Enantyum® IV versus Piroxen® IM bij noodpijnbestrijding (PiDex)
Dexketoprofen® IV versus Piroxicam® IM bij noodpijnbestrijding
Voor pijn van traumatische oorsprong is het RICE-protocol (Rest, Ice, Compression, Elevation) de belangrijkste therapeutische maatregel gedurende de eerste 4 tot 5 dagen na het trauma. Er is momenteel echter onvoldoende bewijs dat dit protocol effectief is [4].
Op de spoedeisende hulp worden doorgaans paracetamol, NSAID’s of een combinatie van meerdere moleculen voorgeschreven. Patiënten gebruiken deze medicijnen zelfs zonder recept.
Het doel van deze studie is om het effect van dexketoprofen® IV versus piroxen® IM te vergelijken bij de behandeling van pijn op spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van Sahloul, Sousse.
Studieduur: 3 maanden.
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar die analgesie nodig hadden voor acute pijn van traumatische oorsprong en die een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenden, werden in dit onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen:
- weigering, onvermogen, problemen met toestemming of communicatie
- Patiënten met chronische pijn.
- Elke bekende allergie of secundaire reactie op piroxen of dexketoprofen-trometamol.
- Zwangere vrouw.
- Levercirrose.
Methodologie:
- Dexketoprofengroep Patiënt krijgt een intraveneuze injectie van Dexketoprofen + IM placebo + vervolgblad + afsprakenkaart.
- Piroxican groep. Patiënten ontvangen één intramusculaire Piroxen-injectie + IV SSI-infusie + vervolgblad + afsprakenkaart.
Voor elke opgenomen patiënt worden de VAS, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en Sa02 gemeten bij opname en ontslag van de afdeling spoedeisende hulp, en bij het tweede telefonische bezoek na 7 dagen.
Tijdens het bezoek op de zevende dag (telefonisch) werd de patiënten gevraagd tevredenheidsvragen te beantwoorden en de EQ50-vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: riadh boukef, professor
- Telefoonnummer: 216 98676745
- E-mail: riadboukef@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sousse, Tunesië, 5000
- Werving
- Sahloul University Hospital
-
Contact:
- riadh boukef, professor
- Telefoonnummer: 216 98676745
- E-mail: riadboukef@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die analgesie nodig hadden voor acute pijn van traumatische oorsprong en die een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenden, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen:
- weigering, onvermogen, problemen met toestemming of communicatie
- Patiënten met chronische pijn.
- Elke bekende allergie of secundaire reactie op piroxen of dexketoprofen-trometamol.
- Zwangere vrouw.
- Levercirrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexketoprofen
Patiënten krijgen een perfusie van dexketoprofen intraveneus met een injectie van istone zoutoplossing IM-injectie
|
Een intraveneuze perfusie van eunantyum met een intramusculaire isotone zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Piroxicam
Patiënten krijgen een intramusculaire injectie van piroxicam met een intraveneuze isotone zoutoplossing
|
intramusculaire injectie van piroxicam met een perfusie van isotone zoutoplossing intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor pijnoplossing
Tijdsspanne: 120 minuten
|
VAS<3
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reddingsbehandeling
Tijdsspanne: 120 minuten
|
mate van gebruik van andere analgetica
|
120 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aantal patiënten met epigastralgie, spijsverteringsbloedingen, misselijkheid, braken
|
7 dagen
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
mate van tevredenheid met Likert-schaal
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Wonden en verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Dexketoprofen trometamol
- Piroxicam
Andere studie-ID-nummers
- Dexketoprofene-Piroxicam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .