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Enantyum® IV versus Piroxen® IM in der Notfallschmerztherapie (PiDex)

4. Mai 2024 aktualisiert von: Riadh Boukef

Dexketoprofen® IV versus Piroxicam® IM in der Notfallschmerztherapie

Bei Schmerzen traumatischen Ursprungs ist das RICE-Protokoll (Ruhe, Eis, Kompression, Elevation) die wichtigste therapeutische Maßnahme in den ersten 4 bis 5 Tagen nach dem Trauma. Derzeit gibt es jedoch keine ausreichenden Beweise dafür, dass dieses Protokoll wirksam ist [4].

In der Notaufnahme werden in der Regel Paracetamol, NSAIDs oder eine Kombination mehrerer Moleküle verschrieben. Patienten nehmen diese Medikamente sogar ohne Rezept ein.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dexketoprofen® IV mit Piroxen® IM bei der Schmerzbehandlung in Notaufnahmen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die in der Notaufnahme von Sahloul in Sousse durchgeführt wurde.

Studiendauer: 3 Monate.

Einschlusskriterien:

In diese Studie wurden Patienten über 18 Jahre einbezogen, die wegen akuter Schmerzen traumatischen Ursprungs eine Analgesie benötigten und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Verweigerung, Unfähigkeit, Schwierigkeiten bei der Einwilligung oder Kommunikation
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Jede bekannte Allergie oder Nebenreaktion auf Piroxen oder Dexketoprofen-Trometamol.
  • Schwangere Frau.
  • Leberzirrhose.

Methodik:

  1. Dexketoprofen-Gruppe Der Patient erhält eine intravenöse Injektion von Dexketoprofen + IM-Placebo + Nachsorgebogen + Terminkarte.
  2. Piroxican-Gruppe. Die Patienten erhalten eine intramuskuläre Piroxen-Injektion + IV-SSI-Infusion + Nachsorgebogen + Terminkarte.

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden VAS, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sa02 bei Aufnahme und Entlassung aus der Notaufnahme sowie beim zweiten Telefonbesuch nach 07 Tagen gemessen.

Beim Besuch am 7. Tag (telefonisch) wurden die Patienten gebeten, Fragen zur Zufriedenheit zu beantworten und den EQ50-Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 5000
        • Rekrutierung
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten über 18 Jahre einbezogen, die wegen akuter Schmerzen traumatischen Ursprungs eine Analgesie benötigten und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen:
  • Verweigerung, Unfähigkeit, Schwierigkeiten bei der Einwilligung oder Kommunikation
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Jede bekannte Allergie oder Nebenreaktion auf Piroxen oder Dexketoprofen-Trometamol.
  • Schwangere Frau.
  • Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexketoprofen
Die Patienten erhalten eine Perfusion von Dexketoprofen intravenös mit einer Injektion von istonischer Kochsalzlösung IM
Arzneimittel: Dexketoprofen
Eine intravenöse Perfusion von Eunantyum mit einer intramuskulären isotonischen Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo IM
Aktiver Komparator: Piroxicam
Die Patienten erhalten eine intramuskuläre Injektion von Piroxicam mit einer intravenösen isotonischen Kochsalzlösung
Arzneimittel: Piroxicam
intramuskuläre Injektion von Piroxicam mit einer intravenösen Perfusion isotonischer Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Schmerzlösung
Zeitfenster: 120 Minuten
VAS<3
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsbehandlung
Zeitfenster: 120 Minuten
Rate der Verwendung eines anderen Analgetika
120 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten mit Epigastralgie, Verdauungsblutungen, Übelkeit, Erbrechen
7 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage
Zufriedenheitsrate mit der Likert-Skala
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Riadh Boukef

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexketoprofene-Piroxicam

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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