Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendix B (Structured Pacing (PEM))

4. mai 2026 oppdatert av: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: En plattformprotokoll for evaluering av intervensjoner for treningsintoleranse ved postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC)

Dette er en plattformprotokoll utviklet for å være fleksibel slik at den er egnet for en rekke intervensjoner og innstillinger innenfor ulike helsesystemer og fellesskapsmiljøer med innlemming i kliniske COVID-19-behandlingsprogrammer og behandlingsplaner hvis resultatene oppnår nøkkelresultater fra studien.

Denne protokollen er en prospektiv, multisenter, multi-arm, randomisert, kontrollert plattformforsøk som evaluerer intervensjoner for å adressere og forbedre treningsintoleranse og post-exertional malaise (PEM) som manifestasjoner av postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon ( PASC).

Fokuset for denne protokollen er å vurdere intervensjoner som kan forbedre treningskapasiteten, toleranse for daglige aktiviteter og livskvalitet hos pasienter med PASC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjoner vil bli lagt til plattformprotokollen som vedlegg. Hvert vedlegg vil utnytte alle elementene i plattformprotokollen, med tilleggselementer beskrevet i det enkelte vedlegget. Studieintervensjonsvedlegg kan legges til eller fjernes i henhold til adaptiv design og/eller nye bevis.

Plattformprotokollen registrerer deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene. Etter å ha fullført innledende screeningsvurderinger, blir kvalifiserte deltakere tildelt et av studieintervensjonsvedleggene som aktivt melder seg på. Deltakere må oppfylle visse kriterier innenfor et spesifikt vedlegg for å bli inkludert i det vedlegget. Når de er tildelt et vedlegg, blir kvalifiserte deltakere randomisert til enten studieintervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

• Se NCT######## for RECOVER-ENERGIZE: Inkluderings- og eksklusjonskriterier på plattformprotokollnivå som gjelder dette vedlegget

Tilleggsvedlegg B (Hjerte-lungerehabilitering (strukturert pacing)) Nivå inkluderingskriterier:

  1. Deltaker identifiserer ny PEM etter en SARS-CoV-2-infeksjon som har vedvart i minst 12 uker og fortsatt er tilstede på tidspunktet for samtykke
  2. Poeng på 2 eller høyere for både frekvens og alvorlighetsgrad for noen av de første 5 spørsmålene på screening mDSQ-PEM OG svar på JA til enten punkt 7 eller 8 om screening mDSQ-PEM, eller svar på >14 timer i punkt 9.

Tilleggsvedlegg B (Hjerte- og lungerehabilitering (strukturert pacing)) Nivåeksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å delta på personlig screeningbesøk eller delta i ukentlige besøk (personlig [≥ 1] og ekstern)
  2. Deltakeren var tidligere registrert i vedlegg A til denne protokollen og har IKKE fullført hele studieoppfølgingsperioden for vedlegg A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert pacing (PEM)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre ukentlige tempoøkter i 12 uker. Pacing-økter vil vare i omtrent 30 minutter, som tolerert. Hver deltaker vil møte en leverandør av «pacing coach» som har mottatt studiespesifikk opplæring om PEM og hvordan man lager og administrerer pacingstrategier for deltakerne. Sesjoner inkluderer PEM-symptom og triggervurdering; oppgave-, funksjons- og aktivitetsanalyse; tilpasninger og modifikasjoner.
Atferdsmessig: Strukturert pacing
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre ukentlige tempoøkter i 12 uker. Pacing-økter vil vare i omtrent 30 minutter, som tolerert. Hver deltaker vil møte en leverandør av «pacing coach» som har mottatt studiespesifikk opplæring om PEM og hvordan man lager og administrerer pacingstrategier for deltakerne. Sesjoner inkluderer PEM-symptom og triggervurdering; oppgave-, funksjons- og aktivitetsanalyse; tilpasninger og modifikasjoner.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil få grunnleggende opplæring om PEM med en ukentlig samtale fra stedsstudiepersonale for støtte og kommunikasjon.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil få grunnleggende opplæring om PEM med en ukentlig samtale fra stedsstudiepersonale for støtte og kommunikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PASC-symptomer, målt ved PASC Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
PASC Symptom Questionnaire er en undersøkelse med 33 spørsmål for selvrapportering av flere PASC-relaterte symptomer på tvers av flere systemer.
Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
Endring i PASC-symptomer, målt med PROMIS-Cog Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitive Function 8a (PROMIS-Cog) er PROMIS Short Form for å vurdere kognitiv funksjon og er et selvrapport, 8-elements spørreskjema rettet mot kognitiv funksjon de siste syv dagene.
Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
Endring i livskvalitet, målt med PROMIS-29+2
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
PROMIS-29+2 brukes til å beregne en preferansepoengsum (PROPr) ved å legge til to kognitive funksjonsevneelementer. Preferansebaserte skårer gir en samlet oppsummering av helserelatert livskvalitet på en felles beregning. Preferansebasert poengsum oppsummerer flere domener på en beregning som strekker seg fra 0 (så ille som død) til 1 (perfekt eller ideell helse).
Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
Endring i livskvalitet, målt med EQ-5D 5L
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus.
Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
Endring i fysisk aktivitet, målt ved Actigraphy
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
Aktigrafi vil bli målt av Fitbit.
Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
Endring i fysisk aktivitet, målt ved PROMIS SF-fysisk funksjon (PROMIS-PF)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) består av 8 elementer. PROMIS Physical Function-instrumentene måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter.
Baseline, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
Endring i ortostatisk hypotensjon, målt med Modified Ortostatic Hypotension Questionnaire (mOHQ)
Tidsramme: Screening, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)
The Ortostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) er et mål på ortostatisk intoleranse. Det modifiserte OHQ (mOHQ)-målet brukt i denne studien inkluderer totalt ti elementer relatert til daglige aktiviteter og symptomer.
Screening, uke 6 (midt i intervensjon), uke 12 (EOI), måned 6 (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NHLBI Grant to RTI (Annet stipend/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringen av resultatene vil bli delt på studiens nettside: https://recovercovid.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere