此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关键、盲法多中心研究显示 Demetech 带刺 PDO 缝合线的安全性和有效性

2026年7月20日 更新者:Sutura Medical Technology LLC
该临床试验由 Sutura Medical Technology, Inc. 赞助,是一项关键、盲法、多中心研究,评估 Demetech Barbed PDO 缝合线(一种可吸收的聚二氧环己酮缝合线)用于临时治疗中面部皱纹的安全性和有效性。 该试验将在多达四个地点招募 57 名受试者,对他们进行为期 12 个月的跟踪,根据 Lemperle 分类面部皱纹量表评估皱纹的改善情况。 主要终点包括评估不良事件的发生率和 6 个月时皱纹严重程度的显着降低,次要终点侧重于长期结果和患者满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将是一项关键、盲法、多中心研究,旨在评估 Demetech Barbed PDO 缝合线治疗中面部皱纹的安全性和有效性。 符合纳入/排除标准的受试者将接受 Demetech Barbed PDO 缝合线的治疗。 五十七名受试者将接受治疗。 此外,研究者可以使用 Demetech Barbed PDO 缝合线治疗最多 2 名磨合受试者,以便研究者熟悉 Demetech Barbed PDO 缝合线的特性。 该磨合队列将被要求满足所有研究纳入/排除标准,并将以与非磨合队列相同的方式进行跟踪。

主要有效性将在 6 个月时评估。 所有受试者在治疗后将接受至少 12 个月的随访。 将在接受治疗后 72 小时内通过电话或电子邮件对受试者进行安全随访。

主要有效性终点将根据 6 个月时 Lemperle 面部皱纹量表分类与基线相比改善 ≥1 分的受试者比例来确定,由三名盲法评估员组成的小组评定。 盲法小组将使用 Lemperle 量表进行摄影评估。 次要有效性终点的评估将包括使用盲法小组拍摄的 Lemperle 量表和研究者现场使用的 Lemperle 量表,以及研究者和受试者评级的 GAIS 和 FACE-Q。

每次随访时都会评估安全性。 受试者将在治疗后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Rejuva Medical Aesthetics
      • Sherman Oaks、California、美国、91423
        • Cosmetic Injectables Center
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Vedas Med Spa
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性受试者,22 岁以上。
  2. 根据面部皱纹的 Lemperle 量表分类,受试者每张脸颊的中面部皱纹均获得至少 1 级或以上的 PI 评级。
  3. 如果女性有生育能力(过去 24 个月没有闭经或未进行绝育手术),则她在筛查时必须有确认的阴性尿妊娠测试结果。 如果在筛查访视时未提供治疗,则需要在治疗前 7 天内获得阴性尿妊娠检测结果。
  4. 如果是有生育能力的女性,受试者确认她将在整个研究期间使用至少一种避孕措施。
  5. 根据治疗研究者的建议,希望进行面颊提升术以纠正中面部年龄相关皱纹的受试者。
  6. 能够理解研究要求的受试者,包括在研究期间的任何时间不接受任何其他影响面部中部的面部手术或治疗的义务。
  7. 愿意参加研究并签署见证/知情同意书的受试者。
  8. 能够在后勤上出席所有研究访问并满足所有研究要求的受试者。
  9. 愿意完成30天日记的受试者。
  10. 通过针刺和/或棉签面神经评估的受试者。

排除标准:

