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RECOVER-ENERGIZE プラットフォーム プロトコル_付録 B (構造化ペーシング (PEM))

2026年5月4日 更新者：Duke University

RECOVER-ENERGIZE: SARS-CoV-2 感染症の急性後遺症 (PASC) における運動不耐症に対する介入を評価するためのプラットフォーム プロトコル

これは、結果が重要な研究成果を達成した場合、臨床的な新型コロナウイルス感染症管理プログラムや治療計画に組み込まれ、多様な医療システムや地域社会の環境におけるさまざまな介入や設定に適するように、柔軟に設計されたプラットフォームプロトコルです。

このプロトコルは、SARS-CoV-2 感染症の急性期後遺症の症状としての運動不耐症と労作後倦怠感 (PEM) に対処し、改善するための介入を評価する、前向き、多施設、多群、ランダム化対照プラットフォーム試験です ( PASC）。

このプロトコルの焦点は、PASC 患者の運動能力、日常活動耐性、生活の質を改善できる介入を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入は、付録としてプラットフォームプロトコルに追加されます。 各付録では、プラットフォーム プロトコルのすべての要素を活用し、追加の要素については個々の付録で説明します。 研究介入の付録は、適応設計および/または新たな証拠に従って追加または削除される場合があります。

プラットフォーム プロトコルは、研究の資格基準を満たす参加者を登録します。 最初のスクリーニング評価を完了した後、適格な参加者は、積極的に登録している研究介入付録の 1 つに割り当てられます。 参加者は、特定の付録に含まれるために、その付録内で特定の基準を満たす必要があります。 付録に割り当てられると、適格な参加者は研究介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • All sites listed under NCT06404047

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

• この付録に適用される RECOVER-ENERGIZE: プラットフォーム プロトコル レベルの包含および除外基準については、NCT######## を参照してください。

追加付録 B (心肺リハビリテーション (構造化ペーシング)) レベル包含基準:

  1. 参加者は、少なくとも 12 週間持続し、同意時点でもまだ存在している SARS-CoV-2 感染後の新たな PEM を特定しました
  2. スクリーニング mDSQ-PEM の最初の 5 つの質問のいずれかについて、頻度と重症度の両方で 2 以上のスコア、およびスクリーニング mDSQ-PEM の項目 7 または 8 のいずれかに対するはいの回答、または項目 9 の > 14 時間の回答。

追加の付録 B (心肺リハビリテーション (構造化ペーシング)) レベルの除外基準:

  1. 対面でのスクリーニング訪問に参加できない、または毎週の訪問に参加できない（対面 [≥ 1] および遠隔）
  2. 参加者は以前にこのプロトコルの付録 A に登録されており、付録 A の完全な研究追跡期間を完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：構造化ペーシング (PEM)
このグループの参加者は、12 週間にわたって毎週のペーシング セッションを完了します。 ペーシングセッションは許容範囲内で約 30 分間続きます。 各参加者は、PEM および参加者向けのペーシング戦略の作成および管理方法に関する研究固有の教育を受けたプロバイダーの「ペーシング コーチ」と面談します。 セッションには、PEM の症状とトリガーの評価が含まれます。タスク、機能および活動の分析。適応と修正。
行動：構造化されたペーシング
このグループの参加者は、12 週間にわたって毎週のペーシング セッションを完了します。 ペーシングセッションは許容範囲内で約 30 分間続きます。 各参加者は、PEM および参加者向けのペーシング戦略の作成および管理方法に関する研究固有の教育を受けたプロバイダーの「ペーシング コーチ」と面談します。 セッションには、PEM の症状とトリガーの評価が含まれます。タスク、機能および活動の分析。適応と修正。
他の：普段のお手入れ
このグループの参加者は、サイト調査スタッフによるサポートとコミュニケーションのための毎週の電話で、PEM に関する基本的な教育を受けます。
他の：普段のお手入れ
このグループの参加者は、サイト調査スタッフによるサポートとコミュニケーションのための毎週の電話で、PEM に関する基本的な教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
時間枠：Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
時間枠：Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
時間枠：Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASC症状アンケートで測定したPASC症状の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
PASC 症状アンケートは、複数のシステムにわたる複数の PASC 関連の症状を自己申告するための 33 の質問からなるアンケートです。
ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
PROMIS-Cog アンケートで測定した PASC 症状の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitive Function 8a (PROMIS-Cog) は、認知機能を評価するための PROMIS Short Form で、過去 7 日間の認知機能を対象とした 8 項目の自己申告式アンケートです。
ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
PROMIS-29+2 によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
PROMIS-29+2 は、2 つの認知機能能力項目を加算して嗜好スコア (PROPr) を計算するために使用されます。 好みに基づくスコアは、共通の指標に基づく健康関連の生活の質の全体的な概要を提供します。 好みに基づくスコアは、0 (死んだのと同じくらい悪い) から 1 (完璧または理想的な健康状態) までの範囲の指標で複数のドメインを要約します。
ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
EQ-5D 5L で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
EQ-5D は健康状態の標準化された尺度です。
ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
Actigraphy によって測定された身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
アクティグラフィーは Fitbit によって測定されます。
ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF) によって測定される身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) は 8 つの項目で構成されています。 PROMIS 身体機能測定器は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告された能力を測定します。
ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
修正起立性低血圧アンケート (mOHQ) によって測定された起立性低血圧の変化
時間枠：スクリーニング、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)
起立性低血圧アンケート (OHQ) は、起立性不耐症の尺度です。 この研究で使用された修正 OHQ (mOHQ) 測定には、日常の活動と症状に関連する合計 10 項目が含まれています。
スクリーニング、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、6 か月目 (EOS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • スタディチェア：Gary M Felker, MD、Duke Clinical Research Institute
  • スタディチェア：Barry Make, MD、National Jewish Health
  • スタディチェア：Lucinda Bateman, MD、Bateman Horne Center
  • スタディチェア：Janna Friedly, MD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (実際)

2025年8月18日

研究の完了 (実際)

2025年11月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (米国 NIH グラント/契約)
  • NHLBI Grant to RTI (その他の助成金/資金番号：RTI subcontracting with DCRI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果の概要は研究ウェブサイト: https://recovercovid.org/ で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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