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RECOVER-ENERGIZE 플랫폼 프로토콜_부록 B(구조적 페이싱(PEM))

2026년 5월 4일 업데이트: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: SARS-CoV-2 감염(PASC) 급성 후유증의 운동 불내성에 대한 중재를 평가하기 위한 플랫폼 프로토콜

이는 결과가 주요 연구 결과를 달성할 경우 임상 코로나19 관리 프로그램 및 치료 계획에 통합되어 다양한 의료 시스템 및 지역사회 환경 내의 다양한 개입 및 설정에 적합하도록 유연하게 설계된 플랫폼 프로토콜입니다.

이 프로토콜은 SARS-CoV-2 감염의 급성 후유증의 징후로서 운동 불내성과 운동 후 불쾌감(PEM)을 해결하고 개선하기 위한 중재를 평가하는 전향적, 다기관, 다중군, 무작위 통제 플랫폼 시험입니다( PASC).

이 프로토콜의 초점은 PASC 환자의 운동 능력, 일상 활동 내성 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 중재를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개입은 부록으로 플랫폼 프로토콜에 추가됩니다. 각 부록은 개별 부록에 설명된 추가 요소와 함께 플랫폼 프로토콜의 모든 요소를 ​​활용합니다. 적응형 설계 및/또는 새로운 증거에 따라 연구 개입 부록이 추가되거나 제거될 수 있습니다.

플랫폼 프로토콜은 연구 자격 기준을 충족하는 참가자를 등록합니다. 초기 선별 평가를 완료한 후 적격 참가자는 적극적으로 등록하는 연구 개입 부록 중 하나에 배정됩니다. 참가자가 해당 부록에 포함되려면 특정 부록 내의 특정 기준을 충족해야 합니다. 부록에 배정되면 적격 참가자는 연구 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

• RECOVER-ENERGIZE: 이 부록에 적용되는 플랫폼 프로토콜 수준 포함 및 제외 기준은 NCT########을 참조하세요.

추가 부록 B(심폐 재활(구조적 페이싱)) 수준 포함 기준:

  1. 참가자는 최소 12주 동안 지속되었으며 동의 시점에 여전히 존재하는 SARS-CoV-2 감염 후 새로운 PEM을 식별합니다.
  2. mDSQ-PEM 스크리닝의 처음 5개 질문 중 하나에 대해 빈도 및 심각도 모두 2점 이상, mDSQ-PEM 스크리닝 항목 7 또는 8에 '예'라고 대답하거나 항목 9에서 14시간 이상 응답.

추가 부록 B(심폐 재활(구조적 페이싱)) 수준 제외 기준:

  1. 대면 선별검사 방문 또는 주간 방문(대면[≥ 1] 및 원격)에 참여할 수 없음
  2. 참가자는 이전에 이 프로토콜의 부록 A에 등록했으며 부록 A의 전체 연구 추적 기간을 완료하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구조화된 속도(PEM)
이 그룹의 참가자는 12주 동안 주간 속도 세션을 완료합니다. 페이싱 세션은 허용되는 범위 내에서 약 30분 동안 지속됩니다. 각 참가자는 PEM에 대한 연구별 교육과 참가자를 위한 페이싱 전략을 만들고 관리하는 방법을 받은 '페이싱 코치' 제공자를 만나게 됩니다. 세션에는 PEM 증상 및 유발 요인 평가가 포함됩니다. 작업, 기능 및 활동 분석; 적응 및 수정.
행동: 구조화된 간격
이 그룹의 참가자는 12주 동안 주간 속도 세션을 완료합니다. 페이싱 세션은 허용되는 범위 내에서 약 30분 동안 지속됩니다. 각 참가자는 PEM에 대한 연구별 교육과 참가자를 위한 페이싱 전략을 만들고 관리하는 방법을 받은 '페이싱 코치' 제공자를 만나게 됩니다. 세션에는 PEM 증상 및 유발 요인 평가가 포함됩니다. 작업, 기능 및 활동 분석; 적응 및 수정.
다른: 평소 관리
이 그룹의 참가자들은 지원과 의사소통을 위해 현장 연구 직원의 매주 전화를 통해 PEM에 대한 기본 교육을 받게 됩니다.
다른: 평소 관리
이 그룹의 참가자들은 지원과 의사소통을 위해 현장 연구 직원의 매주 전화를 통해 PEM에 대한 기본 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
기간: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
기간: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
기간: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASC 증상 설문지로 측정한 PASC 증상의 변화
기간: 기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
PASC 증상 설문지는 여러 시스템에 걸쳐 여러 PASC 관련 증상을 자가 보고하기 위한 33개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
PROMIS-Cog 설문지로 측정한 PASC 증상의 변화
기간: 기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
PROMIS 약식 v.2.0 - 인지 기능 8a(PROMIS-Cog)는 인지 기능을 평가하기 위한 PROMIS 약식이며 지난 7일 동안의 인지 기능을 대상으로 하는 자가 보고형 8개 항목 설문지입니다.
기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
PROMIS-29+2로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
PROMIS-29+2는 두 가지 인지기능 능력 항목을 합산하여 선호도 점수(PROPr)를 계산하는 데 사용됩니다. 선호도 기반 점수는 공통 지표에 따라 건강 관련 삶의 질에 대한 전반적인 요약을 제공합니다. 선호도 기반 점수는 0(죽은 것만큼 나쁨)에서 1(완벽하거나 이상적인 건강) 범위의 측정항목으로 여러 영역을 요약합니다.
기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
EQ-5D 5L로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
EQ-5D는 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다.
기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
Actigraphy로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
Actigraphy는 Fitbit에서 측정됩니다.
기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
PROMIS SF-물리 기능(PROMIS-PF)으로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
PROMIS Short Form v2.0 - 물리적 기능 8b(PROMIS-PF)는 8개 항목으로 구성됩니다. PROMIS 신체 기능 장비는 실제 신체 활동 수행보다는 자가 보고 능력을 측정합니다.
기준선, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
수정된 기립성 저혈압 설문지(mOHQ)로 측정한 기립성 저혈압의 변화
기간: 스크리닝, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)
기립성 저혈압 설문지(OHQ)는 기립성 불내증을 측정하는 방법입니다. 본 연구에 사용된 수정된 OHQ(mOHQ) 측정에는 일상 활동 및 증상과 관련된 총 10개 항목이 포함됩니다.
스크리닝, 6주차(중간 개입), 12주차(EOI), 6개월차(EOS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 의자: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • 연구 의자: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • 연구 의자: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • 연구 의자: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NHLBI Grant to RTI (기타 보조금/기금 번호: RTI subcontracting with DCRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과 요약은 연구 웹사이트(https://recovercovid.org/)에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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