Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe, zaślepione, wieloośrodkowe badanie wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność szwu kolczastego PDO Demetech

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sutura Medical Technology LLC
Badanie kliniczne, sponsorowane przez Sutura Medical Technology, Inc., jest kluczowym, wieloośrodkowym badaniem zaślepionym, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność szwu Demetech Barbed PDO, wchłanialnego szwu polidioksanonowego, do tymczasowego leczenia zmarszczek środkowej części twarzy. W badaniu weźmie udział 57 pacjentów w maksymalnie czterech ośrodkach, obserwując ich przez okres 12 miesięcy w celu oceny poprawy w zakresie zmarszczek w oparciu o klasyfikację zmarszczek twarzy Lemperle'a. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych i znaczną redukcję nasilenia zmarszczek po 6 miesiącach, natomiast drugorzędowe punkty końcowe skupiają się na wynikach długoterminowych i zadowoleniu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie kluczowym, wieloośrodkowym badaniem zaślepionym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szwu Demetech Barbed PDO w leczeniu zmarszczek środkowej części twarzy. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani leczeniu szwami Demetech Barbed PDO. Leczeniu zostanie poddanych pięćdziesiąt siedem osób. Ponadto badacz może zastosować do 2 pacjentów, którzy trafili na oddział, za pomocą szwów Demetech Barbed PDO, aby umożliwić badaczowi zapoznanie się z charakterystyką szwu Demetech Barbed PDO. Ta kohorta docierająca będzie musiała spełnić wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia z badania i będzie prowadzona w taki sam sposób, jak kohorta, która nie została dopuszczona do badania.

Podstawowa skuteczność zostanie oceniona po 6 miesiącach. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa telefonicznie lub pocztą elektroniczną w ciągu 72 godzin od otrzymania leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności zostanie określony na podstawie odsetka pacjentów, u których po 6 miesiącach nastąpiła poprawa o ≥1 punkt w skali klasyfikacji zmarszczek twarzy Lemperle'a w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną panelu trzech zaślepionych oceniających. Do oceny fotograficznej dokonywanej przez zaślepiony panel zostanie wykorzystana skala Lemperle'a. Ocena drugorzędowych punktów końcowych skuteczności będzie obejmować wykorzystanie skali Lemperle'a na podstawie zdjęcia wykonanego przez zaślepiony panel i na żywo przez badacza, a także GAIS ocenianego przez badacza i badanego oraz FACE-Q.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci będą zgłaszani na wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91423
        • Cosmetic Injectables Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Vedas Med Spa
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek powyżej 22 lat.
  2. Badany otrzymał ocenę w każdym policzku według PI co najmniej klasy 1 lub więcej ze względu na zmarszczki na środkowej części twarzy, zgodnie z klasyfikacją zmarszczek twarzy w skali Lemperle'a.
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (nie miesiączkowała przez ostatnie 24 miesiące lub nie była sterylna chirurgicznie), wówczas podczas badania przesiewowego musi potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego z moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia na wizycie przesiewowej, w ciągu 7 dni przed leczeniem wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  4. Jeżeli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik potwierdza, że ​​będzie stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjenci, którzy chcą liftingu policzków w celu skorygowania zmarszczek związanych z wiekiem na środkowej części twarzy, zgodnie z zaleceniami badacza prowadzącego.
  6. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, w tym obowiązek niepoddawania się żadnym innym zabiegom lub zabiegom na twarz w żadnym momencie trwania badania.
  7. Pacjenci, którzy wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza zgody w obecności świadka/świadomej zgody.
  8. Pacjenci, którzy są w stanie logistycznie stawić się na wszystkie wizyty studyjne i spełniają wszystkie wymogi badania.
  9. Badani, którzy chcą wypełnić 30-dniowy dziennik.
  10. Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli ocenę nerwu twarzowego poprzez nakłucie szpilką i/lub wacik.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe czucie w środkowej części twarzy, z niemożnością wyczucia monofilamentu o masie 0,4 G lub bawełnianego kosmyka w dowolnym miejscu środkowej części twarzy.
  2. Aktywny trądzik lub widoczne blizny potrądzikowe w obszarze zabiegu.
  3. Aktywne stany zapalne lub zakaźne.
  4. Alergia lub nadwrażliwość na ciała obce na biomateriały z tworzyw sztucznych.
  5. Znane zaburzenia krwawienia.
  6. Karmi piersią, jest w ciąży lub nie stosuje/nie chce stosować antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  7. Zaburzenie skóry kolagenowej.
  8. Istniejąca wcześniej asymetria twarzy.
  9. Historia stosowania dowolnego urządzenia na środkowej części twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. lasera, IPL, fal radiowych, ultradźwięków, mikroigłowania, mikroigieł RF lub zabiegów chłodniczych).
  10. Historia chorób autoimmunologicznych lub tkanki łącznej.
  11. Historia liftingu twarzy, liftingu środkowej części twarzy, liftingu dolnej części twarzy lub liftingu szyi, który zmienia strukturę twarzy i punkty zakotwiczenia.
  12. Historia transferu tłuszczu na środkową część twarzy.
  13. Historia wstrzykiwalnych wypełniaczy innych niż tymczasowe wypełniacze, takie jak kwas hialuronowy lub Radiesse, w środkowej części twarzy w dowolnym momencie. Niedozwolone są wypełniacze trwałe i półtrwałe (np. PLLA, Sculptra).
  14. Historia Kybelli w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Historia urazów twarzy środkowej części twarzy.
  16. Historia zabiegów chirurgicznych twarzy.
  17. Niezdolność do żucia, nadymania policzka lub szerokiego uśmiechu.
  18. Nieprawidłowości metabolizmu.
  19. W trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  20. Niedawna utrata masy ciała lub zamiar utraty znacznej masy ciała w okresie objętym badaniem (2 punkty BMI).
  21. Pacjenci, którzy przeszli kosmetyczną operację plastyczną twarzy (z wyjątkiem plastyki nosa lub górnej powieki, ponad 2 lata przed włączeniem), przeszczepieniu tkanek lub liftingowi lub powiększeniu tkanek za pomocą dowolnego stałego lub półtrwałego wypełniacza.
  22. Pacjenci, którzy w ciągu 18 miesięcy przeszli tymczasowe wstrzyknięcia wypełniaczy skórnych twarzy poniżej krawędzi oczodołu wypełniaczami na bazie HA lub Radiesse, wypełniaczami z kolagenu na bazie świńskiej w ciągu 24 miesięcy lub wstrzyknięciami neuromodulatorów w środkową lub boczną linię kątową twarzy, mezoterapię lub resurfacing (laser) , fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub które planowały poddać się któremukolwiek z tych zabiegów w dowolnym momencie podczas badania.
  23. Pacjenci, którzy mają bardzo cienką skórę w środkowej części twarzy, którzy mają tendencję do gromadzenia się płynu w dolnych powiekach lub którzy mają duże poduszki tłuszczowe podoczodołowe.
  24. Pacjenci, u których występuje deficyt objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak uogólniona lipodystrofia, częściowa lipodystrofia (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub choroba związana z HIV.
  25. Pacjenci cierpiący na poważną, współistniejącą chorobę, która może prowadzić do problemów z gojeniem się ran (np. niekontrolowana cukrzyca lub choroba naczyniowa).
  26. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią rodzinną problemów z bliznami keloidowymi.
  27. Pacjenci z poważnymi schorzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, które mogą uniemożliwić uczestnikowi współpracę w zakresie leczenia lub opieki i oceny po zabiegu.
  28. Palacze, ponieważ może to utrudniać gojenie się ran.
  29. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występował nowotwór i/lub jakikolwiek aktywny nowotwór twarzy lub który w opinii Badacza może sprawić, że nie będą odpowiednimi kandydatami.
  30. Uczestnicy obecnie włączeni do innych badań klinicznych.
  31. Pacjenci przyjmujący warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe. U tych osób może wystąpić znaczne ryzyko problemów z krwawieniem pooperacyjnym.
  32. Pacjenci, którzy przyjmowali w ciągu ostatnich 2 tygodni leki doraźne lub suplementy ziołowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Obejmuje to aspirynę lub inne suplementy ziołowe, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia.
  33. Uczestnicy ze znaczącymi chorobami współistniejącymi (np. chorobami serca, udarami lub dławicą piersiową), które w opinii Badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  34. Osoby, które w okresie obserwacji mają planować zabiegi kosmetyczne, zabiegi chirurgiczne twarzy lub zębów.
  35. Inne dotyczące problemów zdrowotnych w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szew kolczasty Demetech PDO
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani leczeniu szwami Demetech Barbed PDO. Leczeniu zostanie poddanych pięćdziesiąt siedem osób. Ponadto badacz może zastosować do 2 pacjentów, którzy trafili na oddział, za pomocą szwów Demetech Barbed PDO, aby umożliwić badaczowi zapoznanie się z charakterystyką szwu Demetech Barbed PDO. Ta kohorta docierająca będzie musiała spełnić wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia z badania i będzie prowadzona w taki sam sposób, jak kohorta, która nie została dopuszczona do badania.
Urządzenie: Szew kolczasty Demetech PDO
Szew Demetech Barbed PDO będzie stosowany do korekcji zmarszczek środkowej części twarzy u wszystkich pacjentów włączonych do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
Ramy czasowe: 6 Month
The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators. The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder. Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
6 Month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Ramy czasowe: 3, 9, and 12 Months
Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
Ramy czasowe: 3 and 6 Month
Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3 and 6 Month
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Ramy czasowe: 3, 6, 9, and 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
Ramy czasowe: 3, 6, 9, and 12 Months
Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Ramy czasowe: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Ramy czasowe: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
Ramy czasowe: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months

Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.

Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Ramy czasowe: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject. The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance. Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied. The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score. The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100. A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutura Medical Technology LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
  • Główny śledczy: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
  • Główny śledczy: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
  • Główny śledczy: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-CLT-PRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj