Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enantyum® IV kontra Piroxen® IM w leczeniu bólu w nagłych przypadkach (PiDex)

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Riadh Boukef

Dexketoprofen ® IV kontra Piroxicam® IM w leczeniu bólu w nagłych przypadkach

W przypadku bólu pochodzenia traumatycznego, głównym środkiem terapeutycznym w ciągu pierwszych 4 do 5 dni po urazie jest protokół RICE (odpoczynek, lód, ucisk, uniesienie). Jednakże obecnie nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego protokołu [4].

Na oddziale ratunkowym zazwyczaj przepisuje się paracetamol, NLPZ lub kombinację kilku cząsteczek. Pacjenci nawet używają tych leków bez recepty.

Celem tego badania jest porównanie wpływu deksketoprofenu® IV w porównaniu z piroxenem® IM w leczeniu bólu na oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby na oddziale ratunkowym w Sahloul w Sousse.

Czas trwania badania: 3 miesiące.

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono pacjentów, którzy ukończyli 18. rok życia wymagający analgezji z powodu ostrego bólu pochodzenia urazowego i którzy podpisali pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące warunki:

  • odmowa, niezdolność, trudności w wyrażeniu zgody lub komunikacji
  • Pacjenci z bólem przewlekłym.
  • Jakakolwiek znana alergia lub reakcja wtórna na trometamol piroksenu lub deksketoprofenu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Marskość wątroby.

Metodologia:

  1. Grupa Dexketoprofenu Pacjent otrzymuje dożylny zastrzyk Dexketoprofenu + placebo domięśniowo + karta kontrolna + karta wizyt.
  2. Grupa piroksykanowa. Pacjenci otrzymują jedno domięśniowe wstrzyknięcie Piroxenu + wlew dożylny SSI + arkusz kontrolny + kartę wizyt.

Dla każdego pacjenta uwzględnionego w badaniu, przy przyjęciu i wypisaniu ze szpitala oraz podczas drugiej wizyty telefonicznej po 7 dniach mierzone są VAS, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i Sa02.

Podczas 7-dniowej wizyty (telefonicznej) pacjenci proszeni byli o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące satysfakcji oraz wypełnienie kwestionariusza jakości życia EQ50.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów, którzy ukończyli 18. rok życia i którzy wymagali znieczulenia z powodu ostrego bólu pochodzenia urazowego i którzy podpisali pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają następujące warunki:
  • odmowa, niezdolność, trudności w wyrażeniu zgody lub komunikacji
  • Pacjenci z bólem przewlekłym.
  • Jakakolwiek znana alergia lub reakcja wtórna na trometamol piroksenu lub deksketoprofenu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksketoprofen
Pacjenci otrzymują perfuzję deksketoprofenu dożylnie wraz z wstrzyknięciem domięśniowym izotonicznego roztworu soli fizjologicznej
Lek: Deksketoprofen
Dożylna perfuzja eunantyum za pomocą domięśniowej izotonicznej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo w komunikatorze internetowym
Aktywny komparator: Piroksykam
Pacjenci otrzymują domięśniowy zastrzyk piroksykamu z dożylnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej
Lek: Piroksykam
domięśniowe wstrzyknięcie piroksykamu z perfuzją izotonicznego roztworu soli dożylnie
Inne nazwy:
  • placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ustąpienie bólu
Ramy czasowe: 120 minut
VAS<3
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: 120 minut
częstość stosowania innego leku przeciwbólowego
120 minut
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 7 dni
liczba pacjentów z bólem nadbrzusza, krwawieniem z przewodu pokarmowego, nudnościami, wymiotami
7 dni
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
stopień zadowolenia w skali Likerta
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riadh Boukef

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexketoprofene-Piroxicam

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksketoprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj