Enantyum® IV versus Piroxen® IM v urgentní léčbě bolesti (PiDex)
Dexketoprofen® IV versus Piroxicam® IM v urgentní léčbě bolesti
U bolesti traumatického původu je hlavním terapeutickým opatřením během prvních 4 až 5 dnů po traumatu protokol RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation). V současnosti však neexistuje dostatek důkazů o účinnosti tohoto protokolu [4].
Na pohotovosti se obecně předepisuje paracetamol, NSA nebo kombinace více molekul. Pacienti dokonce užívají tyto léky bez lékařského předpisu.
Cílem této studie je porovnat účinek dexketoprofenu® IV versus piroxen® IM v léčbě bolesti na odděleních urgentního příjmu.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii prováděnou na pohotovostním oddělení Sahloul v Sousse.
Délka studia: 3 měsíce.
Kritéria pro zařazení:
Do této studie byli zařazeni pacienti starší 18 let vyžadující analgezii pro akutní bolest traumatického původu, kteří podepsali písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují následující podmínky:
- odmítnutí, nezpůsobilost, potíže se souhlasem nebo komunikací
- Pacienti s chronickou bolestí.
- Jakákoli známá alergie nebo sekundární reakce na piroxen nebo dexketoprofen trometamol.
- Těhotná žena.
- Cirhóza jater.
Metodologie:
- Dexketoprofenová skupina Pacient dostává intravenózní injekci Dexketoprofenu + IM placebo + kontrolní list + objednací lístek.
- piroxická skupina. Pacienti dostávají jednu intramuskulární injekci Piroxenu + IV SSI infuzi + kontrolní list + objednací lístek.
U každého zahrnutého pacienta se při příjmu a propuštění z pohotovostního oddělení a při druhé telefonické návštěvě po 7 dnech zjišťuje VAS, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a Sa02.
Při návštěvě sedmého dne (telefonicky) byli pacienti požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se spokojenosti a vyplnili dotazník kvality života EQ50.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: riadh boukef, professor
- Telefonní číslo: 216 98676745
- E-mail: riadboukef@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sousse, Tunisko, 5000
- Nábor
- Sahloul University Hospital
-
Kontakt:
- riadh boukef, professor
- Telefonní číslo: 216 98676745
- E-mail: riadboukef@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti starší 18 let, kteří vyžadovali analgezii pro akutní bolest traumatického původu a podepsali písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují následující podmínky:
- odmítnutí, nezpůsobilost, potíže se souhlasem nebo komunikací
- Pacienti s chronickou bolestí.
- Jakákoli známá alergie nebo sekundární reakce na piroxen nebo dexketoprofen trometamol.
- Těhotná žena.
- Cirhóza jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexketoprofen
Pacienti dostávají perfuzi dexketoprofenu intravenózně injekcí istonického fyziologického roztoku IM injekcí
|
Intravenózní perfuze eunantya intramuskulárním izotonickým fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Piroxikam
Pacienti dostávají intramuskulární injekci piroxikamu s intravenózním izotonickým fyziologickým roztokem
|
intramuskulární injekce piroxikamu s perfuzí izotonického fyziologického roztoku intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vyřešení bolesti
Časové okno: 120 minut
|
VAS<3
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záchranná léčba
Časové okno: 120 minut
|
míra užívání jiných analgetik
|
120 minut
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 7 dní
|
počet pacientů s epigastralgií, trávicím krvácením, nevolností, zvracením
|
7 dní
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 7 dní
|
míra spokojenosti s Likertovou stupnicí
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Rány a zranění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dexketoprofen trometamol
- Piroxikam
Další identifikační čísla studie
- Dexketoprofene-Piroxicam
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .