Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол платформы RECOVER-ENERGIZE_Приложение B (структурированная стимуляция (PEM))

4 мая 2026 г. обновлено: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: протокол платформы для оценки мер вмешательства при непереносимости физических упражнений при пост-острых последствиях инфекции SARS-CoV-2 (PASC)

Это протокол платформы, разработанный так, чтобы быть гибким и подходить для широкого спектра вмешательств и условий в различных системах здравоохранения и общественных условиях с включением в клинические программы управления COVID-19 и планы лечения, если результаты достигают ключевых результатов исследования.

Этот протокол представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое платформенное исследование, в котором оцениваются вмешательства, направленные на устранение и улучшение непереносимости физических упражнений и постнагрузочного недомогания (ПЭМ) как проявлений пост-острых последствий инфекции SARS-CoV-2 ( ПАСК).

Целью этого протокола является оценка вмешательств, которые могут улучшить способность к физической нагрузке, толерантность к повседневной деятельности и качество жизни у пациентов с PASC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства исследования будут добавлены в протокол платформы в виде приложений. В каждом приложении будут использоваться все элементы протокола платформы, а дополнительные элементы описаны в отдельном приложении. Приложения о вмешательстве в исследование могут быть добавлены или удалены в соответствии с адаптивным дизайном и/или появляющимися доказательствами.

Протокол платформы регистрирует участников, которые соответствуют критериям отбора на исследование. После завершения первоначальных скрининговых оценок соответствующие критериям участники распределяются по одному из приложений к участию в исследовании, которые активно зачисляются. Чтобы быть включенными в это приложение, участники должны соответствовать определенным критериям, указанным в конкретном приложении. После включения в приложение подходящие участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства исследования, либо в контрольную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

• См. NCT######## для RECOVER-ENERGIZE: критерии включения и исключения уровня протокола платформы, которые применяются к этому приложению.

Дополнительное приложение B (Сердечно-легочная реабилитация (структурированная кардиостимуляция)) Критерии включения уровня:

  1. Участник идентифицирует новый БЭМ после инфекции SARS-CoV-2, которая сохранялась в течение как минимум 12 недель и все еще присутствовала на момент согласия.
  2. Оценка 2 или выше как по частоте, так и по тяжести для любого из первых 5 вопросов скрининга mDSQ-PEM И ответ ДА ​​на пункт 7 или 8 скрининга mDSQ-PEM, или ответ >14 часов в пункте 9.

Дополнительное приложение B (Сердечно-легочная реабилитация (структурированная кардиостимуляция)) Уровень Критерии исключения:

  1. Невозможность присутствовать на личном скрининговом визите или участвовать в еженедельных визитах (личных [≥ 1] и дистанционных)
  2. Участник ранее был зарегистрирован в Приложении А к настоящему протоколу и НЕ завершил полный период наблюдения за исследованием, указанный в Приложении А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированная стимуляция (PEM)
Участники этой группы будут проходить еженедельные сеансы кардиостимуляции в течение 12 недель. Сеансы кардиостимуляции будут длиться около 30 минут, если это допустимо. Каждый участник встретится с «тренером по стимуляции», который получил специальное образование по PEM и тому, как создавать и управлять стратегиями стимуляции для участников. Сеансы включают оценку симптомов и триггеров БЭМ; анализ задач, функций и деятельности; адаптации и модификации.
Поведенческий: Структурированная скорость
Участники этой группы будут проходить еженедельные сеансы кардиостимуляции в течение 12 недель. Сеансы кардиостимуляции будут длиться около 30 минут, если это допустимо. Каждый участник встретится с «тренером по стимуляции», который получил специальное образование по PEM и тому, как создавать и управлять стратегиями стимуляции для участников. Сеансы включают оценку симптомов и триггеров БЭМ; анализ задач, функций и деятельности; адаптации и модификации.
Другой: Обычный уход
Участники этой группы получат базовую информацию о PEM, а сотрудники, занимающиеся исследованием на месте, будут еженедельно звонить им для поддержки и общения.
Другой: Обычный уход
Участники этой группы получат базовую информацию о PEM, а сотрудники, занимающиеся исследованием на месте, будут еженедельно звонить им для поддержки и общения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in frequency of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Временное ограничение: Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Symptom frequency is rated on a 5-point Likert scale: 0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, and 4 = all of the time.
Baseline, week 12 (End Of Intervention (EOI)
Change in severity of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Временное ограничение: Baseline, week 12 (EOI)
Symptom severity is rated on a 5-point Likert scale: 0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe.
Baseline, week 12 (EOI)
Change in duration of PEM symptoms, as measured by the Modified DePaul Symptom - Post-Exertional Malaise questionnaire (mDSQ-PEM)
Временное ограничение: Baseline, week 12 (EOI)
Baseline, week 12 (EOI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов PASC, измеренное с помощью опросника симптомов PASC.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Анкета по симптомам PASC представляет собой опрос из 33 вопросов для самостоятельного сообщения о нескольких симптомах, связанных с PASC, в нескольких системах.
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Изменение симптомов PASC, измеренных с помощью опросника PROMIS-Cog
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Краткая форма PROMIS v.2.0 - Когнитивная функция 8a (PROMIS-Cog) представляет собой краткую форму PROMIS для оценки когнитивной функции и представляет собой опросник из 8 пунктов с самоотчетом, нацеленный на когнитивную функцию за последние семь дней.
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Изменение качества жизни по измерениям ПРОМИС-29+2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
PROMIS-29+2 используется для расчета показателя предпочтений (PROPr) путем добавления двух пунктов «Способности к когнитивным функциям». Оценки, основанные на предпочтениях, дают общую сводку качества жизни, связанного со здоровьем, по общему показателю. Оценки, основанные на предпочтениях, суммируют несколько доменов по метрике от 0 (плохое, как мертвое) до 1 (идеальное или идеальное здоровье).
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Изменение качества жизни, измеренное EQ-5D 5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья.
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Изменение физической активности по данным Actigraphy
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Актиграфию будет измерять Fitbit.
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Изменение физической активности, измеренное с помощью PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Краткая форма ПРОМИС v2.0 – Физическая функция 8b (ПРОМИС-ПФ) состоит из 8 пунктов. Приборы PROMIS Physical Function измеряют способности, о которых сообщают сами люди, а не фактические результаты физической активности.
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Изменение ортостатической гипотензии, измеренное с помощью модифицированного опросника по ортостатической гипотензии (mOHQ)
Временное ограничение: Скрининг, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)
Опросник ортостатической гипотензии (OHQ) является показателем ортостатической непереносимости. Модифицированный показатель OHQ (mOHQ), использованный в этом исследовании, включает в общей сложности десять пунктов, связанных с повседневной деятельностью и симптомами.
Скрининг, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI), 6-й месяц (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Учебный стул: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Учебный стул: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Учебный стул: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112409_B
  • OT2HL156812 (Грант/контракт NIH США)
  • NHLBI Grant to RTI (Другой номер гранта/финансирования: RTI subcontracting with DCRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Краткое изложение результатов будет опубликовано на веб-сайте исследования: https://recovercovid.org/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться