Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo da plataforma RECOVER-ENERGIZE_Apêndice B (Estimulação Estruturada (PEM))

4 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Um protocolo de plataforma para avaliação de intervenções para intolerância ao exercício em sequelas pós-agudas de infecção por SARS-CoV-2 (PASC)

Este é um protocolo de plataforma projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma variedade de intervenções e ambientes em diversos sistemas de saúde e ambientes comunitários, com incorporação em programas clínicos de gerenciamento da COVID-19 e planos de tratamento, se os resultados atingirem os principais resultados do estudo.

Este protocolo é um ensaio de plataforma prospectivo, multicêntrico, com vários braços, randomizado e controlado que avalia intervenções para abordar e melhorar a intolerância ao exercício e o mal-estar pós-esforço (PEM) como manifestações de sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 ( PASC).

O foco deste protocolo é avaliar intervenções que podem melhorar a capacidade de exercício, a tolerância às atividades diárias e a qualidade de vida em pacientes com PASC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções do estudo serão adicionadas ao protocolo da plataforma como apêndices. Cada apêndice aproveitará todos os elementos do protocolo da plataforma, com elementos adicionais descritos no apêndice individual. Apêndices de intervenção do estudo podem ser adicionados ou removidos de acordo com o desenho adaptativo e/ou evidências emergentes.

O protocolo da plataforma inscreve participantes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo. Depois de concluir as avaliações de triagem iniciais, os participantes elegíveis são atribuídos a um dos apêndices de intervenção do estudo que estão se inscrevendo ativamente. Os participantes devem atender a determinados critérios dentro de um apêndice específico para serem incluídos nesse apêndice. Uma vez atribuídos a um apêndice, os participantes elegíveis são randomizados para o grupo de intervenção do estudo ou para um grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

• Consulte NCT######## para RECOVER-ENERGIZE: Critérios de inclusão e exclusão em nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice

Apêndice B Adicional (Reabilitação Cardiopulmonar (Estimulação Estruturada)) Critérios de Inclusão de Nível:

  1. O participante identifica novo PEM após uma infecção por SARS-CoV-2 que persistiu por pelo menos 12 semanas e ainda está presente no momento do consentimento
  2. Pontuação de 2 ou superior para frequência e gravidade para qualquer uma das 5 primeiras perguntas do Screening mDSQ-PEM E Resposta SIM ao item 7 ou 8 do Screening mDSQ-PEM, ou resposta de> 14 h no item 9.

Apêndice B Adicional (Reabilitação Cardiopulmonar (Estimulação Estruturada)) Critérios de Exclusão de Nível:

  1. Incapacidade de comparecer à consulta de triagem presencial ou participar de visitas semanais (presenciais [≥ 1] e remotas)
  2. O participante foi previamente inscrito no Apêndice A deste protocolo e NÃO completou o período completo de acompanhamento do estudo do Apêndice A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Estruturada (PEM)
Os participantes deste grupo completarão sessões semanais de estimulação durante 12 semanas. As sessões de estimulação durarão cerca de 30 minutos, conforme tolerado. Cada participante se reunirá com um 'treinador de ritmo' provedor que recebeu educação específica do estudo sobre PEM e como criar e gerenciar estratégias de ritmo para os participantes. As sessões incluem avaliação de sintomas e gatilhos de PEM; análise de tarefas, funções e atividades; adaptações e modificações.
Comportamental: Ritmo estruturado
Os participantes deste grupo completarão sessões semanais de estimulação durante 12 semanas. As sessões de estimulação durarão cerca de 30 minutos, conforme tolerado. Cada participante se reunirá com um 'treinador de ritmo' provedor que recebeu educação específica do estudo sobre PEM e como criar e gerenciar estratégias de ritmo para os participantes. As sessões incluem avaliação de sintomas e gatilhos de PEM; análise de tarefas, funções e atividades; adaptações e modificações.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão educação básica sobre PEM com uma ligação semanal da equipe de estudo do local para apoio e comunicação.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão educação básica sobre PEM com uma ligação semanal da equipe de estudo do local para apoio e comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Prazo: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Prazo: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Prazo: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas PASC, conforme medido pelo Questionário de Sintomas PASC
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
O Questionário de Sintomas PASC é uma pesquisa de 33 perguntas para auto-relato de vários sintomas relacionados ao PASC em vários sistemas.
Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
Mudança nos sintomas PASC, conforme medido pelo Questionário PROMIS-Cog
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
O PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitive Function 8a (PROMIS-Cog) é o PROMIS Short Form para avaliar a função cognitiva e é um questionário de autorrelato de 8 itens direcionado à função cognitiva nos últimos sete dias.
Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
Mudança na qualidade de vida, medida pelo PROMIS-29+2
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
O PROMIS-29+2 é usado para calcular um escore de preferência (PROPr) pela adição de dois itens de Habilidade da Função Cognitiva. As pontuações baseadas em preferências fornecem um resumo geral da qualidade de vida relacionada à saúde em uma métrica comum. As pontuações baseadas em preferências resumem vários domínios em uma métrica que varia de 0 (tão ruim quanto morto) a 1 (saúde perfeita ou ideal).
Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
Mudança na qualidade de vida, medida pelo EQ-5D 5L
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde.
Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
Mudança na atividade física, medida pela Actigrafia
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
A actigrafia será medida pelo Fitbit.
Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
Mudança na atividade física, medida pelo PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
O PROMIS Short Form v2.0 - Função Física 8b (PROMIS-PF) consiste em 8 itens. Os instrumentos de Função Física PROMIS medem a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real das atividades físicas.
Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
Alteração na hipotensão ortostática, medida pelo Questionário de Hipotensão Ortostática Modificado (mOHQ)
Prazo: Triagem, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)
O Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ) é uma medida de intolerância ortostática. A medida modificada do OHQ (mOHQ) utilizada neste estudo inclui um total de dez itens relacionados às atividades diárias e sintomas.
Triagem, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI), mês 6 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cadeira de estudo: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Cadeira de estudo: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Cadeira de estudo: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NHLBI Grant to RTI (Número de outro subsídio/financiamento: RTI subcontracting with DCRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O resumo dos resultados será compartilhado no site do estudo: https://recovercovid.org/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Longo COVID

Ensaios clínicos em Ritmo estruturado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever