Kluczowe, zaślepione, wieloośrodkowe badanie wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność szwu kolczastego PDO Demetech

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, wiek powyżej 22 lat.
2. Badany otrzymał ocenę w każdym policzku według PI co najmniej klasy 1 lub więcej ze względu na zmarszczki na środkowej części twarzy, zgodnie z klasyfikacją zmarszczek twarzy w skali Lemperle'a.
3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (nie miesiączkowała przez ostatnie 24 miesiące lub nie była sterylna chirurgicznie), wówczas podczas badania przesiewowego musi potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego z moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia na wizycie przesiewowej, w ciągu 7 dni przed leczeniem wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
4. Jeżeli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik potwierdza, że ​​będzie stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
5. Pacjenci, którzy chcą liftingu policzków w celu skorygowania zmarszczek związanych z wiekiem na środkowej części twarzy, zgodnie z zaleceniami badacza prowadzącego.
6. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, w tym obowiązek niepoddawania się żadnym innym zabiegom lub zabiegom na twarz w żadnym momencie trwania badania.
7. Pacjenci, którzy wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza zgody w obecności świadka/świadomej zgody.
8. Pacjenci, którzy są w stanie logistycznie stawić się na wszystkie wizyty studyjne i spełniają wszystkie wymogi badania.
9. Badani, którzy chcą wypełnić 30-dniowy dziennik.
10. Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli ocenę nerwu twarzowego poprzez nakłucie szpilką i/lub wacik.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe czucie w środkowej części twarzy, z niemożnością wyczucia monofilamentu o masie 0,4 G lub bawełnianego kosmyka w dowolnym miejscu środkowej części twarzy.
2. Aktywny trądzik lub widoczne blizny potrądzikowe w obszarze zabiegu.
3. Aktywne stany zapalne lub zakaźne.
4. Alergia lub nadwrażliwość na ciała obce na biomateriały z tworzyw sztucznych.
5. Znane zaburzenia krwawienia.
6. Karmi piersią, jest w ciąży lub nie stosuje/nie chce stosować antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym.
7. Zaburzenie skóry kolagenowej.
8. Istniejąca wcześniej asymetria twarzy.
9. Historia stosowania dowolnego urządzenia na środkowej części twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. lasera, IPL, fal radiowych, ultradźwięków, mikroigłowania, mikroigieł RF lub zabiegów chłodniczych).
10. Historia chorób autoimmunologicznych lub tkanki łącznej.
11. Historia liftingu twarzy, liftingu środkowej części twarzy, liftingu dolnej części twarzy lub liftingu szyi, który zmienia strukturę twarzy i punkty zakotwiczenia.
12. Historia transferu tłuszczu na środkową część twarzy.
13. Historia wstrzykiwalnych wypełniaczy innych niż tymczasowe wypełniacze, takie jak kwas hialuronowy lub Radiesse, w środkowej części twarzy w dowolnym momencie. Niedozwolone są wypełniacze trwałe i półtrwałe (np. PLLA, Sculptra).
14. Historia Kybelli w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
15. Historia urazów twarzy środkowej części twarzy.
16. Historia zabiegów chirurgicznych twarzy.
17. Niezdolność do żucia, nadymania policzka lub szerokiego uśmiechu.
18. Nieprawidłowości metabolizmu.
19. W trakcie leczenia immunosupresyjnego.
20. Niedawna utrata masy ciała lub zamiar utraty znacznej masy ciała w okresie objętym badaniem (2 punkty BMI).
21. Pacjenci, którzy przeszli kosmetyczną operację plastyczną twarzy (z wyjątkiem plastyki nosa lub górnej powieki, ponad 2 lata przed włączeniem), przeszczepieniu tkanek lub liftingowi lub powiększeniu tkanek za pomocą dowolnego stałego lub półtrwałego wypełniacza.
22. Pacjenci, którzy w ciągu 18 miesięcy przeszli tymczasowe wstrzyknięcia wypełniaczy skórnych twarzy poniżej krawędzi oczodołu wypełniaczami na bazie HA lub Radiesse, wypełniaczami z kolagenu na bazie świńskiej w ciągu 24 miesięcy lub wstrzyknięciami neuromodulatorów w środkową lub boczną linię kątową twarzy, mezoterapię lub resurfacing (laser) , fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub które planowały poddać się któremukolwiek z tych zabiegów w dowolnym momencie podczas badania.
23. Pacjenci, którzy mają bardzo cienką skórę w środkowej części twarzy, którzy mają tendencję do gromadzenia się płynu w dolnych powiekach lub którzy mają duże poduszki tłuszczowe podoczodołowe.
24. Pacjenci, u których występuje deficyt objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak uogólniona lipodystrofia, częściowa lipodystrofia (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub choroba związana z HIV.
25. Pacjenci cierpiący na poważną, współistniejącą chorobę, która może prowadzić do problemów z gojeniem się ran (np. niekontrolowana cukrzyca lub choroba naczyniowa).
26. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią rodzinną problemów z bliznami keloidowymi.
27. Pacjenci z poważnymi schorzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, które mogą uniemożliwić uczestnikowi współpracę w zakresie leczenia lub opieki i oceny po zabiegu.
28. Palacze, ponieważ może to utrudniać gojenie się ran.
29. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występował nowotwór i/lub jakikolwiek aktywny nowotwór twarzy lub który w opinii Badacza może sprawić, że nie będą odpowiednimi kandydatami.
30. Uczestnicy obecnie włączeni do innych badań klinicznych.
31. Pacjenci przyjmujący warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe. U tych osób może wystąpić znaczne ryzyko problemów z krwawieniem pooperacyjnym.
32. Pacjenci, którzy przyjmowali w ciągu ostatnich 2 tygodni leki doraźne lub suplementy ziołowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Obejmuje to aspirynę lub inne suplementy ziołowe, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia.
33. Uczestnicy ze znaczącymi chorobami współistniejącymi (np. chorobami serca, udarami lub dławicą piersiową), które w opinii Badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
34. Osoby, które w okresie obserwacji mają planować zabiegi kosmetyczne, zabiegi chirurgiczne twarzy lub zębów.
35. Inne dotyczące problemów zdrowotnych w opinii Badacza.