Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enantyum® IV Versus Piroxen® IM i akut smertebehandling (PiDex)

4. maj 2024 opdateret af: Riadh Boukef

Dexketoprofen® IV versus Piroxicam® IM i akut smertebehandling

For smerter af traumatisk oprindelse er RICE-protokollen (Rest, Ice, Compression, Elevation) den vigtigste terapeutiske foranstaltning i løbet af de første 4 til 5 dage efter trauma. Der er dog i øjeblikket ikke tilstrækkeligt bevis for, at denne protokol er effektiv [4].

På akutmodtagelsen ordineres generelt paracetamol, NSAID eller en kombination af flere molekyler. Patienter bruger endda disse lægemidler uden recept.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​dexketoprofen® IV versus piroxen® IM ved behandling af smerter på akutmodtagelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse udført på Sahloul akutmodtagelse i Sousse.

Studievarighed: 3 måneder.

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år, der havde behov for analgesi for akut smerte af traumatisk oprindelse, og som underskrev en skriftlig samtykkeerklæring, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende betingelser:

  • afslag, inhabilitet, vanskeligheder med samtykke eller kommunikation
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Enhver kendt allergi eller sekundær reaktion på piroxen eller dexketoprofen trometamol.
  • Gravid kvinde.
  • Skrumpelever.

Metode:

  1. Dexketoprofen gruppe Patient modtager en intravenøs injektion af Dexketoprofen + IM placebo + opfølgningsark + aftalekort.
  2. Piroxican gruppe. Patienterne modtager én intramuskulær Piroxen-injektion + IV SSI-infusion + opfølgningsark + aftalekort.

For hver inkluderet patient tages VAS, blodtryk, puls, respirationsfrekvens og Sa02 ved ind- og udskrivelse fra akutmodtagelsen samt ved 2. telefonbesøg efter 07 dage.

Ved 7. dags besøg (telefonisk) blev patienterne bedt om at besvare tilfredshedsspørgsmål og udfylde EQ50 livskvalitetsspørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som havde behov for analgesi for akut smerte af traumatisk oprindelse, og som underskrev en skriftlig samtykkeerklæring, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende betingelser:
  • afslag, inhabilitet, vanskeligheder med samtykke eller kommunikation
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Enhver kendt allergi eller sekundær reaktion på piroxen eller dexketoprofen trometamol.
  • Gravid kvinde.
  • Skrumpelever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexketoprofen
Patienter får en perfusion af Dexketoprofen intravenøst ​​med en injektion af istonisk saltvand IM-injektion
Medicin: Dexketoprofen
En intravenøs perfusion af eunantyum med et intramuskulært isotonisk saltvand
Andre navne:
  • Placebo IM
Aktiv komparator: Piroxicam
Patienterne får en intramuskulær injektion af piroxicam med en intravenøs isotonisk saltvand
Medicin: Piroxicam
intramuskulær injektion af piroxicam med en perfusion af isotonisk saltvand intravenøst
Andre navne:
  • placebo IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til smerteløsning
Tidsramme: 120 minutter
VAS<3
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
redningsbehandling
Tidsramme: 120 minutter
hastigheden af ​​brugen af ​​andre analgetika
120 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
antal patienter med epigastralgi , fordøjelsesblødninger, kvalme, opkastning
7 dage
patienttilfredshed
Tidsramme: 7 dage
graden af ​​tilfredshed med likert-skalaen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riadh Boukef

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dexketoprofene-Piroxicam

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner