Enantyum® IV versus Piroxen® IM i akutt smertebehandling (PiDex)
Dexketoprofen ® IV versus Piroxicam® IM i akutt smertebehandling
For smerte av traumatisk opprinnelse er RICE-protokollen (Rest, Ice, Compression, Elevation) det viktigste terapeutiske tiltaket i løpet av de første 4 til 5 dagene etter traumatisering. Imidlertid er det foreløpig utilstrekkelig bevis for at denne protokollen er effektiv [4].
I akuttmottaket foreskrives generelt paracetamol, NSAIDs eller en kombinasjon av flere molekyler. Pasienter bruker til og med disse medisinene uten resept.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dexketoprofen® IV versus piroxen® IM ved behandling av smerte i akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie utført ved Sahloul akuttmottak, Sousse.
Studietid: 3 måneder.
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 18 år som trenger analgesi for akutte smerter av traumatisk opprinnelse og som signerte et skriftlig samtykkeskjema ble inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende betingelser:
- avslag, inhabilitet, vanskeligheter med samtykke eller kommunikasjon
- Pasienter med kroniske smerter.
- Enhver kjent allergi eller sekundær reaksjon på piroksen eller dexketoprofen trometamol.
- Gravide kvinner.
- Skrumplever i leveren.
Metodikk:
- Dexketoprofen gruppe Pasienten får en intravenøs injeksjon av Dexketoprofen + IM placebo + oppfølgingsark + timekort.
- Piroksikansk gruppe. Pasientene får én intramuskulær Piroxen-injeksjon + IV SSI-infusjon + oppfølgingsark + timekort.
For hver inkludert pasient tas VAS, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og Sa02 ved innleggelse og utskrivning fra akuttmottaket, og ved andre telefonbesøk etter 07 dager.
Ved det 7. dagsbesøket (via telefon) ble pasientene bedt om å svare på tilfredshetsspørsmål og fylle ut EQ50 livskvalitetsspørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: riadh boukef, professor
- Telefonnummer: 216 98676745
- E-post: riadboukef@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia, 5000
- Rekruttering
- Sahloul University Hospital
-
Ta kontakt med:
- riadh boukef, professor
- Telefonnummer: 216 98676745
- E-post: riadboukef@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som krevde analgesi for akutte smerter av traumatisk opprinnelse og som signerte et skriftlig samtykkeskjema ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller følgende betingelser:
- avslag, inhabilitet, vanskeligheter med samtykke eller kommunikasjon
- Pasienter med kroniske smerter.
- Enhver kjent allergi eller sekundær reaksjon på piroksen eller dexketoprofen trometamol.
- Gravide kvinner.
- Skrumplever i leveren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexketoprofen
Pasienter får en perfusjon av Dexketoprofen intravenøst med en injeksjon av istonisk saltvann IM-injeksjon
|
En intravenøs perfusjon av eunantyum med et intramuskulært isotonisk saltvann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Piroxicam
Pasienter får en intramuskulær injeksjon av piroksikam med et intravenøst isotonisk saltvann
|
intramuskulær injeksjon av piroksikam med en perfusjon av isotonisk saltvann intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for smerteløsning
Tidsramme: 120 minutter
|
VAS<3
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redningsbehandling
Tidsramme: 120 minutter
|
hastigheten på bruken av andre smertestillende midler
|
120 minutter
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
antall pasienter med epigastralgi , fordøyelsesblødninger, kvalme, oppkast
|
7 dager
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 7 dager
|
graden av tilfredshet med likert-skalaen
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dexketoprofen trometamol
- Piroxicam
Andre studie-ID-numre
- Dexketoprofene-Piroxicam
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .