Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendix B (Structured Pacing (PEM))

4. května 2026 aktualizováno: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Platformový protokol pro hodnocení intervencí při nesnášenlivosti cvičení u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)

Jedná se o platformový protokol navržený tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro řadu intervencí a nastavení v rámci různých zdravotnických systémů a komunitních prostředí se začleněním do klinických programů řízení COVID-19 a plánů léčby, pokud výsledky dosáhnou klíčových výsledků studie.

Tento protokol je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie hodnotící intervence k řešení a zlepšení nesnášenlivosti cvičení a ponámahové malátnosti (PEM) jako projevů postakutních následků infekce SARS-CoV-2 ( PASC).

Tento protokol se zaměřuje na posouzení intervencí, které mohou zlepšit kapacitu cvičení, toleranci denních aktivit a kvalitu života u pacientů s PASC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní intervence budou přidány do protokolu platformy jako přílohy. Každá příloha bude využívat všechny prvky protokolu platformy s dalšími prvky popsanými v jednotlivých přílohách. Přílohy studijní intervence mohou být přidány nebo odstraněny podle adaptivního designu a/nebo nových důkazů.

Protokol platformy zapisuje účastníky, kteří splňují kritéria způsobilosti ke studiu. Po dokončení úvodních screeningových hodnocení jsou způsobilí účastníci zařazeni do jedné z příloh studijní intervence, která se aktivně zapisuje. Účastníci musí splnit určitá kritéria v rámci konkrétního dodatku, aby byli do tohoto dodatku zahrnuti. Po zařazení do přílohy jsou způsobilí účastníci randomizováni buď do studijní intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

• Viz NCT######## pro RECOVER-ENERGIZE: Kritéria zahrnutí a vyloučení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek

Dodatečný dodatek B (Kardiopulmonální rehabilitace (strukturovaná stimulace)) Kritéria úrovně zařazení:

  1. Účastník identifikuje nový PEM po infekci SARS-CoV-2, která přetrvává po dobu nejméně 12 týdnů a je stále přítomna v době udělení souhlasu
  2. Skóre 2 nebo vyšší jak pro frekvenci, tak pro závažnost u kterékoli z prvních 5 otázek na Screening mDSQ-PEM A odpověď ANO buď na bod 7 nebo 8 na Screening mDSQ-PEM, nebo odpověď > 14 h v položce 9.

Další dodatek B (Kardiopulmonální rehabilitace (strukturovaná stimulace)) Kritéria vyloučení úrovně:

  1. Neschopnost zúčastnit se osobní screeningové návštěvy nebo se zúčastnit týdenních návštěv (osobních [≥ 1] a na dálku)
  2. Účastník byl dříve zapsán do přílohy A tohoto protokolu a NEDOKONČIL celé období sledování studie podle přílohy A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturované tempo (PEM)
Účastníci v této skupině absolvují týdenní stimulační sezení po dobu 12 týdnů. Stimulační sezení bude trvat asi 30 minut, jak je tolerováno. Každý účastník se setká s poskytovatelem 'pacing coach', který získal specifické studijní vzdělání o PEM a o tom, jak vytvářet a řídit stimulační strategie pro účastníky. Relace zahrnují hodnocení příznaku a spouštěče PEM; analýza úkolů, funkcí a činností; úpravy a úpravy.
Behaviorální: Strukturované tempo
Účastníci v této skupině absolvují týdenní stimulační sezení po dobu 12 týdnů. Stimulační sezení bude trvat asi 30 minut, jak je tolerováno. Každý účastník se setká s poskytovatelem 'pacing coach', který získal specifické studijní vzdělání o PEM a o tom, jak vytvářet a řídit stimulační strategie pro účastníky. Relace zahrnují hodnocení příznaku a spouštěče PEM; analýza úkolů, funkcí a činností; úpravy a úpravy.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny získají základní vzdělání o PEM s týdenním telefonátem pracovníků studie o podpoře a komunikaci.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny získají základní vzdělání o PEM s týdenním telefonátem pracovníků studie o podpoře a komunikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Časové okno: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Časové okno: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Časové okno: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů PASC měřená dotazníkem PASC symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Dotazník symptomů PASC je průzkum o 33 otázkách, který sám hlásí více symptomů souvisejících s PASC v různých systémech.
Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Změna symptomů PASC, měřená dotazníkem PROMIS-Cog
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Krátký formulář PROMIS v.2.0 - Kognitivní funkce 8a (PROMIS-Cog) je Krátký formulář PROMIS pro hodnocení kognitivních funkcí a je to dotazník s 8 položkami, který se zaměří na kognitivní funkce za posledních sedm dní.
Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Změna kvality života měřená pomocí PROMIS-29+2
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
PROMIS-29+2 se používá k výpočtu preferenčního skóre (PROPr) přidáním dvou položek schopnosti kognitivní funkce. Skóre na základě preferencí poskytuje celkový souhrn kvality života související se zdravím na společné metrice. Skóre na základě preferencí shrnuje více domén na metrice v rozsahu od 0 (tak špatný jako mrtvý) do 1 (dokonalé nebo ideální zdraví).
Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D 5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu.
Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Změna fyzické aktivity měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Aktigrafie bude měřena pomocí Fitbit.
Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Změna fyzické aktivity měřená pomocí PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Krátký formulář PROMIS v2.0 - Fyzická funkce 8b (PROMIS-PF) se skládá z 8 položek. Nástroje fyzikálních funkcí PROMIS měří spíše vlastní vykazované schopnosti než skutečný výkon fyzických aktivit.
Výchozí stav, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Změna ortostatické hypotenze měřená Modifikovaným dotazníkem ortostatické hypotenze (mOHQ)
Časové okno: Screening, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)
Dotazník ortostatické hypotenze (OHQ) je měřítkem ortostatické intolerance. Modifikovaná míra OHQ (mOHQ) použitá v této studii zahrnuje celkem deset položek souvisejících s denními aktivitami a symptomy.
Screening, týden 6 (střední intervence), týden 12 (EOI), měsíc 6 (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studijní židle: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studijní židle: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studijní židle: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Jiné číslo grantu/financování: RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shrnutí výsledků bude sdíleno na webových stránkách studie: https://recovercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Strukturované tempo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit