Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendix B (Structured Pacing (PEM))

5. října 2026 aktualizováno: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Platformový protokol pro hodnocení intervencí při nesnášenlivosti cvičení u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)

This is a platform protocol designed to be flexible so that it is suitable for a range of interventions and settings within diverse health care systems and community settings with incorporation into clinical COVID-19 management programs and treatment plans if results achieve key study outcomes.

This protocol is a prospective, multi-center, multi-arm, randomized, controlled platform trial evaluating interventions to address and improve exercise intolerance and post-exertional malaise (PEM) as manifestations of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC).

The focus of this protocol is to assess interventions that can improve exercise capacity, daily activities tolerance, and quality of life in patients with PASC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study interventions will be added to the platform protocol as appendices. Each appendix will leverage all elements of the platform protocol, with additional elements described in the individual appendix. Study intervention appendices may be added or removed according to adaptive design and/or emerging evidence.

The platform protocol enrolls participants who meet study eligibility criteria. After completing initial screening assessments, eligible participants are assigned to one of the study intervention appendices that are actively enrolling. Participants must meet certain criteria within a specific appendix in order to be included in that appendix. Once assigned to an appendix, eligible participants are randomized to either the study intervention group or a control group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

• See NCT06404047 for RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol level inclusion and exclusion criteria which applies to this appendix

Additional Appendix B (Structured Pacing (PEM)) Level Inclusion Criteria:

  1. Participant identifies new PEM following a SARS-CoV-2 infection that has persisted for at least 12 weeks and is still present at the time of consent
  2. Score of 2 or greater for both frequency and severity for any of the first 5 questions on the Screening mDSQ-PEM AND Answer of YES to either item 7 or 8 on Screening mDSQ-PEM, and response of >14 h in item 9.

or Score of 3 or greater on any severity question(regardless) and answer of YES to either item 7 or 8 on the Screening mDSQ-PEM, and response of >14h in item 9.

Additional Appendix B (Structured Pacing (PEM)) Level Exclusion Criteria:

  1. Inability to attend in-person screening visit or participate in weekly visits (in-person [≥ 1] and remote)
  2. Participant was previously enrolled in Appendix A of this protocol and has NOT completed the full study follow-up period of Appendix A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Structured Pacing (PEM)

Participants in this group will complete weekly pacing sessions for 12 weeks. Pacing sessions will last about 30 minutes, as tolerated. Each participant will meet with a provider 'pacing coach' who has received study-specific education about PEM and how to create and manage pacing strategies for participants. Sessions include PEM symptom and trigger assessment; task, function and activity analysis; adaptations and modifications.
Behaviorální: Structured Pacing

Participants in this group will complete weekly pacing sessions for 12 weeks. Pacing sessions will last about 30 minutes, as tolerated. Each participant will meet with a provider 'pacing coach' who has received study-specific education about PEM and how to create and manage pacing strategies for participants. Sessions include PEM symptom and trigger assessment; task, function and activity analysis; adaptations and modifications.
Jiný: Usual Care

Participants in this group will receive basic education about PEM with a weekly call by site study staff for support and communication.
Jiný: Usual Care

Participants in this group will receive basic education about PEM with a weekly call by site study staff for support and communication.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Frequency of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Časové okno: Baseline, week 12 (End Of Intervention, EOI)

Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention, EOI)
Change in Severity of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Časové okno: Baseline, week 12 (EOI)

Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in Duration of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Časové okno: Baseline, week 12 (EOI)

Ordinal categorical response: <=1 hour, 2-3 hours, 4-10 hours, 11-13 hours, 14-23 hours, >=24 hours. Reported as the number of participants who provided each response.
Baseline, week 12 (EOI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PASC Symptoms, as Measured by the PROMIS-Cog Questionnaire
Časové okno: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitive Function 8a (PROMIS-Cog) is the PROMIS Short Form to assess cognitive function and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. T-Scores in a healthy reference population have mean=50 and standard deviation = 10, with higher scores indicating higher functioning.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Quality of Life, as Measured by the PROMIS-29+2
Časové okno: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS-29+2 is used to calculate a preference score (PROPr) by the addition of two Cognitive Function Ability items. Preference-based scores provide an overall summary of health-related quality of life on a common metric. Preference-based scores summarize multiple domains on a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Quality of Life, as Measured by the EQ-5D 5L
Časové okno: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The EQ-5D is a standardized measure of health status. Mobility was measured on a scale from 1 (no problems in walking) to 5 (unable to walk).
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Step Count (Physical Activity) as Measured by Actigraphy
Časové okno: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Actigraphy will be measured by Fitbit. Participant steps were considered valid from days where they wore the Fitbit at least 10 waking hours. Average steps were calculated from subjects with at least 5 consecutive days of valid data within a week window of their expected visit dates.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Physical Activity, as Measured by the PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Časové okno: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) consists of 8 items. The PROMIS Physical Function instruments measure self-reported capability rather than actual performance of physical activities. T-Scores in a healthy reference population have mean = 50 and standard deviation = 10, with higher scores indicating higher functioning.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Orthostatic Hypotension, as Measured by the Modified Orthostatic Hypotension Questionnaire (mOHQ)
Časové okno: Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) is a measure of orthostatic intolerance. The modified OHQ (mOHQ) measure used in this study includes a total of ten items related to daily activities and symptoms. The OHQ composite score ranges from 0 (no burden) to 10 (maximal burden). Higher scores are worse. The OHQ composite score includes 6 symptom items (OISA) and 4 daily activity items (OIDAS).
Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PASC Symptoms, as Measured by the PASC Symptom Questionnaire
Časové okno: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PASC Symptom Questionnaire is a 33-question survey for self-reporting multiple PASC-related symptoms across multiple systems.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studijní židle: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studijní židle: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studijní židle: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Jiné číslo grantu/financování: RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The summary of the results will be shared on the study website: https://recovercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit