Demetech 미늘 PDO 봉합사의 안전성과 효과를 보여주는 중요한 맹검 다기관 연구

포함 기준:

1. 22세 이상의 남성 및 여성 피험자.
2. 피험자는 안면 주름의 Lemperle 척도 분류에 따라 안면 중앙의 주름에 대해 각 볼에서 PI에 의해 적어도 클래스 1 이상의 등급을 받았습니다.
3. 여성이 가임기인 경우(지난 24개월 동안 무월경이 아니거나 수술로 불임이 아닌 경우) 선별검사에서 음성 소변 임신 검사 결과가 확인되어야 합니다. 선별진료 방문 시 치료가 이루어지지 않은 경우, 치료 전 7일 이내에 소변 임신검사 음성 결과가 필요합니다.
4. 가임기 여성이 연구 기간 동안 피험자가 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용할 것임을 확인하는 경우.
5. 치료 조사자가 권장하는 대로 얼굴 중앙의 연령 관련 주름을 교정하기 위해 볼 리프팅을 원하는 피험자.
6. 연구 기간 동안 언제든지 안면 중앙에 영향을 미치는 기타 안면 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 포함하여 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 피험자.
7. 연구에 기꺼이 참여하고 목격자/사전 동의서에 서명하려는 피험자.
8. 모든 연구 방문에 논리적으로 참석할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 충족하는 피험자.
9. 30일 일기를 끝까지 완성할 의지가 있는 대상자입니다.
10. 핀 찌르기 및/또는 면봉 안면 신경 평가를 통과한 피험자.

제외 기준:

1. 안면 중앙의 어떤 부위에서도 0.4G 모노필라멘트나 면 조각을 느낄 수 없는 등 안면 중앙 감각의 비정상적인 등급입니다.
2. 치료 부위에 활성 여드름 또는 두드러진 여드름 흉터가 있습니다.
3. 활성 염증성 또는 감염성 질환.
4. 플라스틱 생체재료에 대한 알레르기 또는 이물질 민감성.
5. 알려진 출혈 장애.
6. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 경우 피임을 사용하지 않거나 사용 의향이 없는 경우.
7. 콜라겐 피부질환.
8. 기존 안면 비대칭.
9. 지난 6개월 동안 안면 중앙에 장치를 사용한 이력(예: 레이저, IPL, 고주파, 초음파, 미세 바늘, 미세 바늘 RF 또는 냉찜질 기반 치료)
10. 자가면역 또는 결합 조직 질환의 병력.
11. 안면 성형술, 안면 중앙 성형술, 하부 안면 성형술 또는 얼굴 구조와 고정점을 변화시키는 목 성형술의 역사.
12. 얼굴 중앙으로의 지방 이동의 역사.
13. 히알루론산, 래디에스 등 임시 필러 이외의 필러를 안면 중앙부에 수시로 주입한 이력. 영구 및 반영구 필러는 허용되지 않습니다(예: PLLA, Sculptra).
14. 지난 6개월 동안의 Kybella 이력.
15. 얼굴 중앙부에 안면 외상의 병력이 있습니다.
16. 안면수술의 역사.
17. 씹거나 볼을 부풀리거나 활짝 웃을 수 없습니다.
18. 대사 불규칙.
19. 면역억제요법 중.
20. 최근 체중 감량 또는 연구 기간 동안 상당한 양의 체중 감량 의도(2 BMI 포인트).
21. 안면 미용 성형 수술(등록 전 2년 이상 동안 코 성형술 또는 상부 안검 성형술 제외), 조직 이식, 조직 리프팅 또는 영구 또는 반영구 필러를 이용한 조직 확대 수술을 받은 피험자.
22. 18개월 이내에 HA 기반 필러 또는 Radiesse를 사용하여 안와 가장자리 아래에 임시 안면 진피 필러 주사를 맞았거나, 24개월 이내에 돼지 기반 콜라겐 필러를 주입했거나, 안면 중앙 또는 외안각선에 신경조절제 주사, 메조테라피 또는 표면재생술(레이저)을 받은 대상자 , 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학적 박피 또는 기타 절제 또는 비절제 절차) 연구 참여 후 6개월 이내이거나 연구 기간 중 언제든지 이러한 절차를 받을 계획인 사람.
23. 얼굴 중앙 부위의 피부가 매우 얇은 피험자, 아래 눈꺼풀에 체액이 축적되는 경향이 있거나 안와하 지방 패드가 큰 피험자.
24. 선천적 결함, 외상, 전신 지방이영양증, 부분 지방이영양증(예: 바라커-시몬스 증후군), 유전병 또는 HIV 관련 질병과 같은 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상으로 인해 안면 중앙 볼륨 부족이 있는 피험자.
25. 상처 치유에 문제를 일으킬 수 있는 심각한 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 혈관 질환)이 있는 피험자.
26. 켈로이드 흉터 문제의 가족력이 알려졌거나 의심되는 피험자.
27. 피험자가 치료 또는 시술 후 관리 및 평가에 협조하는 것을 방해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
28. 흡연자의 경우 상처 치유에 지장을 줄 수 있습니다.
29. 지난 3년 이내에 현재 또는 이전에 얼굴에 신생물 및/또는 활성 신생물이 있거나 연구자가 판단하기에 적합한 후보자가 아닐 수 있는 피험자.
30. 현재 다른 임상시험에 등록된 피험자.
31. 와파린 또는 기타 항응고제를 복용하는 피험자. 이러한 피험자는 수술 후 출혈 문제가 발생할 수 있는 심각한 위험을 경험할 수 있습니다.
32. 지난 2주 동안 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 임시 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용한 피험자. 여기에는 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 아스피린이나 기타 약초 보충제가 포함됩니다.
33. 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 동반 질환(예: 심장 질환, 뇌졸중 또는 협심증)이 있는 피험자.
34. 추적 관찰 기간 동안 계획된 미용 시술, 안면 또는 치과 수술을 받은 대상자.
35. 조사관이 생각하는 건강 문제와 관련된 기타 사항.