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Enantyum® IV versus Piroxen® IM dans la gestion de la douleur d'urgence (PiDex)

4 mai 2024 mis à jour par: Riadh Boukef

Dexkétoprofène ® IV versus Piroxicam® IM dans la gestion de la douleur d'urgence

Pour les douleurs d'origine traumatique, le protocole RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation) constitue la principale mesure thérapeutique durant les 4 à 5 premiers jours post-traumatiques. Cependant, il n’existe actuellement pas suffisamment de preuves de l’efficacité de ce protocole [4].

Aux urgences, du paracétamol, des AINS ou une association de plusieurs molécules sont généralement prescrits. Les patients utilisent même ces médicaments sans ordonnance.

Le but de cette étude est de comparer l'effet du dexkétoprofène® IV versus piroxène® IM dans le traitement de la douleur aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée, menée au service des urgences de Sahloul, Sousse.

Durée des études : 3 mois.

Critère d'intégration:

Les patients de plus de 18 ans nécessitant une analgésie pour des douleurs aiguës d'origine traumatique et ayant signé un formulaire de consentement écrit ont été inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

Patients qui remplissent les conditions suivantes :

  • refus, incapacité, difficultés de consentement ou de communication
  • Patients souffrant de douleurs chroniques.
  • Toute allergie connue ou réaction secondaire au piroxène ou au dexkétoprofène trométamol.
  • Femmes enceintes.
  • Cirrhose du foie.

Méthodologie:

  1. Groupe Dexkétoprofène Le patient reçoit une injection intraveineuse de Dexkétoprofène + placebo IM + fiche de suivi + fiche de rendez-vous.
  2. Groupe piroxican. Les patients reçoivent une injection intramusculaire de Piroxen + une perfusion IV SSI + une fiche de suivi + une carte de rendez-vous.

Pour chaque patient inclus, l'EVA, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le Sa02 sont relevés à l'admission et à la sortie des urgences, ainsi qu'à la deuxième visite téléphonique après 07 jours.

Lors de la visite du 7ème jour (par téléphone), les patients ont été invités à répondre à des questions de satisfaction et à remplir le questionnaire EQ50 sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 5000
        • Recrutement
        • Sahloul University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de plus de 18 ans nécessitant une analgésie pour des douleurs aiguës d'origine traumatique et ayant signé un formulaire de consentement écrit ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui remplissent les conditions suivantes :
  • refus, incapacité, difficultés de consentement ou de communication
  • Patients souffrant de douleurs chroniques.
  • Toute allergie connue ou réaction secondaire au piroxène ou au dexkétoprofène trométamol.
  • Femmes enceintes.
  • Cirrhose du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexkétoprofène
Les patients reçoivent une perfusion de dexkétoprofène par voie intraveineuse avec une injection de solution saline istonique par voie IM
Médicament: Dexkétoprofène
Une perfusion intraveineuse d'eunantyum avec une solution saline isotonique intramusculaire
Autres noms:
  • Placebo IM
Comparateur actif: Piroxicam
Les patients reçoivent une injection intramusculaire de piroxicam avec une solution saline isotonique intraveineuse
Médicament: Piroxicam
injection intramusculaire de piroxicam avec une perfusion de solution saline isotonique par voie intraveineuse
Autres noms:
  • placebo IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de résoudre la douleur
Délai: 120 minutes
VAS<3
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitement de sauvetage
Délai: 120 minutes
taux d'utilisation d'un autre analgésique
120 minutes
Effets secondaires
Délai: 7 jours
nombre de patients souffrant d'épigastralgie, d'hémorragies digestives, de nausées, de vomissements
7 jours
satisfaction des patients
Délai: 7 jours
taux de satisfaction avec l'échelle de Likert
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riadh Boukef

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dexketoprofene-Piroxicam

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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