Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendix B (Structured Pacing (PEM))

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Platform-protokolla harjoitusintoleranssin interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)

Tämä on alustaprotokolla, joka on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu erilaisiin interventioihin ja tilanteisiin erilaisissa terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisöllisissä ympäristöissä, ja se voidaan sisällyttää kliinisiin COVID-19-hallintaohjelmiin ja hoitosuunnitelmiin, jos tulokset saavuttavat keskeiset tutkimustulokset.

Tämä protokolla on potentiaalinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan interventioita harjoituksen intoleranssin ja rasituksen jälkeisen pahoinvoinnin (PEM) korjaamiseksi ja parantamiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisten jälkiseurausten ilmenemismuotoina ( PASC).

Tämän protokollan painopiste on arvioida interventioita, jotka voivat parantaa kuntoilukykyä, päivittäisen toiminnan sietokykyä ja elämänlaatua PASC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventiot lisätään alustan protokollaan liitteinä. Jokainen liite hyödyntää kaikkia alustaprotokollan elementtejä lisäelementeillä, jotka kuvataan yksittäisessä liitteessä. Tutkimusinterventioliitteitä voidaan lisätä tai poistaa mukautuvan suunnittelun ja/tai uusien todisteiden mukaan.

Alustaprotokolla rekisteröi osallistujat, jotka täyttävät opintojen kelpoisuusehdot. Alkuseulontaarviointien suorittamisen jälkeen kelvolliset osallistujat määrätään johonkin aktiivisesti ilmoittautuneista tutkimuksen interventioliitteistä. Osallistujien on täytettävä tietyt kriteerit tietyssä liitteessä, jotta heidät voidaan sisällyttää kyseiseen liitteeseen. Kun osallistujat on määrätty liitteeseen, ne satunnaistetaan joko tutkimuksen interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

• Katso NCT######## RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol -tason sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä.

Lisäliite B (Kardiopulmonaalinen kuntoutus (strukturoitu tahdistus)) Tasokriteerit:

  1. Osallistuja tunnistaa uuden PEM:n SARS-CoV-2-infektion jälkeen, joka on jatkunut vähintään 12 viikkoa ja on edelleen läsnä suostumuksen antamisajankohtana
  2. Pisteet 2 tai enemmän sekä esiintymistiheyden että vakavuuden osalta mDSQ-PEM-seulonnan ensimmäisistä viidestä kysymyksestä JA vastaus KYLLÄ joko kohtaan 7 tai 8 seulonnassa mDSQ-PEM, tai vastaus >14 tuntia kohdassa 9.

Lisäliite B (Kardiopulmonaalinen kuntoutus (strukturoitu tahdistus)) tason poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys osallistua henkilökohtaiseen seulontakäyntiin tai osallistua viikoittaisille vierailuille (henkilökohtaisesti [≥ 1] ja etänä)
  2. Osallistuja oli aiemmin ilmoittautunut tämän pöytäkirjan liitteeseen A, eikä hän ole suorittanut loppuun liitteen A koko tutkimuksen seurantajaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strukturoitu tahdistus (PEM)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat viikoittaisia ​​tahdistuksia 12 viikon ajan. Tahdistusjaksot kestävät noin 30 minuuttia, kuten sallitaan. Jokainen osallistuja tapaa tahdistusvalmentajan, joka on saanut opintokohtaista koulutusta PEM:stä ja tahdistusstrategioiden luomisesta ja hallinnasta osallistujille. Istunnot sisältävät PEM-oireiden ja laukaisimien arvioinnin; tehtävän, toiminnan ja toiminnan analyysi; mukautuksia ja muutoksia.
Käyttäytyminen: Strukturoitu tahdistus
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat viikoittaisia ​​tahdistuksia 12 viikon ajan. Tahdistusjaksot kestävät noin 30 minuuttia, kuten sallitaan. Jokainen osallistuja tapaa tahdistusvalmentajan, joka on saanut opintokohtaista koulutusta PEM:stä ja tahdistusstrategioiden luomisesta ja hallinnasta osallistujille. Istunnot sisältävät PEM-oireiden ja laukaisimien arvioinnin; tehtävän, toiminnan ja toiminnan analyysi; mukautuksia ja muutoksia.
Muut: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat perusopetusta PEM:stä, ja työpaikan tutkimushenkilöstö soittaa viikoittain tukea ja viestintää varten.
Muut: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat perusopetusta PEM:stä, ja työpaikan tutkimushenkilöstö soittaa viikoittain tukea ja viestintää varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Aikaikkuna: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Aikaikkuna: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Aikaikkuna: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASC-oireiden muutos PASC-oirekyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
PASC Symptom Questionnaire on 33 kysymyksestä koostuva kysely, jonka avulla voit ilmoittaa itse useista PASC-oireista useissa järjestelmissä.
Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
PASC-oireiden muutos PROMIS-Cog-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
PROMIS Short Form v.2.0 - Kognitiivinen toiminto 8a (PROMIS-Cog) on ​​PROMIS-lyhytlomake kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. Se on itseraportoiva 8-kohteen kyselylomake, joka kohdistuu kognitiivisiin toimintoihin viimeisen seitsemän päivän aikana.
Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
Elämänlaadun muutos PROMIS-29+2:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
PROMIS-29+2:ta käytetään mieltymyspisteiden (PROPr) laskemiseen lisäämällä kaksi kognitiivisen toiminnan kykykohdetta. Toiveisiin perustuvat pisteet antavat yleisen yhteenvedon terveyteen liittyvästä elämänlaadusta yhteisellä mittarilla. Toiveisiin perustuvat pisteet tekevät yhteenvedon useista verkkotunnuksista mittarilla, joka vaihtelee välillä 0 (niin huono kuin kuollut) 1:een (täydellinen tai ihanteellinen terveys).
Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
Muutos elämänlaadussa mitattuna EQ-5D 5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta.
Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa Actigraphylla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
Fitbit mittaa aktigrafian.
Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
Fyysisen aktiivisuuden muutos PROMIS SF-fysikaalisella funktiolla (PROMIS-PF) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) koostuu 8 kohdasta. PROMIS Physical Function -mittarit mittaavat itsensä ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Lähtötilanne, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
Muutos ortostaattisessa hypotensiossa mitattuna modifioidulla ortostaattisella hypotension kyselylomakkeella (mOHQ)
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)
Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) on ortostaattisen intoleranssin mitta. Tässä tutkimuksessa käytetty modifioitu OHQ (mOHQ) -mitta sisältää yhteensä kymmenen päivittäiseen toimintaan ja oireisiin liittyvää kohdetta.
Seulonta, viikko 6 (keskivaiheessa), viikko 12 (EOI), kuukausi 6 (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NHLBI Grant to RTI (Muu apuraha/rahoitusnumero: RTI subcontracting with DCRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenveto tuloksista jaetaan tutkimuksen verkkosivuilla: https://recovercovid.org/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa