Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół platformy RECOVER-ENERGIZE_dodatek B (stymulacja strukturalna (PEM))

5 października 2026 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Protokół platformy oceny interwencji w przypadku nietolerancji wysiłku w poostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)

This is a platform protocol designed to be flexible so that it is suitable for a range of interventions and settings within diverse health care systems and community settings with incorporation into clinical COVID-19 management programs and treatment plans if results achieve key study outcomes.

This protocol is a prospective, multi-center, multi-arm, randomized, controlled platform trial evaluating interventions to address and improve exercise intolerance and post-exertional malaise (PEM) as manifestations of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC).

The focus of this protocol is to assess interventions that can improve exercise capacity, daily activities tolerance, and quality of life in patients with PASC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study interventions will be added to the platform protocol as appendices. Each appendix will leverage all elements of the platform protocol, with additional elements described in the individual appendix. Study intervention appendices may be added or removed according to adaptive design and/or emerging evidence.

The platform protocol enrolls participants who meet study eligibility criteria. After completing initial screening assessments, eligible participants are assigned to one of the study intervention appendices that are actively enrolling. Participants must meet certain criteria within a specific appendix in order to be included in that appendix. Once assigned to an appendix, eligible participants are randomized to either the study intervention group or a control group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

• See NCT06404047 for RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol level inclusion and exclusion criteria which applies to this appendix

Additional Appendix B (Structured Pacing (PEM)) Level Inclusion Criteria:

  1. Participant identifies new PEM following a SARS-CoV-2 infection that has persisted for at least 12 weeks and is still present at the time of consent
  2. Score of 2 or greater for both frequency and severity for any of the first 5 questions on the Screening mDSQ-PEM AND Answer of YES to either item 7 or 8 on Screening mDSQ-PEM, and response of >14 h in item 9.

or Score of 3 or greater on any severity question(regardless) and answer of YES to either item 7 or 8 on the Screening mDSQ-PEM, and response of >14h in item 9.

Additional Appendix B (Structured Pacing (PEM)) Level Exclusion Criteria:

  1. Inability to attend in-person screening visit or participate in weekly visits (in-person [≥ 1] and remote)
  2. Participant was previously enrolled in Appendix A of this protocol and has NOT completed the full study follow-up period of Appendix A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Structured Pacing (PEM)

Participants in this group will complete weekly pacing sessions for 12 weeks. Pacing sessions will last about 30 minutes, as tolerated. Each participant will meet with a provider 'pacing coach' who has received study-specific education about PEM and how to create and manage pacing strategies for participants. Sessions include PEM symptom and trigger assessment; task, function and activity analysis; adaptations and modifications.
Behawioralne: Structured Pacing

Participants in this group will complete weekly pacing sessions for 12 weeks. Pacing sessions will last about 30 minutes, as tolerated. Each participant will meet with a provider 'pacing coach' who has received study-specific education about PEM and how to create and manage pacing strategies for participants. Sessions include PEM symptom and trigger assessment; task, function and activity analysis; adaptations and modifications.
Inny: Usual Care

Participants in this group will receive basic education about PEM with a weekly call by site study staff for support and communication.
Inny: Usual Care

Participants in this group will receive basic education about PEM with a weekly call by site study staff for support and communication.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Frequency of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Baseline, week 12 (End Of Intervention, EOI)

Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention, EOI)
Change in Severity of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Baseline, week 12 (EOI)

Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in Duration of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Baseline, week 12 (EOI)

Ordinal categorical response: <=1 hour, 2-3 hours, 4-10 hours, 11-13 hours, 14-23 hours, >=24 hours. Reported as the number of participants who provided each response.
Baseline, week 12 (EOI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in PASC Symptoms, as Measured by the PROMIS-Cog Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitive Function 8a (PROMIS-Cog) is the PROMIS Short Form to assess cognitive function and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. T-Scores in a healthy reference population have mean=50 and standard deviation = 10, with higher scores indicating higher functioning.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Quality of Life, as Measured by the PROMIS-29+2
Ramy czasowe: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS-29+2 is used to calculate a preference score (PROPr) by the addition of two Cognitive Function Ability items. Preference-based scores provide an overall summary of health-related quality of life on a common metric. Preference-based scores summarize multiple domains on a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Quality of Life, as Measured by the EQ-5D 5L
Ramy czasowe: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The EQ-5D is a standardized measure of health status. Mobility was measured on a scale from 1 (no problems in walking) to 5 (unable to walk).
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Step Count (Physical Activity) as Measured by Actigraphy
Ramy czasowe: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Actigraphy will be measured by Fitbit. Participant steps were considered valid from days where they wore the Fitbit at least 10 waking hours. Average steps were calculated from subjects with at least 5 consecutive days of valid data within a week window of their expected visit dates.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Physical Activity, as Measured by the PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) consists of 8 items. The PROMIS Physical Function instruments measure self-reported capability rather than actual performance of physical activities. T-Scores in a healthy reference population have mean = 50 and standard deviation = 10, with higher scores indicating higher functioning.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Orthostatic Hypotension, as Measured by the Modified Orthostatic Hypotension Questionnaire (mOHQ)
Ramy czasowe: Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) is a measure of orthostatic intolerance. The modified OHQ (mOHQ) measure used in this study includes a total of ten items related to daily activities and symptoms. The OHQ composite score ranges from 0 (no burden) to 10 (maximal burden). Higher scores are worse. The OHQ composite score includes 6 symptom items (OISA) and 4 daily activity items (OIDAS).
Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in PASC Symptoms, as Measured by the PASC Symptom Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PASC Symptom Questionnaire is a 33-question survey for self-reporting multiple PASC-related symptoms across multiple systems.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Krzesło do nauki: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Krzesło do nauki: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Grant/umowa NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Inny numer grantu/finansowania: RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The summary of the results will be shared on the study website: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj