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Enantyum® IV contro Piroxen® IM nella gestione del dolore in emergenza (PiDex)

4 maggio 2024 aggiornato da: Riadh Boukef

Dexketoprofen ® IV contro Piroxicam® IM nella gestione del dolore in emergenza

Per il dolore di origine traumatica, il protocollo RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation) rappresenta la principale misura terapeutica durante i primi 4-5 giorni post-trauma. Tuttavia, attualmente non ci sono prove sufficienti che questo protocollo sia efficace [4].

Al pronto soccorso vengono generalmente prescritti paracetamolo, FANS o una combinazione di più molecole. I pazienti usano questi farmaci anche senza prescrizione medica.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di dexketoprofen® IV rispetto a piroxen® IM nel trattamento del dolore nei dipartimenti di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato condotto presso il pronto soccorso di Sahloul, Sousse.

Durata dello studio: 3 mesi.

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi in questo studio pazienti di età superiore a 18 anni che necessitavano di analgesia per dolore acuto di origine traumatica e che avevano firmato un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni:

  • rifiuto, incapacità, difficoltà nel consenso o nella comunicazione
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Qualsiasi allergia nota o reazione secondaria al piroxene o al dexketoprofene trometamolo.
  • Donne incinte.
  • Cirrosi epatica.

Metodologia:

  1. Gruppo Dexketoprofene Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di Dexketoprofene + placebo IM + foglio di follow-up + scheda appuntamento.
  2. Gruppo pirossicano. I pazienti ricevono un'iniezione intramuscolare di Piroxen + infusione IV SSI + foglio di follow-up + scheda appuntamento.

Per ciascun paziente incluso vengono rilevati la VAS, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la Sa02 al momento del ricovero e della dimissione dal pronto soccorso e alla seconda visita telefonica dopo 7 giorni.

Durante la visita del 7° giorno (telefonica), ai pazienti è stato chiesto di rispondere a domande sulla soddisfazione e di completare il questionario EQ50 sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • Sahloul University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni che necessitavano di analgesia per dolore acuto di origine traumatica e che avevano firmato un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni:
  • rifiuto, incapacità, difficoltà nel consenso o nella comunicazione
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Qualsiasi allergia nota o reazione secondaria al piroxene o al dexketoprofene trometamolo.
  • Donne incinte.
  • Cirrosi epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexketoprofene
I pazienti ricevono una perfusione di Dexketoprofene per via endovenosa con un'iniezione di soluzione salina istonica IM
Droga: Dexketoprofene
Una perfusione endovenosa di eunantyum con una soluzione salina isotonica intramuscolare
Altri nomi:
  • Placebo IM
Comparatore attivo: Piroxicam
I pazienti ricevono un'iniezione intramuscolare di piroxicam con una soluzione salina isotonica per via endovenosa
Droga: Piroxicam
iniezione intramuscolare di piroxicam con perfusione di soluzione salina isotonica per via endovenosa
Altri nomi:
  • placebo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di risolvere il dolore
Lasso di tempo: 120 minuti
VAS<3
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 120 minuti
tasso di utilizzo di altri analgesici
120 minuti
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di pazienti con epigastralgia, sanguinamento digestivo, nausea, vomito
7 giorni
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
tasso di soddisfazione con scala Likert
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riadh Boukef

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexketoprofene-Piroxicam

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione traumatica

Prove cliniche su Dexketoprofene

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