Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол платформы RECOVER-ENERGIZE_Приложение B (структурированная стимуляция (PEM))

5 октября 2026 г. обновлено: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: протокол платформы для оценки мер вмешательства при непереносимости физических упражнений при пост-острых последствиях инфекции SARS-CoV-2 (PASC)

This is a platform protocol designed to be flexible so that it is suitable for a range of interventions and settings within diverse health care systems and community settings with incorporation into clinical COVID-19 management programs and treatment plans if results achieve key study outcomes.

This protocol is a prospective, multi-center, multi-arm, randomized, controlled platform trial evaluating interventions to address and improve exercise intolerance and post-exertional malaise (PEM) as manifestations of Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC).

The focus of this protocol is to assess interventions that can improve exercise capacity, daily activities tolerance, and quality of life in patients with PASC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Study interventions will be added to the platform protocol as appendices. Each appendix will leverage all elements of the platform protocol, with additional elements described in the individual appendix. Study intervention appendices may be added or removed according to adaptive design and/or emerging evidence.

The platform protocol enrolls participants who meet study eligibility criteria. After completing initial screening assessments, eligible participants are assigned to one of the study intervention appendices that are actively enrolling. Participants must meet certain criteria within a specific appendix in order to be included in that appendix. Once assigned to an appendix, eligible participants are randomized to either the study intervention group or a control group.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

• See NCT06404047 for RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol level inclusion and exclusion criteria which applies to this appendix

Additional Appendix B (Structured Pacing (PEM)) Level Inclusion Criteria:

  1. Participant identifies new PEM following a SARS-CoV-2 infection that has persisted for at least 12 weeks and is still present at the time of consent
  2. Score of 2 or greater for both frequency and severity for any of the first 5 questions on the Screening mDSQ-PEM AND Answer of YES to either item 7 or 8 on Screening mDSQ-PEM, and response of >14 h in item 9.

or Score of 3 or greater on any severity question(regardless) and answer of YES to either item 7 or 8 on the Screening mDSQ-PEM, and response of >14h in item 9.

Additional Appendix B (Structured Pacing (PEM)) Level Exclusion Criteria:

  1. Inability to attend in-person screening visit or participate in weekly visits (in-person [≥ 1] and remote)
  2. Participant was previously enrolled in Appendix A of this protocol and has NOT completed the full study follow-up period of Appendix A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Structured Pacing (PEM)

Participants in this group will complete weekly pacing sessions for 12 weeks. Pacing sessions will last about 30 minutes, as tolerated. Each participant will meet with a provider 'pacing coach' who has received study-specific education about PEM and how to create and manage pacing strategies for participants. Sessions include PEM symptom and trigger assessment; task, function and activity analysis; adaptations and modifications.
Поведенческий: Structured Pacing

Participants in this group will complete weekly pacing sessions for 12 weeks. Pacing sessions will last about 30 minutes, as tolerated. Each participant will meet with a provider 'pacing coach' who has received study-specific education about PEM and how to create and manage pacing strategies for participants. Sessions include PEM symptom and trigger assessment; task, function and activity analysis; adaptations and modifications.
Другой: Usual Care

Participants in this group will receive basic education about PEM with a weekly call by site study staff for support and communication.
Другой: Usual Care

Participants in this group will receive basic education about PEM with a weekly call by site study staff for support and communication.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Frequency of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Временное ограничение: Baseline, week 12 (End Of Intervention, EOI)

Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention, EOI)
Change in Severity of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Временное ограничение: Baseline, week 12 (EOI)

Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in Duration of PEM Symptoms, as Measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise Questionnaire (mDSQ-PEM)
Временное ограничение: Baseline, week 12 (EOI)

Ordinal categorical response: <=1 hour, 2-3 hours, 4-10 hours, 11-13 hours, 14-23 hours, >=24 hours. Reported as the number of participants who provided each response.
Baseline, week 12 (EOI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in PASC Symptoms, as Measured by the PROMIS-Cog Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS Short Form v.2.0 - Cognitive Function 8a (PROMIS-Cog) is the PROMIS Short Form to assess cognitive function and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. T-Scores in a healthy reference population have mean=50 and standard deviation = 10, with higher scores indicating higher functioning.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Quality of Life, as Measured by the PROMIS-29+2
Временное ограничение: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS-29+2 is used to calculate a preference score (PROPr) by the addition of two Cognitive Function Ability items. Preference-based scores provide an overall summary of health-related quality of life on a common metric. Preference-based scores summarize multiple domains on a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Quality of Life, as Measured by the EQ-5D 5L
Временное ограничение: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The EQ-5D is a standardized measure of health status. Mobility was measured on a scale from 1 (no problems in walking) to 5 (unable to walk).
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Step Count (Physical Activity) as Measured by Actigraphy
Временное ограничение: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Actigraphy will be measured by Fitbit. Participant steps were considered valid from days where they wore the Fitbit at least 10 waking hours. Average steps were calculated from subjects with at least 5 consecutive days of valid data within a week window of their expected visit dates.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Physical Activity, as Measured by the PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Временное ограничение: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) consists of 8 items. The PROMIS Physical Function instruments measure self-reported capability rather than actual performance of physical activities. T-Scores in a healthy reference population have mean = 50 and standard deviation = 10, with higher scores indicating higher functioning.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)
Change in Orthostatic Hypotension, as Measured by the Modified Orthostatic Hypotension Questionnaire (mOHQ)
Временное ограничение: Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) is a measure of orthostatic intolerance. The modified OHQ (mOHQ) measure used in this study includes a total of ten items related to daily activities and symptoms. The OHQ composite score ranges from 0 (no burden) to 10 (maximal burden). Higher scores are worse. The OHQ composite score includes 6 symptom items (OISA) and 4 daily activity items (OIDAS).
Screening, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in PASC Symptoms, as Measured by the PASC Symptom Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

The PASC Symptom Questionnaire is a 33-question survey for self-reporting multiple PASC-related symptoms across multiple systems.
Baseline, week 6 (Middle of Intervention), week 12 (EOI), month 6 (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Учебный стул: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Учебный стул: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Учебный стул: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Грант/контракт NIH США)
  • NHLBI Grant to RTI (Другой номер гранта/финансирования: RTI subcontracting with DCRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The summary of the results will be shared on the study website: https://recovercovid.org/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться