Enantyum® IV versus Piroxen® IM en el manejo del dolor de emergencia (PiDex)
Dexketoprofeno ® IV versus Piroxicam® IM en el manejo del dolor de emergencia
Para el dolor de origen traumático, el protocolo RICE (Reposo, Hielo, Compresión, Elevación) es la principal medida terapéutica durante los primeros 4 a 5 días post-trauma. Sin embargo, actualmente no hay pruebas suficientes de que este protocolo sea eficaz [4].
En urgencias se prescribe generalmente paracetamol, AINE o una combinación de varias moléculas. Los pacientes incluso utilizan estos medicamentos sin receta.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de dexketoprofeno® IV versus piroxen® IM en el tratamiento del dolor en los servicios de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado realizado en el departamento de emergencias de Sahloul, Sousse.
Duración del estudio: 3 meses.
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en este estudio pacientes mayores de 18 años que requirieron analgesia por dolor agudo de origen traumático y que firmaron un formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes que cumplan las siguientes condiciones:
- negativa, incapacidad, dificultades con el consentimiento o la comunicación
- Pacientes con dolor crónico.
- Cualquier alergia conocida o reacción secundaria al piroxeno o al dexketoprofeno trometamol.
- Mujeres embarazadas.
- Cirrosis del higado.
Metodología:
- Grupo dexketoprofeno El paciente recibe una inyección intravenosa de Dexketoprofeno + placebo IM + hoja de seguimiento + tarjeta de cita.
- Grupo piroxicano. Los pacientes reciben una inyección intramuscular de Piroxen + infusión IV de SSI + hoja de seguimiento + tarjeta de cita.
Para cada paciente incluido, se toman EVA, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y Sa02 al ingreso y al alta del servicio de urgencias, y en la segunda visita telefónica después de 07 días.
En la visita del séptimo día (por teléfono), se pidió a los pacientes que respondieran preguntas de satisfacción y completaran el cuestionario de calidad de vida EQ50.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: riadh boukef, professor
- Número de teléfono: 216 98676745
- Correo electrónico: riadboukef@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sousse, Túnez, 5000
- Reclutamiento
- Sahloul University Hospital
-
Contacto:
- riadh boukef, professor
- Número de teléfono: 216 98676745
- Correo electrónico: riadboukef@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años que requirieron analgesia por dolor agudo de origen traumático y que firmaron un consentimiento escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplan las siguientes condiciones:
- negativa, incapacidad, dificultades con el consentimiento o la comunicación
- Pacientes con dolor crónico.
- Cualquier alergia conocida o reacción secundaria al piroxeno o al dexketoprofeno trometamol.
- Mujeres embarazadas.
- Cirrosis del higado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexketoprofeno
Los pacientes reciben una perfusión de dexketoprofeno por vía intravenosa con una inyección de solución salina istónica IM.
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Una perfusión intravenosa de eunantyum con una solución salina isotónica intramuscular.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Piroxicam
Los pacientes reciben una inyección intramuscular de piroxicam con una solución salina isotónica intravenosa.
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inyección intramuscular de piroxicam con una perfusión de solución salina isotónica intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la resolución del dolor
Periodo de tiempo: 120 minutos
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EVA<3
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
tasa de uso de otros analgésicos
|
120 minutos
|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 días
|
número de pacientes con epigastralgia, sangrado digestivo, náuseas, vómitos
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7 días
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|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
|
tasa de satisfacción con la escala likert
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Dexketoprofeno trometamol
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- Dexketoprofene-Piroxicam
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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