Een cruciaal, geblindeerd multicenteronderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de Demetech PDO-hechtdraad met prikkeldraad aan te tonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 22+ jaar oud.
2. De proefpersoon kreeg voor elke wang een beoordeling van PI van ten minste klasse 1 of meer voor rimpels in het middengezicht volgens de Lemperle Scale Classification of Facial Wrinkling.
3. Als een vrouw zwanger kan worden (geen amenorroe in de afgelopen 24 maanden of niet operatief steriel is), moet zij bij de screening een bevestigd negatief zwangerschapstestresultaat hebben. Als tijdens het screeningsbezoek geen behandeling wordt gegeven, is binnen 7 dagen vóór de behandeling een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest vereist.
4. Als een vrouw zwanger kan worden, bevestigt de proefpersoon dat zij tijdens de duur van het onderzoek ten minste één vorm van anticonceptie zal gebruiken.
5. Proefpersonen die een wanglift wensen om leeftijdsgebonden rimpels in het middengezicht te corrigeren, zoals aanbevolen door de behandelende onderzoeker.
6. Proefpersonen die in staat zijn de onderzoeksvereisten te begrijpen, inclusief de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere gezichtsbehandelingen of behandelingen te ondergaan die het midden van het gezicht aantasten.
7. Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor getuige-/geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
8. Proefpersonen die logistiek in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen en aan alle studievereisten te voldoen.
9. Proefpersonen die bereid zijn het 30-dagendagboek in te vullen.
10. Proefpersonen die slagen voor de beoordeling van de gezichtszenuw met een speldenprik en/of wattenstaafje.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormaal gevoel in het middengezicht, met onvermogen om een ​​monofilament van 0,4 G of een katoenen sliert op enige plek op het middengezicht te voelen.
2. Actieve acne of prominente acnelittekens in het behandelgebied.
3. Actieve inflammatoire of infectieuze aandoeningen.
4. Allergie of gevoeligheid voor vreemde voorwerpen voor plastic biomaterialen.
5. Bekende bloedingsstoornis.
6. Borstvoeding geeft, zwanger bent, of geen anticonceptie gebruikt/bereid bent deze te gebruiken als u zwanger kunt worden.
7. Collageen huidaandoening.
8. Reeds bestaande gezichtsasymmetrie.
9. Geschiedenis van apparaatgebruik op het middengezicht in de afgelopen 6 maanden (bijvoorbeeld laser, IPL, radiofrequentie, echografie, micro-needling, micro-naald RF of behandelingen op basis van koeling).
10. Geschiedenis van auto-immuunziekten of bindweefselziekten.
11. Geschiedenis van facelift, midface-lift, lagere facelift of neklift waarbij de gezichtsstructuur en ankerpunten veranderen.
12. Geschiedenis van vetoverdracht naar het middengezicht.
13. Geschiedenis van injecteerbare fillers anders dan tijdelijke fillers zoals hyaluronzuur of Radiesse op het middengezicht. Permanente en semi-permanente fillers zijn niet toegestaan ​​(bijv. PLLA, Sculptra).
14. Geschiedenis van Kybella in de voorgaande 6 maanden.
15. Geschiedenis van gezichtstrauma in het midden van het gezicht.
16. Geschiedenis van gezichtschirurgische ingrepen.
17. Onvermogen om te kauwen, wangen te blazen of breed te glimlachen.
18. Onregelmatigheden in het metabolisme.
19. Over immunosuppressieve therapie.
20. Recent gewichtsverlies of de intentie om tijdens de onderzoeksperiode een aanzienlijke hoeveelheid gewicht te verliezen (2 BMI-punten).
21. Proefpersonen die cosmetische plastische chirurgie aan het gezicht hebben ondergaan (met uitzondering van neuscorrectie of ooglidcorrectie, meer dan 2 jaar vóór inschrijving), weefseltransplantatie of weefsellifting of -vergroting met een permanente of semi-permanente filler.
22. Proefpersonen die binnen 18 maanden tijdelijke filler-injecties in het gezicht onder de orbitale rand hebben gehad met fillers op HA-basis of Radiesse, binnen 24 maanden collageenvullers op basis van varkens, of neuromodulator-injecties in het middengezicht of de laterale ooghoeklijnen, mesotherapie of resurfacing (laserbehandeling). fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures) binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek of die van plan waren een van deze procedures op enig moment tijdens het onderzoek te ondergaan.
23. Personen met een zeer dunne huid in het midden van het gezicht, die de neiging hebben om vocht op te hopen in de onderste oogleden, of die grote infraorbitale vetkussentjes hebben.
24. Personen met een volumetekort in het midden van het gezicht als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma, afwijkingen in vetweefsel gerelateerd aan immuungemedieerde ziekten zoals gegeneraliseerde lipodystrofie, gedeeltelijke lipodystrofie (bijv. Barraquer-Simons-syndroom), erfelijke ziekte of HIV-gerelateerde ziekte.
25. Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte die kan leiden tot problemen met de wondgenezing (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes of vaatziekten).
26. Personen met een bekende of vermoedelijke familiegeschiedenis van problemen met keloïde littekens.
27. Proefpersonen met ernstige neurologische of psychologische aandoeningen waardoor de proefpersoon niet kan meewerken aan de behandeling of de zorg en beoordeling na de procedure.
28. Rokers, omdat dit de wondgenezing in gevaar kan brengen.
29. Proefpersonen die in de afgelopen drie jaar een neoplasma of een voorgeschiedenis van neoplasma en/of een actief neoplasma in het gezicht hebben, of die naar de mening van de onderzoeker een neoplasma hebben, kunnen hen geen geschikte kandidaat maken.
30. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
31. Proefpersonen die warfarine of andere anticoagulantia gebruiken. Deze personen kunnen een aanzienlijk risico lopen op problemen met postoperatieve bloedingen.
32. Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken ad-lib medicatie of kruidensupplementen hebben gebruikt die het risico op bloedingen kunnen verhogen. Dit geldt ook voor aspirine of andere kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen.
33. Proefpersonen met significante comorbiditeiten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroertes of angina pectoris) die naar de mening van de onderzoeker ervoor kunnen zorgen dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien.
34. Proefpersonen met geplande cosmetische ingrepen, gezichts- of tandheelkundige ingrepen tijdens de follow-upperiode.
35. Andere betreffende gezondheidskwesties naar de mening van de onderzoeker.