Enantyum® IV 与 Piroxen® IM 在紧急疼痛管理中的比较 (PiDex)
2024年5月4日 更新者：Riadh Boukef
右酮洛芬® IV 与吡罗昔康® IM 在紧急疼痛管理中的比较
对于创伤性疼痛，RICE 方案（休息、冰敷、压迫、抬高）是创伤后 4 至 5 天内的主要治疗措施。 然而，目前没有足够的证据表明该方案是有效的[4]。
在急诊科，通常开具扑热息痛、非甾体抗炎药或几种分子的组合。 患者甚至无需处方即可使用这些药物。
本研究的目的是比较右酮洛芬® IV 与 piroxen® IM 在急诊科疼痛治疗中的效果。
研究概览
详细说明
这是一项在苏塞 Sahloul 急诊室进行的前瞻性、随机、双盲对照研究。
学习期限：3个月。
纳入标准：
本研究纳入了因创伤性急性疼痛而需要镇痛且签署书面同意书的 18 岁以上患者。
排除标准：
符合以下条件的患者：
- 拒绝、无能力、同意或沟通困难
- 患有慢性疼痛的患者。
- 对吡罗生或右酮洛芬氨丁三醇的任何已知过敏或继发反应。
- 孕妇。
- 肝硬化。
方法：
- 右酮洛芬组患者接受静脉注射右酮洛芬+肌注安慰剂+随访表+预约卡。
- 吡罗昔康组。 患者接受1次Piroxen肌内注射+静脉SSI输注+随访表+预约卡。
对于每位患者，在急诊科入院和出院时以及 7 天后第二次电话就诊时都会测量 VAS、血压、心率、呼吸频率和 SaO2。
在第 7 天就诊（通过电话）时，要求患者回答满意度问题并完成 EQ50 生活质量调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：riadh boukef, professor
- 电话号码：216 98676745
- 邮箱：riadboukef@gmail.com
学习地点
-
-
-
Sousse、突尼斯、5000
- 招聘中
- Sahloul University Hospital
-
接触：
- riadh boukef, professor
- 电话号码：216 98676745
- 邮箱：riadboukef@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该研究纳入了因创伤性急性疼痛而需要镇痛并签署书面同意书的 18 岁以上患者。
排除标准：
- 符合以下条件的患者：
- 拒绝、无能力、同意或沟通困难
- 患有慢性疼痛的患者。
- 对吡罗生或右酮洛芬氨丁三醇的任何已知过敏或继发反应。
- 孕妇。
- 肝硬化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右酮洛芬
患者接受右酮洛芬静脉灌注和等渗盐水肌内注射
|
肌内等渗盐水静脉灌注 eunantyum
其他名称：
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有源比较器：吡罗昔康
患者接受肌内注射吡罗昔康和静脉注射等渗盐水
|
肌肉注射吡罗昔康并静脉灌注等渗盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛缓解时间
大体时间：120分钟
|
视觉评分<3
|
120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
救援治疗
大体时间：120分钟
|
另一种镇痛药的使用率
|
120分钟
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副作用
大体时间：7天
|
上腹痛、消化道出血、恶心、呕吐的患者人数
|
7天
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患者满意度
大体时间：7天
|
李克特量表满意度
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月4日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月4日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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