  1. 中面部感觉异常,在中面部任何部位都感觉不到 0.4 G 的单丝或棉缕。
  2. 治疗区域有活跃的痤疮或明显的痤疮疤痕。
  3. 活动性炎症或感染性疾病。
  4. 对塑料生物材料过敏或异物敏感。
  5. 已知出血性疾病。
  6. 母乳喂养、怀孕或有生育能力时未采取/不愿意采取避孕措施。
  7. 胶原蛋白皮肤病。
  8. 已有的面部不对称。
  9. 过去 6 个月内在中面部使用任何设备的历史(例如激光、IPL、射频、超声波、微针、微针 RF 或冷基治疗)。
  10. 有自身免疫性或结缔组织病史。
  11. 有改变面部结构和锚定点的面部除皱、中面部除皱、下面部除皱或颈部除皱的历史。
  12. 脂肪转移到中面部的历史。
  13. 除了临时填充剂(如透明质酸或 Radiesse)之外,可随时注射到中面部的填充剂的历史。 不允许使用永久性和半永久性填充剂(例如 PLLA、Sculptra)。
  14. Kybella 过去 6 个月的历史记录。
  15. 面部中部有面部外伤史。
  16. 面部外科手术的历史。
  17. 无法咀嚼、无法鼓起脸颊或无法大笑。
  18. 新陈代谢失调。
  19. 关于免疫抑制治疗。
  20. 最近体重减轻或在研究期间有意减轻大量体重(2 BMI 点)。
  21. 接受过美容面部整形手术(入组前 2 年以上的鼻整形术或上眼睑整形术除外)、组织移植、或用任何永久性或半永久性填充物进行组织提升或增强的受试者。
  22. 18 个月内在眼眶边缘下方注射过基于 HA 的填充剂或 Radiesse 的临时面部真皮填充剂,在 24 个月内注射过猪胶原蛋白填充剂,或在中面部或外眦线注射过神经调节剂、中胚层疗法或表面换肤(激光)的受试者、光调制、强脉冲光、射频、磨皮、化学换肤或其他烧蚀或非烧蚀程序)在进入研究后 6 个月内或计划在研究期间的任何时间接受任何这些程序。
  23. 中面部区域皮肤非常薄、下眼睑容易积液或眶下脂肪垫较大的受试者。
  24. 由于先天性缺陷、创伤、与免疫介导疾病相关的脂肪组织异常(例如全身性脂肪营养不良、部分脂肪营养不良(例如 Barraquer-Simons 综合征)、遗传性疾病或 HIV 相关疾病)而导致中面部体积不足的受试者。
  25. 患有可能导致伤口愈合问题的严重并发疾病的受试者(例如不受控制的糖尿病或血管疾病)。
  26. 已知或疑似有瘢痕疙瘩家族史的受试者。
  27. 患有严重神经或心理疾病的受试者,可能会妨碍受试者配合治疗或术后护理和评估。
  28. 吸烟者,因为这可能会影响伤口愈合。
  29. 当前或过去 3 年内有面部肿瘤和/或任何活动性肿瘤病史的受试者,或者研究者认为可能使他们不适合的候选人。
  30. 受试者目前正在参加其他临床试验。
  31. 服用华法林或其他抗凝剂的受试者。 这些受试者可能会经历术后出血问题的重大风险。
  32. 在过去 2 周内服用过可能增加出血风险的随意药物或草药补充剂的受试者。 这包括阿司匹林或其他已知会增加出血风险的草药补充剂。
  33. 受试者患有严重的合并症(例如心脏病、中风或心绞痛),研究者认为这些疾病可能会妨碍受试者完成研究。
  34. 在随访期间计划进行整容手术、面部或牙科手术的受试者。
  35. 研究者认为其他与健康有关的问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Demetech 有刺 PDO 缝合线
符合纳入/排除标准的受试者将接受 Demetech Barbed PDO 缝合线的治疗。 五十七名受试者将接受治疗。 此外,研究者可以使用 Demetech Barbed PDO 缝合线治疗最多 2 名磨合受试者,以便研究者熟悉 Demetech Barbed PDO 缝合线的特性。 该磨合队列将被要求满足所有研究纳入/排除标准,并将以与非磨合队列相同的方式进行跟踪。
Demetech Barbed PDO 缝合线将用于矫正参与本研究的所有患者的中面部皱纹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
大体时间:6 Month
The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators. The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder. Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
6 Month

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
大体时间:3, 9, and 12 Months
Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
大体时间:3 and 6 Month
Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3 and 6 Month
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
大体时间:3, 6, 9, and 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
大体时间:3, 6, 9, and 12 Months
Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
大体时间:6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
大体时间:6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
大体时间:6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months

Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.

Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response.

6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Satisfaction With Cheeks
大体时间:6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject. The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance. Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied. The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score. The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100. A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sherly Soleiman, MD、Cosmetic Injectables Center
  • 首席研究员:Chaitali Nangrani, MD、Vedas Med Spa
  • 首席研究员:Kristin Tarbet, MD、Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
  • 首席研究员:Amit Kocher, MD、Rejuva Medical Aesthetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2023年12月4日

研究完成 (实际的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CF-CLT-PRT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