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Protocollo della piattaforma RECOVER-ENERGIZE_Appendice B (stimolazione strutturata (PEM))

4 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per l'intolleranza all'esercizio fisico nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Si tratta di un protocollo di piattaforma progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a una gamma di interventi e contesti all'interno di diversi sistemi sanitari e contesti comunitari con l'integrazione nei programmi di gestione clinica del COVID-19 e nei piani di trattamento se i risultati raggiungono i risultati chiave dello studio.

Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multibraccio, randomizzato e controllato che valuta interventi per affrontare e migliorare l’intolleranza all’esercizio e il malessere post-sforzo (PEM) come manifestazioni di sequele post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2 ( PASC).

L'obiettivo di questo protocollo è valutare gli interventi che possono migliorare la capacità di esercizio, la tolleranza alle attività quotidiane e la qualità della vita nei pazienti con PASC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi dello studio verranno aggiunti al protocollo della piattaforma come appendici. Ciascuna appendice sfrutterà tutti gli elementi del protocollo della piattaforma, con elementi aggiuntivi descritti nella singola appendice. Le appendici all'intervento dello studio possono essere aggiunte o rimosse in base al disegno adattivo e/o alle evidenze emergenti.

Il protocollo della piattaforma iscrive i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio. Dopo aver completato le valutazioni di screening iniziali, i partecipanti idonei vengono assegnati a una delle appendici di intervento dello studio che si stanno iscrivendo attivamente. I partecipanti devono soddisfare determinati criteri all'interno di un'appendice specifica per essere inclusi in tale appendice. Una volta assegnati a un'appendice, i partecipanti idonei vengono randomizzati al gruppo di intervento dello studio o a un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

• Vedere NCT######## per RECOVER-ENERGIZE: criteri di inclusione ed esclusione a livello di protocollo della piattaforma che si applicano a questa appendice

Criteri di inclusione del livello aggiuntivo dell'Appendice B (Riabilitazione cardiopolmonare (stimolazione strutturata)):

  1. Il partecipante identifica una nuova PEM a seguito di un'infezione da SARS-CoV-2 che persiste da almeno 12 settimane ed è ancora presente al momento del consenso
  2. Punteggio pari o superiore a 2 sia per la frequenza che per la gravità per una qualsiasi delle prime 5 domande sullo screening mDSQ-PEM E risposta SÌ all'elemento 7 o 8 sullo screening mDSQ-PEM o risposta >14 ore all'elemento 9.

Criteri di esclusione del livello aggiuntivi dell'Appendice B (Riabilitazione cardiopolmonare (stimolazione strutturata)):

  1. Impossibilità di partecipare a una visita di screening di persona o di partecipare a visite settimanali (di persona [≥ 1] e a distanza)
  2. Il partecipante è stato precedentemente arruolato nell'Appendice A del presente protocollo e NON ha completato l'intero periodo di follow-up dello studio dell'Appendice A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione strutturata (PEM)
I partecipanti a questo gruppo completeranno sessioni di stimolazione settimanale per 12 settimane. Le sessioni di stimolazione dureranno circa 30 minuti, come tollerato. Ogni partecipante incontrerà un "allenatore di stimolazione" del fornitore che ha ricevuto una formazione specifica per lo studio sul PEM e su come creare e gestire strategie di stimolazione per i partecipanti. Le sessioni includono la valutazione dei sintomi e dei fattori scatenanti della PEM; analisi di compiti, funzioni e attività; adattamenti e modifiche.
Comportamentale: Ritmo strutturato
I partecipanti a questo gruppo completeranno sessioni di stimolazione settimanale per 12 settimane. Le sessioni di stimolazione dureranno circa 30 minuti, come tollerato. Ogni partecipante incontrerà un "allenatore di stimolazione" del fornitore che ha ricevuto una formazione specifica per lo studio sul PEM e su come creare e gestire strategie di stimolazione per i partecipanti. Le sessioni includono la valutazione dei sintomi e dei fattori scatenanti della PEM; analisi di compiti, funzioni e attività; adattamenti e modifiche.
Altro: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'istruzione di base sulla PEM con una chiamata settimanale da parte del personale dello studio in loco per supporto e comunicazione.
Altro: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'istruzione di base sulla PEM con una chiamata settimanale da parte del personale dello studio in loco per supporto e comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Lasso di tempo: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Lasso di tempo: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Lasso di tempo: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi PASC, misurato dal questionario sui sintomi PASC
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Il PASC Symptom Questionnaire è un sondaggio di 33 domande per auto-segnalare più sintomi correlati al PASC su più sistemi.
Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Cambiamento nei sintomi PASC, misurati dal questionario PROMIS-Cog
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Il PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitive Function 8a (PROMIS-Cog) è il PROMIS Short Form per valutare la funzione cognitiva ed è un questionario self-report composto da 8 item mirato alla funzione cognitiva negli ultimi sette giorni.
Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Cambiamento della qualità della vita, misurato dal PROMIS-29+2
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Il PROMIS-29+2 viene utilizzato per calcolare un punteggio di preferenza (PROPr) mediante l'aggiunta di due elementi di abilità della funzione cognitiva. I punteggi basati sulle preferenze forniscono un riepilogo generale della qualità della vita correlata alla salute su una metrica comune. I punteggi basati sulle preferenze riassumono più domini su una metrica che va da 0 (pessimo come morto) a 1 (salute perfetta o ideale).
Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Cambiamento nella qualità della vita, misurato dall'EQ-5D 5L
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
L’EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute.
Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Cambiamento nell'attività fisica, misurato mediante actigrafia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
L'attigrafia sarà misurata da Fitbit.
Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Variazione dell'attività fisica, misurata dal PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Il PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) è composto da 8 elementi. Gli strumenti PROMIS Physical Function misurano la capacità autodichiarata piuttosto che la prestazione effettiva delle attività fisiche.
Riferimento, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Variazione dell'ipotensione ortostatica, misurata dal questionario sull'ipotensione ortostatica modificata (mOHQ)
Lasso di tempo: Screening, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)
Il Questionario sull’Ipotensione Ortostatica (OHQ) è una misura dell’intolleranza ortostatica. La misura OHQ modificata (mOHQ) utilizzata in questo studio comprende un totale di dieci elementi relativi alle attività e ai sintomi quotidiani.
Screening, settimana 6 (metà dell'intervento), settimana 12 (EOI), mese 6 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cattedra di studio: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Cattedra di studio: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Cattedra di studio: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NHLBI Grant to RTI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sintesi dei risultati sarà condivisa sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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