En pivotal, blindet multicenterundersøgelse for at vise sikkerheden og effektiviteten af ​​Demetech Barbed BOB sutur

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 22+ år.
2. Forsøgspersonen modtog en vurdering på hver kind af PI på mindst klasse 1 eller mere for rynker i mellemansigtet i henhold til Lemperle-skalaens klassifikation af ansigtsrynker.
3. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder (ikke amenoréisk i de foregående 24 måneder eller ikke kirurgisk steril), skal hun have et bekræftet negativt resultat af uringraviditetstest ved screening. Hvis der ikke ydes behandling ved screeningsbesøget, kræves et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 7 dage før behandling.
4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, bekræfter forsøgspersonen, at hun vil bruge mindst én form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersoner, der ønsker kindløft for at korrigere aldersrelaterede rynker i mellemansigtet som anbefalet af den behandlende investigator.
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelseskravene, herunder forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger eller behandlinger, der påvirker midt-ansigtet på noget tidspunkt under undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive en bevidnet/informeret samtykkeerklæring.
8. Emner, der er logistisk i stand til at præsentere for alle studiebesøg og opfylder alle studiekrav.
9. Forsøgspersoner, der er villige til at udfylde 30-dages dagbog.
10. Forsøgspersoner, der består nålestik og/eller vatpind, vurdering af ansigtsnerve.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal vurdering i fornemmelsen i midten af ​​ansigtet, med manglende evne til at føle en 0,4 G monofilament eller en bomuldsvisp på ethvert sted på midtansigtet.
2. Aktiv acne eller fremtrædende acne ar i behandlingsområdet.
3. Aktive inflammatoriske eller infektionstilstande.
4. Allergi eller følsomhed over for fremmedlegemer over for plastiske biomaterialer.
5. Kendt blødningsforstyrrelse.
6. Ammende, gravid eller ikke på/villig til at bruge prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.
7. Kollagen hudlidelse.
8. Eksisterende ansigtsasymmetri.
9. Historik om enhver enhedsbrug på midten af ​​ansigtet inden for de foregående 6 måneder (f.eks. laser, IPL, radiofrekvens, ultralyd, micro-needling, micro needle RF eller cool-baserede behandlinger).
10. Anamnese med autoimmun eller bindevævssygdom.
11. Historien om ansigtsløftning, midface-løft, lavere ansigtsløft eller nakkeløft, der ændrer ansigtsstrukturen og ankerpunkterne.
12. Historie om fedtoverførsel til mellemansigtet.
13. Historie om andre injicerbare fyldstoffer end midlertidige fyldstoffer såsom hyaluronsyre eller Radiesse til midtansigtet til enhver tid. Permanente og semi-permanente fyldstoffer er ikke tilladt (f.eks. PLLA, Sculptra).
14. Historien om Kybella i de foregående 6 måneder.
15. Historie om ansigtstraumer i midten af ​​ansigtet.
16. Historie om ansigtskirurgiske procedurer.
17. Manglende evne til at tygge, puste kind eller smile bredt.
18. Metabolisme uregelmæssigheder.
19. På immunsuppressiv terapi.
20. Nyligt vægttab eller intention om at tabe sig betydeligt i løbet af undersøgelsesperioden (2 BMI-point).
21. Forsøgspersoner, der har gennemgået kosmetisk ansigtsplastik (med undtagelse af rhinoplastik eller øvre blepharoplastik, mere end 2 år før tilmelding), vævstransplantation eller vævsløftning eller -forstærkning med permanent eller semi-permanent filler.
22. Forsøgspersoner, der har fået midlertidige dermale fyldstofinjektioner i ansigtet under orbitalkanten med HA-baserede fyldstoffer eller Radiesse inden for 18 måneder, svinebaserede kollagenfyldere inden for 24 måneder, eller neuromodulatorinjektioner i midt- eller laterale kanthallinjer, mesoterapi eller resurfacing (laser) , fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller som planlagde at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
23. Forsøgspersoner, der har meget tynd hud i midten af ​​ansigtet, som har tendens til at samle væske i de nedre øjenlåg, eller som har store infraorbitale fedtpuder.
24. Forsøgspersoner, der har volumenunderskud i midten af ​​ansigtet på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi, partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom eller HIV-relateret sygdom.
25. Forsøgspersoner, der har alvorlig samtidig sygdom, som kan føre til problemer med sårheling (f.eks. ukontrolleret diabetes eller vaskulær sygdom).
26. Personer med kendt eller mistænkt familiehistorie med problemer med keloid ardannelse.
27. Forsøgspersoner med alvorlige neurologiske eller psykologiske tilstande, som kan forhindre forsøgspersonen i at samarbejde med behandling eller efterbehandling og vurdering.
28. Rygere, da dette kan kompromittere sårheling.
29. Forsøgspersoner, der har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasma og/eller enhver aktiv neoplasma i ansigtet, eller som efter investigator mener, kan gøre dem til ikke en egnet kandidat.
30. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske forsøg.
31. Personer, der tager Warfarin eller andre antikoagulantia. Disse forsøgspersoner kan opleve en betydelig risiko for problemer med postoperativ blødning.
32. Personer, der inden for de sidste 2 uger har taget ad-lib medicin eller naturlægemidler, der kan øge risikoen for blødning. Dette inkluderer aspirin eller andre naturlægemidler, der vides at øge risikoen for blødning.
33. Forsøgspersoner med betydelige komorbiditeter (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde eller angina), som efter efterforskerens mening kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
34. Forsøgspersoner med planlagte kosmetiske indgreb, ansigts- eller tandkirurgi i opfølgningsperioden.
35. Andet vedrørende sundhedsspørgsmål efter efterforskerens mening.