Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole de plateforme RECOVER-ENERGIZE_Annexe B (Stimulation structurée (PEM))

4 mai 2026 mis à jour par: Duke University

RECOVER-ENERGIZE : Un protocole de plateforme pour l'évaluation des interventions pour l'intolérance à l'exercice dans les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)

Il s'agit d'un protocole de plateforme conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à une gamme d'interventions et de contextes au sein de divers systèmes de soins de santé et milieux communautaires avec intégration dans les programmes cliniques de gestion du COVID-19 et les plans de traitement si les résultats atteignent les résultats clés de l'étude.

Ce protocole est un essai prospectif, multicentrique, multi-bras, randomisé et contrôlé évaluant les interventions visant à traiter et à améliorer l'intolérance à l'exercice et le malaise post-effort (PEM) en tant que manifestations des séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 ( PASC).

L'objectif de ce protocole est d'évaluer les interventions qui peuvent améliorer la capacité d'exercice, la tolérance aux activités quotidiennes et la qualité de vie des patients atteints de PASC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions de l'étude seront ajoutées au protocole de la plateforme en annexe. Chaque annexe exploitera tous les éléments du protocole de la plateforme, avec des éléments supplémentaires décrits dans l'annexe individuelle. Les annexes sur les interventions de l'étude peuvent être ajoutées ou supprimées en fonction de la conception adaptative et/ou des preuves émergentes.

Le protocole de la plateforme inscrit les participants qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude. Après avoir terminé les évaluations préalables initiales, les participants éligibles sont affectés à l'une des annexes d'intervention de l'étude qui s'inscrivent activement. Les participants doivent répondre à certains critères dans une annexe spécifique afin d'être inclus dans cette annexe. Une fois attribués à une annexe, les participants éligibles sont randomisés soit dans le groupe d'intervention de l'étude, soit dans un groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

• Voir NCT######## pour RECOVER-ENERGIZE : critères d'inclusion et d'exclusion au niveau du protocole de plate-forme qui s'appliquent à cette annexe.

Annexe B supplémentaire (Réadaptation cardio-pulmonaire (stimulation structurée)) Critères d'inclusion de niveau :

  1. Le participant identifie un nouveau PEM suite à une infection par le SRAS-CoV-2 qui persiste depuis au moins 12 semaines et est toujours présente au moment du consentement
  2. Score de 2 ou plus pour la fréquence et la gravité pour l'une des 5 premières questions du dépistage mDSQ-PEM ET réponse OUI à l'élément 7 ou 8 du dépistage mDSQ-PEM, ou réponse de > 14 h à l'élément 9.

Annexe B supplémentaire (Réadaptation cardio-pulmonaire (stimulation structurée)) Critères d'exclusion de niveau :

  1. Incapacité d'assister à une visite de dépistage en personne ou de participer à des visites hebdomadaires (en personne [≥ 1] et à distance)
  2. Le participant était précédemment inscrit à l'annexe A de ce protocole et n'a PAS terminé la période de suivi complète de l'étude de l'annexe A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation structurée (PEM)
Les participants de ce groupe suivront des séances de stimulation hebdomadaires pendant 12 semaines. Les séances de stimulation dureront environ 30 minutes, selon la tolérance. Chaque participant rencontrera un prestataire « coach de stimulation » qui a reçu une formation spécifique à l'étude sur le PEM et sur la façon de créer et de gérer des stratégies de stimulation pour les participants. Les séances comprennent l'évaluation des symptômes et des déclencheurs du PEM ; analyse des tâches, des fonctions et des activités ; adaptations et modifications.
Comportemental: Rythme structuré
Les participants de ce groupe suivront des séances de stimulation hebdomadaires pendant 12 semaines. Les séances de stimulation dureront environ 30 minutes, selon la tolérance. Chaque participant rencontrera un prestataire « coach de stimulation » qui a reçu une formation spécifique à l'étude sur le PEM et sur la façon de créer et de gérer des stratégies de stimulation pour les participants. Les séances comprennent l'évaluation des symptômes et des déclencheurs du PEM ; analyse des tâches, des fonctions et des activités ; adaptations et modifications.
Autre: Soins habituels
Les participants de ce groupe recevront une formation de base sur le PEM avec un appel hebdomadaire du personnel d'étude du site pour le soutien et la communication.
Autre: Soins habituels
Les participants de ce groupe recevront une formation de base sur le PEM avec un appel hebdomadaire du personnel d'étude du site pour le soutien et la communication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Délai: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Délai: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Délai: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes PASC, telle que mesurée par le questionnaire sur les symptômes PASC
Délai: Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Le questionnaire sur les symptômes PASC est une enquête de 33 questions permettant d'auto-déclarer plusieurs symptômes liés au PASC dans plusieurs systèmes.
Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Modification des symptômes du PASC, telle que mesurée par le questionnaire PROMIS-Cog
Délai: Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Le formulaire court PROMIS v.2.0 - Fonction cognitive 8a (PROMIS-Cog) est le formulaire court PROMIS pour évaluer la fonction cognitive et est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments ciblant la fonction cognitive au cours des sept derniers jours.
Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par le PROMIS-29+2
Délai: Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Le PROMIS-29+2 est utilisé pour calculer un score de préférence (PROPr) par l'ajout de deux éléments de capacité de fonction cognitive. Les scores basés sur les préférences fournissent un résumé global de la qualité de vie liée à la santé sur une mesure commune. Les scores basés sur les préférences résument plusieurs domaines sur une métrique allant de 0 (aussi mauvais que mort) à 1 (santé parfaite ou idéale).
Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Changement dans la qualité de vie, tel que mesuré par l'EQ-5D 5L
Délai: Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé.
Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Changement de l'activité physique, tel que mesuré par Actigraphie
Délai: Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
L'actigraphie sera mesurée par Fitbit.
Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Changement de l'activité physique, tel que mesuré par le PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Délai: Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Le formulaire abrégé PROMIS v2.0 - Fonction physique 8b (PROMIS-PF) se compose de 8 éléments. Les instruments PROMIS sur la fonction physique mesurent la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques.
Référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Modification de l'hypotension orthostatique, telle que mesurée par le questionnaire modifié sur l'hypotension orthostatique (mOHQ)
Délai: Dépistage, semaine 6 (milieu d'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)
Le questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ) est une mesure de l'intolérance orthostatique. La mesure OHQ modifiée (mOHQ) utilisée dans cette étude comprend un total de dix éléments liés aux activités et symptômes quotidiens.
Dépistage, semaine 6 (milieu d'intervention), semaine 12 (EOI), mois 6 (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chaise d'étude: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Chaise d'étude: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Chaise d'étude: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NHLBI Grant to RTI (Autre subvention/numéro de financement: RTI subcontracting with DCRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La synthèse des résultats sera partagée sur le site de l'étude : https://recovercovid.org/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner