Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół platformy RECOVER-ENERGIZE_dodatek B (stymulacja strukturalna (PEM))

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Protokół platformy oceny interwencji w przypadku nietolerancji wysiłku w poostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)

Jest to protokół platformy zaprojektowany z myślą o elastyczności, dzięki czemu nadaje się do szeregu interwencji i ustawień w różnych systemach opieki zdrowotnej i środowiskach społecznych, z włączeniem do klinicznych programów zarządzania COVID-19 i planów leczenia, jeśli wyniki osiągną kluczowe wyniki badania.

Niniejszy protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym interwencje mające na celu zajęcie się i poprawę nietolerancji wysiłku i złego samopoczucia powysiłkowego (PEM) jako objawów poostrych następstw zakażenia SARS-CoV-2 ( PASC).

Celem niniejszego protokołu jest ocena interwencji, które mogą poprawić wydolność wysiłkową, tolerancję codziennych czynności i jakość życia pacjentów z PASC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje badawcze zostaną dodane do protokołu platformy jako załączniki. Każdy dodatek będzie wykorzystywał wszystkie elementy protokołu platformy, z dodatkowymi elementami opisanymi w poszczególnych załącznikach. Załączniki dotyczące interwencji w ramach badania można dodawać lub usuwać zgodnie z projektem adaptacyjnym i/lub pojawiającymi się dowodami.

Protokół platformy rejestruje uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Po ukończeniu wstępnych ocen przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy są przydzielani do jednego z załączników dotyczących interwencji w badaniu, do których aktywnie się zapisują. Aby zostać uwzględnionym w tym załączniku, uczestnicy muszą spełnić określone kryteria określone w konkretnym załączniku. Po przypisaniu do załącznika kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej w ramach badania lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

• Patrz NCT######## dla ODZYSKU ENERGII: Kryteria włączenia i wykluczenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Dodatkowy Załącznik B (Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa (stymulacja strukturalna)) Poziom Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik identyfikuje nowy PEM w wyniku zakażenia SARS-CoV-2, które utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni i jest nadal obecne w momencie wyrażenia zgody
  2. Wynik 2 lub więcej zarówno pod względem częstotliwości, jak i nasilenia któregokolwiek z pierwszych 5 pytań w badaniu przesiewowym mDSQ-PEM ORAZ odpowiedź TAK na punkt 7 lub 8 w badaniu przesiewowym mDSQ-PEM lub odpowiedź > 14 godzin w punkcie 9.

Dodatkowy Załącznik B (Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa (stymulacja strukturalna)) Poziom Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność wzięcia udziału w osobistej wizycie przesiewowej lub w cotygodniowych wizytach (osobistych [≥ 1] i zdalnych)
  2. Uczestnik był wcześniej zapisany do Załącznika A niniejszego protokołu i NIE ukończył pełnego okresu obserwacji badania opisanego w Załączniku A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowane tempo (PEM)
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać cotygodniowe sesje stymulacji przez 12 tygodni. Sesje stymulacji będą trwały około 30 minut, w miarę tolerancji. Każdy uczestnik spotka się z „trenerem stymulacji”, który otrzymał szczegółowe informacje na temat badania dotyczące PEM oraz tworzenia strategii stymulacji dla uczestników i zarządzania nimi. Sesje obejmują ocenę objawów i czynników wyzwalających PEM; analiza zadań, funkcji i aktywności; adaptacje i modyfikacje.
Behawioralne: Ustrukturyzowane tempo
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać cotygodniowe sesje stymulacji przez 12 tygodni. Sesje stymulacji będą trwały około 30 minut, w miarę tolerancji. Każdy uczestnik spotka się z „trenerem stymulacji”, który otrzymał szczegółowe informacje na temat badania dotyczące PEM oraz tworzenia strategii stymulacji dla uczestników i zarządzania nimi. Sesje obejmują ocenę objawów i czynników wyzwalających PEM; analiza zadań, funkcji i aktywności; adaptacje i modyfikacje.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają podstawową edukację na temat PEM wraz z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi z personelem badawczym w ośrodku w celu uzyskania wsparcia i komunikacji.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają podstawową edukację na temat PEM wraz z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi z personelem badawczym w ośrodku w celu uzyskania wsparcia i komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Ramy czasowe: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PASC mierzona za pomocą Kwestionariusza Objawów PASC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Kwestionariusz objawów PASC to ankieta składająca się z 33 pytań, służąca do samodzielnego zgłaszania wielu objawów związanych z PASC w wielu systemach.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Zmiana objawów PASC mierzona kwestionariuszem PROMIS-Cog
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Skrócony formularz PROMIS v.2.0 – Funkcje poznawcze 8a (PROMIS-Cog) to krótki formularz PROMIS służący do oceny funkcji poznawczych i stanowi samoopisowy, 8-elementowy kwestionariusz oceniający funkcje poznawcze w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem PROMIS-29+2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
PROMIS-29+2 służy do obliczenia wyniku preferencji (PROPr) poprzez dodanie dwóch elementów Zdolności Funkcji Poznawczych. Wyniki oparte na preferencjach zapewniają ogólne podsumowanie jakości życia związanej ze zdrowiem w oparciu o wspólny miernik. Wyniki oparte na preferencjach podsumowują wiele domen w oparciu o metrykę od 0 (tak zły, jak martwy) do 1 (idealny lub idealny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D 5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
EQ-5D jest standaryzowanym miernikiem stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Zmiana aktywności fizycznej mierzona metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Aktygrafia będzie mierzona przez Fitbit.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Skrócony formularz PROMIS v2.0 - Funkcja fizyczna 8b (PROMIS-PF) składa się z 8 pozycji. Instrumenty PROMIS Physical Function mierzą zgłaszane przez siebie możliwości, a nie rzeczywistą wydajność w zakresie aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Zmiana niedociśnienia ortostatycznego mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza niedociśnienia ortostatycznego (mOHQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)
Kwestionariusz Niedociśnienia Ortostatycznego (OHQ) jest miarą nietolerancji ortostatycznej. Zmodyfikowana miara OHQ (mOHQ) zastosowana w tym badaniu obejmuje łącznie dziesięć pozycji związanych z codziennymi czynnościami i objawami.
Badanie przesiewowe, tydzień 6 (środek interwencji), tydzień 12 (EOI), miesiąc 6 (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Krzesło do nauki: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Krzesło do nauki: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Grant/umowa NIH USA)
  • NHLBI Grant to RTI (Inny numer grantu/finansowania: RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników zostanie udostępnione na stronie internetowej badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Ustrukturyzowane tempo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj