersteuning en communicatie.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen basisvoorlichting over PEM met een wekelijkse oproep van het studiepersoneel ter plaatse voor ondersteuning en communicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PASC-symptomen, zoals gemeten met de PASC Symptom Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
De PASC Symptom Questionnaire is een enquête met 33 vragen voor het zelf rapporteren van meerdere PASC-gerelateerde symptomen over meerdere systemen.
Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
Verandering in PASC-symptomen, zoals gemeten met de PROMIS-Cog-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
Het PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitieve Functie 8a (PROMIS-Cog) is het PROMIS Short Form om de cognitieve functie te beoordelen en is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items gericht op de cognitieve functie in de afgelopen zeven dagen.
Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de PROMIS-29+2
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
De PROMIS-29+2 wordt gebruikt om een ​​voorkeursscore (PROPr) te berekenen door de toevoeging van twee Cognitive Function Ability-items. Op voorkeuren gebaseerde scores geven een algemeen overzicht van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van een gemeenschappelijke maatstaf. Op voorkeuren gebaseerde scores vatten meerdere domeinen samen op een maatstaf variërend van 0 (zo slecht als dood) tot 1 (perfecte of ideale gezondheid).
Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
Verandering in de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EQ-5D 5L
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
De EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
Verandering in fysieke activiteit, zoals gemeten door Actigraphy
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
Actigrafie wordt gemeten door Fitbit.
Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
Verandering in fysieke activiteit, zoals gemeten door de PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
Het PROMIS Short Form v2.0 - Fysieke Functie 8b (PROMIS-PF) bestaat uit 8 items. De PROMIS Physical Function-instrumenten meten het zelfgerapporteerde vermogen in plaats van de daadwerkelijke prestaties van fysieke activiteiten.
Basislijn, week 6 (midden van interventie), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
Verandering in orthostatische hypotensie, zoals gemeten met de Modified Orthostatic Hypotension Questionnaire (mOHQ)
Tijdsspanne: Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)
De Orthostatische Hypotensie Vragenlijst (OHQ) is een maatstaf voor orthostatische intolerantie. De aangepaste OHQ (mOHQ)-maatstaf die in dit onderzoek is gebruikt, omvat in totaal tien items die verband houden met dagelijkse activiteiten en symptomen.
Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), maand 6 (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studie stoel: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studie stoel: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studie stoel: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NHLBI Grant to RTI (Ander subsidie-/financieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De samenvatting van de resultaten zal worden gedeeld op de studiewebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren