Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_B. függelék (Strukturált ingerlés (PEM))

2026. május 4. frissítette: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Platform Protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) poszt-akut szövődményei során a gyakorlati intoleranciával kapcsolatos beavatkozások értékelésére

Ez egy olyan platformprotokoll, amelyet rugalmasnak terveztek, így alkalmas számos beavatkozásra és beállításra különböző egészségügyi rendszerekben és közösségi környezetben, és beépül a klinikai COVID-19 kezelési programokba és kezelési tervekbe, ha az eredmények elérik a kulcsfontosságú vizsgálati eredményeket.

Ez a protokoll egy prospektív, többközpontú, többkaros, randomizált, kontrollált platformon végzett vizsgálat, amely a SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut szövődményeinek megnyilvánulásaként a testmozgás intoleranciájának és az erőkifejtés utáni rossz közérzetének (PEM) kezelésére és javítására irányuló beavatkozásokat értékeli. PASC).

Ennek a protokollnak a középpontjában azon beavatkozások értékelése áll, amelyek javíthatják a PASC-ben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét, a napi tevékenységek toleranciáját és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi beavatkozások függelékként bekerülnek a platform protokolljába. Minden függelék a platformprotokoll összes elemét kihasználja, az egyes függelékekben leírt további elemekkel. A vizsgálati beavatkozási függelékek hozzáadhatók vagy eltávolíthatók az adaptív tervezésnek és/vagy a felmerülő bizonyítékoknak megfelelően.

A platform protokoll olyan résztvevőket vesz fel, akik megfelelnek a tanulmányi alkalmassági feltételeknek. A kezdeti szűrővizsgálatok elvégzése után a jogosult résztvevőket besorolják az aktívan beiratkozó tanulmányi beavatkozási mellékletek egyikébe. A résztvevőknek meg kell felelniük bizonyos feltételeknek egy adott függeléken belül, hogy bekerülhessenek abba a függelékbe. A függelékhez való hozzárendelést követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

• Lásd: NCT######## a RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol szintű felvételi és kizárási feltételekhez, amelyek erre a függelékre vonatkoznak.

Kiegészítő B függelék (Kardiopulmonális rehabilitáció (strukturált ingerlés)) Szintű befogadási kritériumok:

  1. A résztvevő SARS-CoV-2 fertőzést követően új PEM-et azonosít, amely legalább 12 hétig fennáll, és még mindig jelen van a beleegyezés időpontjában
  2. Az mDSQ-PEM szűrése során az első 5 kérdés bármelyikének gyakoriságára és súlyosságára 2 vagy nagyobb pontszám, ÉS IGEN válasz az mDSQ-PEM szűrés 7. vagy 8. pontjára, vagy >14 óra válasz a 9. pontban.

Kiegészítő B függelék (Kardiopulmonális rehabilitáció (strukturált ingerlés)) Szintű kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség részt venni a személyes szűrővizsgálaton vagy a heti látogatásokon (személyes [≥ 1] és távoli)
  2. A résztvevő korábban szerepelt a jelen protokoll A függelékében, és NEM fejezte be az A függelékben meghatározott teljes vizsgálati követési időszakot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strukturált ingerlés (PEM)
Ennek a csoportnak a résztvevői 12 héten keresztül heti ingerlést végeznek. Az ingerlés körülbelül 30 percig tart, a megengedett mérték szerint. Minden résztvevő találkozik egy szolgáltató „ingerlési edzővel”, aki tanulmányspecifikus oktatásban részesült a PEM-ről, valamint arról, hogy hogyan lehet ingerlési stratégiákat létrehozni és kezelni a résztvevők számára. A munkamenetek magukban foglalják a PEM-tünet és a trigger értékelését; feladat-, funkció- és tevékenységelemzés; adaptációk és módosítások.
Viselkedési: Strukturált ingerlés
Ennek a csoportnak a résztvevői 12 héten keresztül heti ingerlést végeznek. Az ingerlés körülbelül 30 percig tart, a megengedett mérték szerint. Minden résztvevő találkozik egy szolgáltató „ingerlési edzővel”, aki tanulmányspecifikus oktatásban részesült a PEM-ről, valamint arról, hogy hogyan lehet ingerlési stratégiákat létrehozni és kezelni a résztvevők számára. A munkamenetek magukban foglalják a PEM-tünet és a trigger értékelését; feladat-, funkció- és tevékenységelemzés; adaptációk és módosítások.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A csoport résztvevői alapvető oktatásban részesülnek a PEM-ről, a helyszíni tanulmányozó személyzet heti felhívásával támogatás és kommunikáció céljából.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A csoport résztvevői alapvető oktatásban részesülnek a PEM-ről, a helyszíni tanulmányozó személyzet heti felhívásával támogatás és kommunikáció céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Időkeret: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Időkeret: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Időkeret: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASC tünetek változása, a PASC Tünet Kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
A PASC Symptom Questionnaire egy 33 kérdésből álló felmérés a PASC-vel kapcsolatos több tünet önbejelentésére több rendszerben.
Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
A PASC-tünetek változása a PROMIS-Cog Kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
A PROMIS Short Form v.2.0 – Kognitív funkció 8a (PROMIS-Cog) a PROMIS Short Form a kognitív funkciók felmérésére, és egy önbeszámoló, 8 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét nap kognitív funkcióit célozza meg.
Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
Az életminőség változása a PROMIS-29+2 szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
A PROMIS-29+2 a preferencia pontszám (PROPr) kiszámítására szolgál két kognitív funkcióképesség elem hozzáadásával. A preferencián alapuló pontszámok általános összefoglalást adnak az egészséggel kapcsolatos életminőségről egy közös mérőszámon. A preferencián alapuló pontszámok több tartományt összegeznek egy 0-tól (olyan rossz, mint halott) és 1-ig (tökéletes vagy ideális egészség) terjedő mérőszámon.
Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
Az életminőség változása, az EQ-5D 5L mérése szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványos mérése.
Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
A fizikai aktivitás változása, Actigraphy-val mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
Az aktigráfiát a Fitbit fogja mérni.
Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
A fizikai aktivitás változása, a PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF) által mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
A PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8b (PROMIS-PF) 8 elemből áll. A PROMIS Physical Function műszerek az önbeszámoló képességet mérik, nem pedig a fizikai tevékenységek tényleges teljesítményét.
Kiindulási helyzet, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
Az ortosztatikus hipotenzió változása a módosított ortosztatikus hipotenzió kérdőív (mOHQ) szerint
Időkeret: Szűrés, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)
Az Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) az ortosztatikus intolerancia mértéke. A tanulmányban használt módosított OHQ (mOHQ) mérték összesen tíz, a napi tevékenységekkel és tünetekkel kapcsolatos elemet tartalmaz.
Szűrés, 6. hét (A beavatkozás közepe), 12. hét (EOI), 6. hónap (EOS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Tanulmányi szék: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Tanulmányi szék: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Tanulmányi szék: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NHLBI Grant to RTI (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: RTI subcontracting with DCRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények összefoglalója a tanulmány weboldalán lesz megosztva: https://recovercovid.org/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel