Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendix B (Structured Pacing (PEM))

4 maj 2026 uppdaterad av: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Ett plattformsprotokoll för utvärdering av interventioner för träningsintolerans vid postakuta följdsjukdomar av SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Detta är ett plattformsprotokoll utformat för att vara flexibelt så att det är lämpligt för en rad interventioner och miljöer inom olika hälso- och sjukvårdssystem och samhällsmiljöer med inkorporering i kliniska covid-19-hanteringsprogram och behandlingsplaner om resultaten uppnår viktiga studieresultat.

Detta protokoll är en prospektiv, multicenter, multi-arm, randomiserad, kontrollerad plattformsstudie som utvärderar interventioner för att ta itu med och förbättra träningsintolerans och post-exertional malaise (PEM) som manifestationer av postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion ( PASC).

Fokus för detta protokoll är att utvärdera interventioner som kan förbättra träningskapacitet, tolerans för dagliga aktiviteter och livskvalitet hos patienter med PASC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieinsatser kommer att läggas till plattformsprotokollet som bilagor. Varje bilaga kommer att utnyttja alla delar av plattformsprotokollet, med ytterligare element som beskrivs i den individuella bilagan. Studieinterventionsbilagor kan läggas till eller tas bort enligt adaptiv design och/eller nya bevis.

Plattformsprotokollet registrerar deltagare som uppfyller kriterierna för studiebehörighet. Efter att ha slutfört initiala screeningsbedömningar tilldelas kvalificerade deltagare en av de studieinterventionsbilagor som aktivt registrerar sig. Deltagare måste uppfylla vissa kriterier inom en specifik bilaga för att kunna ingå i den bilagan. När de väl har tilldelats en bilaga, randomiseras kvalificerade deltagare till antingen studieinterventionsgruppen eller en kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

• Se NCT######## för RECOVER-ENERGIZE: Inklusions- och uteslutningskriterier på plattformsprotokollnivå som gäller för denna bilaga

Ytterligare bilaga B (hjärt- och lungrehabilitering (strukturerad stimulering)) Nivå Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren identifierar ny PEM efter en SARS-CoV-2-infektion som har pågått i minst 12 veckor och fortfarande är närvarande vid tidpunkten för samtycke
  2. Poäng på 2 eller högre för både frekvens och svårighetsgrad för någon av de första 5 frågorna om screening mDSQ-PEM OCH Svar på JA till antingen punkt 7 eller 8 om screening mDSQ-PEM, eller svar på >14 timmar i punkt 9.

Ytterligare bilaga B (hjärt-lungrehabilitering (strukturerad stimulering)) Uteslutningskriterier för nivå:

  1. Oförmåga att delta i ett personligt screeningbesök eller delta i veckovisa besök (personligt [≥ 1] och på distans)
  2. Deltagaren var tidigare inskriven i Bilaga A till detta protokoll och har INTE genomfört hela studieuppföljningsperioden i Bilaga A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad pacing (PEM)
Deltagarna i den här gruppen kommer att genomföra veckopassningar i 12 veckor. Pacing-sessioner kommer att pågå i cirka 30 minuter, som tolereras. Varje deltagare kommer att träffa en leverantörs "tempocoach" som har fått studiespecifik utbildning om PEM och hur man skapar och hanterar pacingstrategier för deltagarna. Sessioner inkluderar PEM-symptom och triggerbedömning; uppgifts-, funktions- och aktivitetsanalys; anpassningar och modifieringar.
Beteende: Strukturerad pacing
Deltagarna i den här gruppen kommer att genomföra veckopassningar i 12 veckor. Pacing-sessioner kommer att pågå i cirka 30 minuter, som tolereras. Varje deltagare kommer att träffa en leverantörs "tempocoach" som har fått studiespecifik utbildning om PEM och hur man skapar och hanterar pacingstrategier för deltagarna. Sessioner inkluderar PEM-symptom och triggerbedömning; uppgifts-, funktions- och aktivitetsanalys; anpassningar och modifieringar.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna i denna grupp kommer att få grundläggande utbildning om PEM med ett veckosamtal av platsstudiepersonal för stöd och kommunikation.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna i denna grupp kommer att få grundläggande utbildning om PEM med ett veckosamtal av platsstudiepersonal för stöd och kommunikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsram: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsram: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsram: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PASC-symtom, mätt med PASC Symptom Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
PASC Symptom Questionnaire är en undersökning med 33 frågor för självrapportering av flera PASC-relaterade symtom över flera system.
Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
Förändring i PASC-symtom, mätt med PROMIS-Cog Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitive Function 8a (PROMIS-Cog) är PROMIS Short Form för att bedöma kognitiv funktion och är ett självrapporterande frågeformulär med 8 punkter inriktat på kognitiv funktion under de senaste sju dagarna.
Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
Förändring i livskvalitet, mätt med PROMIS-29+2
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
PROMIS-29+2 används för att beräkna en preferenspoäng (PROPr) genom att lägga till två kognitiva funktioner. Preferensbaserade poäng ger en övergripande sammanfattning av hälsorelaterad livskvalitet på ett gemensamt mått. Preferensbaserade poäng sammanfattar flera domäner på ett mått som sträcker sig från 0 (så dålig som död) till 1 (perfekt eller idealisk hälsa).
Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
Förändring i livskvalitet, mätt med EQ-5D 5L
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
Förändring i fysisk aktivitet, mätt med Actigraphy
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
Aktigrafi kommer att mätas av Fitbit.
Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
Förändring i fysisk aktivitet, mätt med PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) består av 8 objekt. PROMIS Physical Function-instrument mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk prestation av fysiska aktiviteter.
Baslinje, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
Förändring i ortostatisk hypotoni, mätt med Modified Ortostatic Hypotension Questionnaire (mOHQ)
Tidsram: Screening, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)
The Ortostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) är ett mått på ortostatisk intolerans. Det modifierade OHQ-måttet (mOHQ) som används i denna studie inkluderar totalt tio poster relaterade till dagliga aktiviteter och symtom.
Screening, vecka 6 (mitten av intervention), vecka 12 (EOI), månad 6 (EOS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NHLBI Grant to RTI (Annat bidrag/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningen av resultaten kommer att delas på studiens webbplats: https://recovercovid.org/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera