Demetech 미늘 PDO 봉합사의 안전성과 효과를 보여주는 중요한 맹검 다기관 연구
2026년 7월 20일 업데이트: Sutura Medical Technology LLC
Sutura Medical Technology, Inc.가 후원하는 임상 시험은 안면 주름의 임시 치료를 위한 흡수성 폴리디옥사논 봉합사인 Demetech Barbed PDO Suture의 안전성과 효과를 평가하는 중추적인 맹검 다기관 연구입니다.
이 임상시험은 최대 4개 현장에 걸쳐 57명의 피험자를 등록하고 12개월 동안 Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale을 기반으로 주름 개선을 평가합니다.
1차 평가변수에는 부작용 발생률과 6개월 후 주름 심각도의 상당한 감소 평가가 포함되며, 2차 평가변수는 장기적인 결과와 환자 만족도에 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안면 중앙 주름 치료를 위한 Demetech Barbed PDO 봉합사의 안전성과 효과를 평가하기 위한 중추적인 맹검 다기관 연구가 될 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 Demetech Barbed PDO 봉합사로 치료를 받게 됩니다. 57명의 대상이 치료될 것입니다. 또한 조사자가 Demetech 가시 PDO 봉합사의 특성에 익숙해질 수 있도록 조사자는 최대 2명의 런인 피험자를 Demetech 가시 PDO 봉합사로 치료할 수 있습니다. 이 런인 코호트는 모든 연구 포함/제외 기준을 충족해야 하며 비런인 코호트와 동일한 방식으로 수행됩니다.
1차 유효성은 6개월에 평가됩니다. 모든 대상체는 치료 후 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 피험자는 치료를 받은 후 72시간 후에 전화나 이메일을 통해 안전에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
1차 유효성 평가변수는 3명의 맹검 평가자로 구성된 패널이 평가한 기준선과 비교하여 6개월 후 Lemperle 얼굴 주름 분류 척도에서 1점 이상 개선된 피험자의 비율로 결정됩니다. 맹검 패널의 사진 평가에는 Lemperle 척도가 사용됩니다. 2차 유효성 평가변수의 평가에는 맹검 패널의 사진과 조사관의 실시간 사진, 조사자 및 피험자 평가 GAIS, FACE-Q를 통한 Lemperle 척도의 사용이 포함됩니다.
안전성은 각 후속 방문에서 평가됩니다. 피험자는 치료 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 후속 방문을 위해 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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Sherman Oaks, California, 미국, 91423
- Cosmetic Injectables Center
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Vedas Med Spa
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 피험자는 안면 주름의 Lemperle 척도 분류에 따라 안면 중앙의 주름에 대해 각 볼에서 PI에 의해 적어도 클래스 1 이상의 등급을 받았습니다.
- 여성이 가임기인 경우(지난 24개월 동안 무월경이 아니거나 수술로 불임이 아닌 경우) 선별검사에서 음성 소변 임신 검사 결과가 확인되어야 합니다. 선별진료 방문 시 치료가 이루어지지 않은 경우, 치료 전 7일 이내에 소변 임신검사 음성 결과가 필요합니다.
- 가임기 여성이 연구 기간 동안 피험자가 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용할 것임을 확인하는 경우.
- 치료 조사자가 권장하는 대로 얼굴 중앙의 연령 관련 주름을 교정하기 위해 볼 리프팅을 원하는 피험자.
- 연구 기간 동안 언제든지 안면 중앙에 영향을 미치는 기타 안면 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 포함하여 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 피험자.
- 연구에 기꺼이 참여하고 목격자/사전 동의서에 서명하려는 피험자.
- 모든 연구 방문에 논리적으로 참석할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 충족하는 피험자.
- 30일 일기를 끝까지 완성할 의지가 있는 대상자입니다.
- 핀 찌르기 및/또는 면봉 안면 신경 평가를 통과한 피험자.
제외 기준:
- 안면 중앙의 어떤 부위에서도 0.4G 모노필라멘트나 면 조각을 느낄 수 없는 등 안면 중앙 감각의 비정상적인 등급입니다.
- 치료 부위에 활성 여드름 또는 두드러진 여드름 흉터가 있습니다.
- 활성 염증성 또는 감염성 질환.
- 플라스틱 생체재료에 대한 알레르기 또는 이물질 민감성.
- 알려진 출혈 장애.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 경우 피임을 사용하지 않거나 사용 의향이 없는 경우.
- 콜라겐 피부질환.
- 기존 안면 비대칭.
- 지난 6개월 동안 안면 중앙에 장치를 사용한 이력(예: 레이저, IPL, 고주파, 초음파, 미세 바늘, 미세 바늘 RF 또는 냉찜질 기반 치료)
- 자가면역 또는 결합 조직 질환의 병력.
- 안면 성형술, 안면 중앙 성형술, 하부 안면 성형술 또는 얼굴 구조와 고정점을 변화시키는 목 성형술의 역사.
- 얼굴 중앙으로의 지방 이동의 역사.
- 히알루론산, 래디에스 등 임시 필러 이외의 필러를 안면 중앙부에 수시로 주입한 이력. 영구 및 반영구 필러는 허용되지 않습니다(예: PLLA, Sculptra).
- 지난 6개월 동안의 Kybella 이력.
- 얼굴 중앙부에 안면 외상의 병력이 있습니다.
- 안면수술의 역사.
- 씹거나 볼을 부풀리거나 활짝 웃을 수 없습니다.
- 대사 불규칙.
- 면역억제요법 중.
- 최근 체중 감량 또는 연구 기간 동안 상당한 양의 체중 감량 의도(2 BMI 포인트).
- 안면 미용 성형 수술(등록 전 2년 이상 동안 코 성형술 또는 상부 안검 성형술 제외), 조직 이식, 조직 리프팅 또는 영구 또는 반영구 필러를 이용한 조직 확대 수술을 받은 피험자.
- 18개월 이내에 HA 기반 필러 또는 Radiesse를 사용하여 안와 가장자리 아래에 임시 안면 진피 필러 주사를 맞았거나, 24개월 이내에 돼지 기반 콜라겐 필러를 주입했거나, 안면 중앙 또는 외안각선에 신경조절제 주사, 메조테라피 또는 표면재생술(레이저)을 받은 대상자 , 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학적 박피 또는 기타 절제 또는 비절제 절차) 연구 참여 후 6개월 이내이거나 연구 기간 중 언제든지 이러한 절차를 받을 계획인 사람.
- 얼굴 중앙 부위의 피부가 매우 얇은 피험자, 아래 눈꺼풀에 체액이 축적되는 경향이 있거나 안와하 지방 패드가 큰 피험자.
- 선천적 결함, 외상, 전신 지방이영양증, 부분 지방이영양증(예: 바라커-시몬스 증후군), 유전병 또는 HIV 관련 질병과 같은 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상으로 인해 안면 중앙 볼륨 부족이 있는 피험자.
- 상처 치유에 문제를 일으킬 수 있는 심각한 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 혈관 질환)이 있는 피험자.
- 켈로이드 흉터 문제의 가족력이 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 피험자가 치료 또는 시술 후 관리 및 평가에 협조하는 것을 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
- 흡연자의 경우 상처 치유에 지장을 줄 수 있습니다.
- 지난 3년 이내에 현재 또는 이전에 얼굴에 신생물 및/또는 활성 신생물이 있거나 연구자가 판단하기에 적합한 후보자가 아닐 수 있는 피험자.
- 현재 다른 임상시험에 등록된 피험자.
- 와파린 또는 기타 항응고제를 복용하는 피험자. 이러한 피험자는 수술 후 출혈 문제가 발생할 수 있는 심각한 위험을 경험할 수 있습니다.
- 지난 2주 동안 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 임시 약물 또는 약초 보조제를 복용한 피험자. 여기에는 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 아스피린이나 기타 약초 보충제가 포함됩니다.
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 동반 질환(예: 심장 질환, 뇌졸중 또는 협심증)이 있는 피험자.
- 추적 관찰 기간 동안 계획된 미용 시술, 안면 또는 치과 수술을 받은 대상자.
- 조사관이 생각하는 건강 문제와 관련된 기타 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Demetech 가시 PDO 봉합사
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 Demetech Barbed PDO 봉합사로 치료를 받게 됩니다.
57명의 대상이 치료될 것입니다.
또한 조사자가 Demetech 가시 PDO 봉합사의 특성에 익숙해질 수 있도록 조사자는 최대 2명의 런인 피험자를 Demetech 가시 PDO 봉합사로 치료할 수 있습니다.
이 런인 코호트는 모든 연구 포함/제외 기준을 충족해야 하며 비런인 코호트와 동일한 방식으로 수행됩니다.
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Demetech Barbed PDO 봉합사는 본 연구에 등록한 모든 환자의 안면 중앙 주름 교정에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
기간: 6 Month
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The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder.
Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
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6 Month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
기간: 3, 9, and 12 Months
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Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 9, and 12 Months
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Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
기간: 3 and 6 Month
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Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3 and 6 Month
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Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
기간: 3, 6, 9, and 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 6, 9, and 12 Months
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Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
기간: 3, 6, 9, and 12 Months
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Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 6, 9, and 12 Months
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Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
기간: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS.
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance.
Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
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6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
기간: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS.
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance.
Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
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6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
기간: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test. Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response. |
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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FACE-Q Satisfaction With Cheeks
기간: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject.
The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance.
Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied.
The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score.
The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100.
A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks.
Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
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6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
- 수석 연구원: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
- 수석 연구원: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
- 수석 연구원: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CF-CLT-PRT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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